IMRT-SIB et capécitabine dans le traitement préopératoire du cancer du rectum (BISER)
15 octobre 2014 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Radiochimiothérapie préopératoire avec IMRT - Boost intégré simultané dans le cancer rectal localement avancé - BISER
JUSTIFICATION : À l'aide de petits faisceaux de rayonnement d'intensité différente, l'IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) permet de façonner la dose autour du volume cible de planification avec une meilleure épargne des tissus normaux par rapport à la radiothérapie conformationnelle 3D. Il permet l'administration quotidienne d'une dose plus élevée à la tumeur avec un rappel intégré simultané (SIB), raccourcissant ainsi la durée totale du traitement avec une réponse potentiellement meilleure au traitement. Dans l'adénocarcinome rectal avancé, une excellente réponse à la radiochimiothérapie préopératoire avec éradication complète de la tumeur primaire observée dans l'échantillon histopathologique (réponse complète pathologique, pCR) est corrélée à un pronostic global favorable, donc essayer d'obtenir une meilleure réponse au traitement préopératoire avec des coutures de pCR plus élevées est possible.
OBJECTIF : L'hypothèse de cette étude est qu'en radiochimiothérapie préopératoire pour l'adénocarcinome rectal localement avancé, le raccourcissement de la durée totale du traitement par IMRT-SIB à 22 fractions quotidiennes concomitantes à la capécitabine entraîne une amélioration du taux de pCR de 9 % (essai slovène) à 25 % . Les objectifs secondaires sont d'évaluer le taux de rétrogradation pathologique, le taux de résection R0 histopathologique, le taux de préservation du sphincter, le taux de complications chirurgicales périopératoires, le contrôle local, la survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS), la toxicité tardive et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of Oncology
-
Contact:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Numéro de téléphone: +38615879503
- E-mail: jbut@onko-i.si
-
Contact:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Numéro de téléphone: +38615879661
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
-
Chercheur principal:
- Jasna But-Hadzic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
-
Sous-enquêteur:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
-
Sous-enquêteur:
- Franc Anderluh, MD,MSc
-
Sous-enquêteur:
- Ajra Secerov, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
-
Sous-enquêteur:
- Erik Brecelj, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Andrej Vogrin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rihard Hudej
-
Sous-enquêteur:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
Sous-enquêteur:
- Miran Koželj, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome rectal primaire nouvellement diagnostiqué et prouvé par biopsie
Tumeur localement avancée remplissant au moins un des critères suivants en IRM pelvienne :
- T ≥ 3 ou
- N ≥ 1
- Fascia mésorectal positif (MRF), c'est-à-dire tumeur ou ganglion lymphatique à un mm ou moins du fascia mésorectal
- Tumeur située entre 0 et 15 cm au-dessus de la jonction anocutanée ou sous le péritoine
- Âge 18 ans et plus
- Consentement éclairé signé
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Les patients sont considérés comme mentalement et physiquement aptes à la chimiothérapie, selon le jugement de l'oncologue
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate (GB ≥ 3,0 x 109/L, neu ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, clairance rénale ≥ 50 ml/min, bilirubine ≤ 3x valeur normale, aspartate transaminase/ alanine transaminase (AST/ALT) ≤ 2,5x valeur normale)
Critère d'exclusion:
- Tumeur inopérable T4 - croissance étendue dans la partie crânienne du sacrum (au-dessus de S3) ou dans les racines nerveuses lombo-sacrées
- Cancer du rectum métastatique ou récurrent
- Autre tumeur maligne ou malignité coexistante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Patiente enceinte ou allaitante
- Maladie cardiaque importante (hypertension non contrôlée malgré la prise de médicaments (> 150/100 mmHg), maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde au cours de l'année précédant l'entrée dans l'étude, antécédents de troubles ventriculaires importants arythmie nécessitant un traitement)
- Incapacité à signer consciemment le formulaire de consentement en raison d'un handicap physique ou psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: IMRT-SIB
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de rémission complète pathologique (pCR)
Délai: après l'examen anatomopathologique des pièces opératoires, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
|
après l'examen anatomopathologique des pièces opératoires, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicité
Délai: Selon NCI-CTC (version 4.0) : chaque semaine pendant 16 semaines préopératoire, périopératoire (0-30 jours postopératoire), précoce (30 jours - 6 mois postopératoire) et tardive (plus de 6 mois postopératoire)
|
Selon NCI-CTC (version 4.0) : chaque semaine pendant 16 semaines préopératoire, périopératoire (0-30 jours postopératoire), précoce (30 jours - 6 mois postopératoire) et tardive (plus de 6 mois postopératoire)
|
|
Taux de résection histopathologique R0
Délai: après l'examen anatomopathologique des spécimens réséqués, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
|
après l'examen anatomopathologique des spécimens réséqués, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
|
|
Taux de downstaging tumoral
Délai: après l'examen anatomopathologique des spécimens réséqués, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
|
après l'examen anatomopathologique des spécimens réséqués, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
|
|
Taux d'intervention chirurgicale épargnant le sphincter
Délai: Toxicité/innocuité : un mois après l'intervention.
|
Toxicité/innocuité : un mois après l'intervention.
|
|
Taux d'échec loco-régional
Délai: après 3 ans et 5 ans de fonctionnement
|
après 3 ans et 5 ans de fonctionnement
|
|
Survie sans maladie
Délai: après 3 ans et 5 ans de fonctionnement
|
après 3 ans et 5 ans de fonctionnement
|
|
La survie globale
Délai: après 3 ans et 5 ans de l'opération
|
après 3 ans et 5 ans de l'opération
|
|
Qualité de vie
Délai: avant le traitement, après la chirurgie, après 1, 2, 3, 4 et 5 ans d'opération
|
avant le traitement, après la chirurgie, après 1, 2, 3, 4 et 5 ans d'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 41/12/13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .