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수술 전 직장암 치료에서 IMRT-SIB와 카페시타빈 (BISER)

2014년 10월 15일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

IMRT를 이용한 수술 전 방사선 화학 요법 - 국소적으로 진행된 직장암에서 동시 통합 부스트 - BISER

근거: 서로 다른 강도의 작은 방사선 빔렛을 사용하는 IMRT(강도 변조 방사선 요법)는 3D 등각 방사선 요법에 비해 정상 조직을 더 잘 보존하면서 계획 대상 볼륨 주변에서 선량을 형성할 수 있습니다. SIB(Simultaneous Integrated Boost)와 함께 종양에 더 높은 용량을 매일 전달할 수 있으므로 결과적으로 치료에 대한 잠재적으로 더 나은 반응으로 총 치료 시간이 단축됩니다. 진행된 직장 선암종에서 조직병리학적 표본에서 관찰된 원발성 종양의 완전한 박멸과 함께 수술 전 방사선 화학 요법에 대한 우수한 반응(병리학적 완전 반응, pCR)은 유리한 전체 예후와 관련이 있으므로 더 높은 pCR 봉합선으로 수술 전 치료에 대한 더 나은 반응을 달성하기 위해 노력합니다.

목적:이 연구의 가설은 국소 진행성 직장 선암에 대한 수술 전 방사선 화학 요법에서 IMRT-SIB의 총 치료 시간을 카페시타빈과 병용하는 22일 분할로 단축하면 pCR 비율이 9%(슬로베니아 시험)에서 25%로 향상된다는 것입니다. . 2차 목표는 병리학적 하향 병기율, 조직병리학적 R0 절제율, 괄약근 보존율, 수술 전후 수술 합병증율, 국소 조절, 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS), 만기 독성 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • 전화번호: +38615879503
          • 이메일: jbut@onko-i.si
        • 연락하다:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • 전화번호: +38615879661
          • 이메일: vvelenik@onko-i.si
        • 수석 연구원:
          • Jasna But-Hadzic, MD
        • 부수사관:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
        • 부수사관:
          • Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
        • 부수사관:
          • Franc Anderluh, MD,MSc
        • 부수사관:
          • Ajra Secerov, MD
        • 부수사관:
          • Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
        • 부수사관:
          • Erik Brecelj, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Andrej Vogrin, MD
        • 부수사관:
          • Rihard Hudej
        • 부수사관:
          • Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
        • 부수사관:
          • Miran Koželj, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 새로 진단된 원발성 직장 선암종

  • 골반 MRI에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 국소 진행성 종양:

    • T≥3 또는
    • 엔 ≥ 1
    • 양성 mesorectal fascia (MRF), 즉 mesorectal fascia에서 1mm 이하의 종양 또는 림프절
    • 피부접합부 위 또는 복막 아래 0 - 15 cm에 위치하는 종양
  • 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 종양 전문의의 판단에 따라 환자는 정신적으로나 육체적으로 화학 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(WBC ≥ 3.0 x 109/L, neu ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 신장 청소율 ≥ 50 ml/min, 빌리루빈 ≤ 3x 정상 값, 아스파르트산염 트랜스아미나제/ 알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤ 2,5x 정상 값)

제외 기준:

  • T4 수술 불가능한 종양 - 천골의 두개골 부분(S3 이상) 또는 요천추 신경근으로의 광범위한 성장
  • 전이성 또는 재발성 직장암
  • 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 공존하는 기타 악성 종양 또는 악성 종양
  • 만성 장 염증성 질환
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 중대한 심장 질환(약물 투여에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(> 150/100 mmHg), New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 연구 시작 전 지난 1년 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 중대한 심실의 병력 치료가 필요한 부정맥)
  • 신체적 또는 정신적 장애로 인해 의식적으로 동의서에 서명할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IMRT-SIB
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • (젤로다, 카페시타빈 테바, 에칸시아)
절차: 수술
다른 이름들:
  • 전체 중간직장 절제술
방사능: IMRT-SIB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전관해율(pCR)
기간: 수술 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내
수술 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: NCI-CTC(버전 4.0)에 따르면 수술 전 16주, 수술 전후(수술 후 0~30일), 초기(수술 후 30일~6개월), 후기(수술 후 6개월 이상) 동안 매주
NCI-CTC(버전 4.0)에 따르면 수술 전 16주, 수술 전후(수술 후 0~30일), 초기(수술 후 30일~6개월), 후기(수술 후 6개월 이상) 동안 매주
조직병리학적 R0 절제율
기간: 절제된 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내
절제된 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내
종양 다운 스테이징 속도
기간: 절제된 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내
절제된 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내
괄약근 보존 수술 비율
기간: 독성/안전성: 수술 후 1개월.
독성/안전성: 수술 후 1개월.
국지적 실패율
기간: 3년 및 5년 작동 후
3년 및 5년 작동 후
무질병 생존
기간: 3년 및 5년 작동 후
3년 및 5년 작동 후
전반적인 생존
기간: 수술 3년, 5년 후
수술 3년, 5년 후
삶의 질
기간: 치료 전, 수술 후, 수술 후1,2,3,4,5년
치료 전, 수술 후, 수술 후1,2,3,4,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 41/12/13

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