IMRT-SIB e capecitabina no tratamento pré-operatório do câncer retal (BISER)
15 de outubro de 2014 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Radioquimioterapia pré-operatória com IMRT - Reforço Integrado Simultâneo no Câncer Retal Localmente Avançado - BISER
JUSTIFICATIVA: Usando pequenos feixes de radiação de intensidade diferente, a IMRT (radioterapia de intensidade modulada) permite moldar a dose em torno do volume alvo de planejamento com melhor preservação do tecido normal em comparação com a radioterapia conformada 3D. Permite a entrega diária de dose mais alta ao tumor com reforço integrado simultâneo (SIB), consequentemente encurtando o tempo total de tratamento com resposta potencialmente melhor ao tratamento. No adenocarcinoma retal avançado, a excelente resposta à radioquimioterapia pré-operatória com erradicação completa do tumor primário observada no espécime histopatológico (resposta patológica completa, pCR) correlaciona-se com um prognóstico geral favorável, tentando assim obter uma melhor resposta ao tratamento pré-operatório com costuras pCR mais altas possíveis.
OBJETIVO: A hipótese deste estudo é que na radioquimioterapia pré-operatória para adenocarcinoma retal localmente avançado, a redução do tempo total de tratamento com IMRT-SIB para 22 frações diárias concomitante com capecitabina resulta em uma taxa de PCR melhorada de 9% (estudo esloveno) para 25%. . Os objetivos secundários são avaliar a taxa de down-staging patológico, taxa de ressecção histopatológica R0, taxa de preservação do esfíncter, taxa de complicação cirúrgica perioperatória, controle local, sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida global (OS), toxicidade tardia e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology
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Contato:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Número de telefone: +38615879503
- E-mail: jbut@onko-i.si
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Contato:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Número de telefone: +38615879661
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
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Investigador principal:
- Jasna But-Hadzic, MD
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Subinvestigador:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
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Subinvestigador:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
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Subinvestigador:
- Franc Anderluh, MD,MSc
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Subinvestigador:
- Ajra Secerov, MD
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Subinvestigador:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
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Subinvestigador:
- Erik Brecelj, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Andrej Vogrin, MD
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Subinvestigador:
- Rihard Hudej
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Subinvestigador:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
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Subinvestigador:
- Miran Koželj, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal primário recém-diagnosticado comprovado por biópsia
Tumor localmente avançado preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios na RM pélvica:
- T ≥ 3 ou
- N ≥ 1
- Fáscia mesorretal positiva (MRF), ou seja, tumor ou linfonodo a um mm ou menos da fáscia mesorretal
- Tumor localizado de 0 a 15 cm acima da junção anocutânea ou abaixo do peritônio
- Idade 18 anos e mais
- Consentimento informado assinado
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Os pacientes são considerados mentalmente e fisicamente aptos para a quimioterapia, conforme julgado pelo oncologista
- Função hematológica, hepática e renal adequadas (WBC ≥ 3,0 x 109/L, neu ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, depuração renal ≥ 50 ml/min, bilirrubina ≤ 3x valor normal, aspartato transaminase/ alanina transaminase (AST/ALT) ≤ 2,5x valor normal)
Critério de exclusão:
- Tumor inoperável T4 - crescimento extenso na parte cranial do sacro (acima de S3) ou nas raízes nervosas lombossacrais
- Câncer retal metastático ou recorrente
- Outra malignidade coexistente ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Paciente grávida ou lactante
- Doença cardíaca significativa (hipertensão não controlada apesar da medicação (> 150/100 mmHg), doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou infarto do miocárdio no último 1 ano antes da entrada no estudo, história de insuficiência ventricular arritmia que requer tratamento)
- Incapacidade de assinar conscientemente o formulário de consentimento devido a deficiências físicas ou psicológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: IMRT-SIB
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: após o exame patológico de espécimes cirúrgicos, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
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após o exame patológico de espécimes cirúrgicos, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: De acordo com NCI-CTC (versão 4.0): todas as semanas durante 16 semanas pré-operatório, perioperatório (0-30 dias pós-operatório), precoce (30 dias - 6 meses pós-operatório) e tardio (mais de 6 meses pós-operatório)
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De acordo com NCI-CTC (versão 4.0): todas as semanas durante 16 semanas pré-operatório, perioperatório (0-30 dias pós-operatório), precoce (30 dias - 6 meses pós-operatório) e tardio (mais de 6 meses pós-operatório)
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Taxa de ressecção R0 histopatológica
Prazo: após o exame patológico de espécimes ressecados, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
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após o exame patológico de espécimes ressecados, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
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Taxa de down-staging do tumor
Prazo: após o exame patológico de espécimes ressecados, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
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após o exame patológico de espécimes ressecados, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
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Taxa de procedimento cirúrgico poupador de esfíncter
Prazo: Toxicidade/segurança: um mês após a cirurgia.
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Toxicidade/segurança: um mês após a cirurgia.
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Taxa de falha locorregional
Prazo: após 3 anos e 5 anos de operação
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após 3 anos e 5 anos de operação
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Sobrevida livre de doença
Prazo: após 3 anos e 5 anos de operação
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após 3 anos e 5 anos de operação
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Sobrevida geral
Prazo: após 3 anos e 5 anos da operação
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após 3 anos e 5 anos da operação
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Qualidade de vida
Prazo: antes do tratamento, após a cirurgia, após 1,2,3,4 e 5 anos da operação
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antes do tratamento, após a cirurgia, após 1,2,3,4 e 5 anos da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- 41/12/13
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