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IMRT-SIB und Capecitabin in der präoperativen Behandlung von Rektumkarzinom (BISER)

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Präoperative Radiochemotherapie mit IMRT – Simultaner integrierter Boost bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom – BISER

BEGRÜNDUNG: Durch die Verwendung kleiner Strahlenbündel unterschiedlicher Intensität ermöglicht die IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) die Anpassung der Dosis an das geplante Zielvolumen mit besserer Schonung von normalem Gewebe im Vergleich zur konformen 3D-Strahlentherapie. Es ermöglicht die tägliche Abgabe einer höheren Dosis an den Tumor bei gleichzeitiger integrierter Verstärkung (SIB), wodurch sich die Gesamtbehandlungszeit verkürzt und möglicherweise ein besseres Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird. Bei fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom korreliert ein ausgezeichnetes Ansprechen auf die präoperative Radiochemotherapie mit vollständiger Eradikation des Primärtumors, das in der histopathologischen Probe beobachtet wurde (pathologisches vollständiges Ansprechen, pCR), mit einer günstigen Gesamtprognose, so dass der Versuch, ein besseres Ansprechen auf die präoperative Behandlung mit höheren pCR-Nähten zu erreichen, möglich ist.

ZWECK: Die Hypothese dieser Studie ist, dass bei der präoperativen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom die Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit mit IMRT-SIB auf 22 tägliche Fraktionen bei gleichzeitiger Gabe von Capecitabin zu einer verbesserten pCR-Rate von 9 % (slowenische Studie) auf 25 % führt. . Sekundäre Ziele sind die Bewertung der pathologischen Downstaging-Rate, der histopathologischen R0-Resektionsrate, der Schließmuskelerhaltungsrate, der perioperativen chirurgischen Komplikationsrate, der lokalen Kontrolle, des krankheitsfreien Überlebens (DFS), des Gesamtüberlebens (OS), der Spättoxizität und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Telefonnummer: +38615879503
          • E-Mail: jbut@onko-i.si
        • Kontakt:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Telefonnummer: +38615879661
          • E-Mail: vvelenik@onko-i.si
        • Hauptermittler:
          • Jasna But-Hadzic, MD
        • Unterermittler:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
        • Unterermittler:
          • Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
        • Unterermittler:
          • Franc Anderluh, MD,MSc
        • Unterermittler:
          • Ajra Secerov, MD
        • Unterermittler:
          • Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
        • Unterermittler:
          • Erik Brecelj, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Andrej Vogrin, MD
        • Unterermittler:
          • Rihard Hudej
        • Unterermittler:
          • Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
        • Unterermittler:
          • Miran Koželj, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes neu diagnostiziertes primäres rektales Adenokarzinom

  • Lokal fortgeschrittener Tumor, der mindestens eines der folgenden Kriterien im Becken-MRT erfüllt:

    • T ≥ 3 oder
    • N ≥ 1
    • Positive mesorektale Faszie (MRF), d. h. Tumor oder Lymphknoten, der höchstens einen mm von der mesorektalen Faszie entfernt ist
    • Der Tumor befindet sich 0–15 cm oberhalb des anokutanen Übergangs oder unterhalb des Peritoneums
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Der Onkologe beurteilt den Patienten als geistig und körperlich fit für eine Chemotherapie
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion (WBC ≥ 3,0 x 109/L, Neu ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L, renale Clearance ≥ 50 ml/min, Bilirubin ≤ 3x Normalwert, Aspartattransaminase/ Alanintransaminase (AST/ALT) ≤ 2,5x Normalwert)

Ausschlusskriterien:

  • T4 inoperabler Tumor – ausgedehntes Wachstum in den kranialen Teil des Kreuzbeins (über S3) oder in die Wurzeln des lumbosakralen Nervs
  • Metastasierter oder rezidivierender Rektumkarzinom
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut
  • Chronische entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Signifikante Herzerkrankung (unkontrollierte Hypertonie trotz Medikamentengabe (> 150/100 mmHg), Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres vor Studienbeginn, Vorgeschichte schwerwiegender ventrikulärer Erkrankungen behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen)
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung bewusst zu unterzeichnen, aufgrund körperlicher oder psychischer Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IMRT-SIB
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • (Xeloda, Capecitabin Teva, Ecansya)
Verfahren: Operation
Andere Namen:
  • Totale mesorektale Exzision
Strahlung: IMRT-SIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: nach der pathologischen Untersuchung von Operationspräparaten, d. h. innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
nach der pathologischen Untersuchung von Operationspräparaten, d. h. innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Gemäß NCI-CTC (Version 4.0): jede Woche für 16 Wochen präoperativ, perioperativ (0–30 Tage postoperativ), früh (30 Tage–6 Monate postoperativ) und spät (mehr als 6 Monate postoperativ)
Gemäß NCI-CTC (Version 4.0): jede Woche für 16 Wochen präoperativ, perioperativ (0–30 Tage postoperativ), früh (30 Tage–6 Monate postoperativ) und spät (mehr als 6 Monate postoperativ)
Histopathologische R0-Resektionsrate
Zeitfenster: nach der pathologischen Untersuchung resezierter Proben, d. h. innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
nach der pathologischen Untersuchung resezierter Proben, d. h. innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: nach der pathologischen Untersuchung resezierter Proben, d. h. innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
nach der pathologischen Untersuchung resezierter Proben, d. h. innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Rate sphinkterschonender chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Toxizität/Sicherheit: einen Monat nach der Operation.
Toxizität/Sicherheit: einen Monat nach der Operation.
Lokalregionale Ausfallrate
Zeitfenster: nach 3 und 5 Jahren Betrieb
nach 3 und 5 Jahren Betrieb
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 und 5 Jahren Betrieb
nach 3 und 5 Jahren Betrieb
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 3 und 5 Jahren der Operation
nach 3 und 5 Jahren der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Operation, nach 1,2,3,4 und 5 Jahren der Operation
vor der Behandlung, nach der Operation, nach 1,2,3,4 und 5 Jahren der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41/12/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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