Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMRT-SIB и капецитабин в предоперационном лечении рака прямой кишки (BISER)

15 октября 2014 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Предоперационная радиохимиотерапия с IMRT — одновременная комплексная стимуляция при местно-распространенном раке прямой кишки — BISER

ОБОСНОВАНИЕ: Используя небольшие пучки излучения различной интенсивности, IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) позволяет формировать дозу вокруг запланированного объема мишени с лучшим сохранением нормальных тканей по сравнению с 3D конформной лучевой терапией. Это позволяет ежедневно доставлять в опухоль более высокую дозу с одновременной интегрированной бустерной дозой (SIB), что сокращает общее время лечения с потенциально лучшим ответом на лечение. При распространенной аденокарциноме прямой кишки отличный ответ на предоперационную радиохимиотерапию с полной эрадикацией первичной опухоли, наблюдаемый в гистопатологическом образце (патологический полный ответ, pCR), коррелирует с благоприятным общим прогнозом, поэтому попытки добиться лучшего ответа на предоперационное лечение с более высокими швами pCR осуществимы.

ЦЕЛЬ: Гипотеза этого исследования заключается в том, что при предоперационной радиохимиотерапии местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки сокращение общего времени лечения с помощью IMRT-SIB до 22 ежедневных фракций в сочетании с капецитабином приводит к улучшению частоты pCR с 9% (словенское исследование) до 25%. . Вторичными целями являются оценка частоты патологического снижения стадии, гистопатологической частоты резекции R0, частоты сохранения сфинктера, частоты периоперационных хирургических осложнений, местного контроля, безрецидивной выживаемости (DFS), общей выживаемости (OS), поздней токсичности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Номер телефона: +38615879503
          • Электронная почта: jbut@onko-i.si
        • Контакт:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Номер телефона: +38615879661
          • Электронная почта: vvelenik@onko-i.si
        • Главный следователь:
          • Jasna But-Hadzic, MD
        • Младший исследователь:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
        • Младший исследователь:
          • Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
        • Младший исследователь:
          • Franc Anderluh, MD,MSc
        • Младший исследователь:
          • Ajra Secerov, MD
        • Младший исследователь:
          • Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
        • Младший исследователь:
          • Erik Brecelj, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Andrej Vogrin, MD
        • Младший исследователь:
          • Rihard Hudej
        • Младший исследователь:
          • Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
        • Младший исследователь:
          • Miran Koželj, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией впервые диагностированная первичная ректальная аденокарцинома

  • Местно-распространенная опухоль, отвечающая хотя бы одному из следующих критериев на МРТ малого таза:

    • Т ≥ 3 или
    • N ≥ 1
    • Положительная мезоректальная фасция (MRF), то есть опухоль или лимфатический узел на расстоянии одного мм или менее от мезоректальной фасции
    • Опухоль расположена на 0-15 см выше анокожного перехода или ниже брюшины
  • Возраст 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2
  • По оценке онколога, пациенты психически и физически готовы к химиотерапии.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция (лейкоциты ≥ 3,0 x 109/л, neu ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, почечный клиренс ≥ 50 мл/мин, билирубин ≤ 3-кратного нормального значения, аспартатаминотрансфераза/ аланинтрансаминаза (АСТ/АЛТ) ≤ 2,5x нормального значения)

Критерий исключения:

  • Неоперабельная опухоль T4 - обширный рост в краниальную часть крестца (выше S3) или корешки пояснично-крестцового нерва
  • Метастатический или рецидивирующий рак прямой кишки
  • Другое сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Серьезное заболевание сердца (неконтролируемая гипертензия, несмотря на прием лекарств (> 150/100 мм рт. ст.), болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего 1 года до включения в исследование, наличие в анамнезе значительного желудочкового аритмии, требующие лечения)
  • Неспособность сознательно подписать форму согласия из-за физической или психологической инвалидности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИМРТ-СИБ
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • (Кселода, Капецитабин Тева, Экансия)
Процедура: Хирургия
Другие имена:
  • Тотальное мезоректальное иссечение
Радиация: ИМРТ-СИБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: после патологоанатомического исследования операционного материала, т.е. в течение 14 дней после операции
после патологоанатомического исследования операционного материала, т.е. в течение 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: Согласно NCI-CTC (версия 4.0): каждую неделю в течение 16 недель до операции, в периоперационный период (0-30 дней после операции), в ранние сроки (30 дней - 6 месяцев после операции) и в поздние сроки (более 6 месяцев после операции).
Согласно NCI-CTC (версия 4.0): каждую неделю в течение 16 недель до операции, в периоперационный период (0-30 дней после операции), в ранние сроки (30 дней - 6 месяцев после операции) и в поздние сроки (более 6 месяцев после операции).
Гистопатологическая частота резекции R0
Временное ограничение: после патологоанатомического исследования резецированных препаратов, т.е. в течение 14 дней после операции
после патологоанатомического исследования резецированных препаратов, т.е. в течение 14 дней после операции
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: после патологоанатомического исследования резецированных препаратов, т.е. в течение 14 дней после операции
после патологоанатомического исследования резецированных препаратов, т.е. в течение 14 дней после операции
Частота оперативных вмешательств с сохранением сфинктера
Временное ограничение: Токсичность/безопасность: через месяц после операции.
Токсичность/безопасность: через месяц после операции.
Локо-региональная частота отказов
Временное ограничение: через 3 года и 5 лет эксплуатации
через 3 года и 5 лет эксплуатации
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: через 3 года и 5 лет эксплуатации
через 3 года и 5 лет эксплуатации
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 3 и 5 лет после операции
через 3 и 5 лет после операции
Качество жизни
Временное ограничение: до лечения, после операции, через 1,2,3,4 и 5 лет после операции
до лечения, после операции, через 1,2,3,4 и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41/12/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться