IMRT-SIB en capecitabine bij de preoperatieve behandeling van endeldarmkanker (BISER)
15 oktober 2014 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Preoperatieve radiochemotherapie met IMRT - Gelijktijdige geïntegreerde boost bij lokaal gevorderde endeldarmkanker - BISER
RATIONALE: Door gebruik te maken van kleine stralingsbundeltjes van verschillende intensiteit, maakt IMRT (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) het mogelijk om de dosis rond het beoogde doelvolume vorm te geven, waarbij normaal weefsel beter wordt gespaard in vergelijking met 3D-conforme radiotherapie. Het maakt dagelijkse toediening van een hogere dosis aan de tumor mogelijk met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB), waardoor de totale behandeltijd wordt verkort met mogelijk een betere respons op de behandeling. Bij gevorderd rectaal adenocarcinoom correleert een uitstekende respons op preoperatieve radiochemotherapie met volledige uitroeiing van de primaire tumor waargenomen in het histopathologische monster (pathologische complete respons, pCR) met een gunstige algehele prognose, dus proberen een betere respons op preoperatieve behandeling te bereiken met hogere pCR-naden haalbaar.
DOEL: De hypothese van deze studie is dat bij preoperatieve radiochemotherapie voor lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom verkorting van de totale behandelingstijd met IMRT-SIB tot 22 dagelijkse fracties gelijktijdig met capecitabine resulteert in een verbeterd pCR-percentage van 9% (Sloveense studie) tot 25% . Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het percentage pathologische down-staging, het percentage histopathologische R0-resecties, het percentage behoud van de sfincter, het percentage peri-operatieve chirurgische complicaties, lokale controle, ziektevrije overleving (DFS), algehele overleving (OS), late toxiciteit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Institute of Oncology
-
Contact:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Telefoonnummer: +38615879503
- E-mail: jbut@onko-i.si
-
Contact:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Telefoonnummer: +38615879661
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
-
Hoofdonderzoeker:
- Jasna But-Hadzic, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
-
Onderonderzoeker:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
-
Onderonderzoeker:
- Franc Anderluh, MD,MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ajra Secerov, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
-
Onderonderzoeker:
- Erik Brecelj, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrej Vogrin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rihard Hudej
-
Onderonderzoeker:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
Onderonderzoeker:
- Miran Koželj, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen nieuw gediagnosticeerd primair rectaal adenocarcinoom
Lokaal gevorderde tumor die voldoet aan ten minste een van de volgende criteria op bekken-MRI:
- T ≥ 3 of
- N ≥ 1
- Positieve mesorectale fascia (MRF), d.w.z. tumor of lymfeklier één mm of minder van de mesorectale fascia
- Tumor gelokaliseerd op 0 - 15 cm boven de anocutane overgang of onder het peritoneum
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Patiënten worden geacht mentaal en fysiek in aanmerking te komen voor chemotherapie zoals beoordeeld door oncoloog
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (WBC ≥ 3,0 x 109/l, neu ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, renale klaring ≥ 50 ml/min, bilirubine ≤ 3x normale waarde, aspartaattransaminase/ alaninetransaminase (ASAT/ALAT) ≤ 2,5x normale waarde)
Uitsluitingscriteria:
- T4 inoperabele tumor - uitgebreide groei in het craniale deel van het heiligbeen (boven S3) of de lumbosacrale zenuwwortels
- Gemetastaseerde of recidiverende endeldarmkanker
- Andere gelijktijdig bestaande maligniteit of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
- Chronische darmontsteking
- Zwangere of zogende patiënt
- Significante hartziekte (ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatie (> 150/100 mmHg), New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor behandeling nodig is)
- Het niet bewust kunnen ondertekenen van het toestemmingsformulier vanwege lichamelijke of psychische beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IMRT-SIB
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage pathologische volledige remissie (pCR)
Tijdsspanne: na het pathologisch onderzoek van chirurgische monsters, d.w.z. binnen 14 dagen na de operatie
|
na het pathologisch onderzoek van chirurgische monsters, d.w.z. binnen 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Volgens NCI-CTC (versie 4.0): elke week gedurende 16 weken preoperatief, perioperatief (0-30 dagen postoperatief), vroeg (30 dagen - 6 maanden postoperatief) en laat (meer dan 6 maanden postoperatief)
|
Volgens NCI-CTC (versie 4.0): elke week gedurende 16 weken preoperatief, perioperatief (0-30 dagen postoperatief), vroeg (30 dagen - 6 maanden postoperatief) en laat (meer dan 6 maanden postoperatief)
|
|
Histopathologisch R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: na het pathologisch onderzoek van gereseceerde specimens, d.w.z. binnen 14 dagen na de operatie
|
na het pathologisch onderzoek van gereseceerde specimens, d.w.z. binnen 14 dagen na de operatie
|
|
Tumor down-staging-snelheid
Tijdsspanne: na het pathologisch onderzoek van gereseceerde specimens, d.w.z. binnen 14 dagen na de operatie
|
na het pathologisch onderzoek van gereseceerde specimens, d.w.z. binnen 14 dagen na de operatie
|
|
Snelheid van sluitspier sparende chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Toxiciteit/veiligheid: een maand na de operatie.
|
Toxiciteit/veiligheid: een maand na de operatie.
|
|
Locoregionaal faalpercentage
Tijdsspanne: na 3 jaar en 5 jaar gebruik
|
na 3 jaar en 5 jaar gebruik
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: na 3 jaar en 5 jaar gebruik
|
na 3 jaar en 5 jaar gebruik
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
na 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de operatie, na 1,2,3,4 en 5 jaar operatie
|
voor de behandeling, na de operatie, na 1,2,3,4 en 5 jaar operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 41/12/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .