IMRT-SIB és kapecitabin a preoperatív végbélrák kezelésében (BISER)
2014. október 15. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
Preoperatív radiokemoterápia IMRT-vel – egyidejű integrált erősítés a lokálisan előrehaladott végbélrákban – BISER
INDOKOLÁS: Különböző intenzitású kis sugárnyalábok használatával az IMRT (intensity modulated radiation therapy) lehetővé teszi a dózis alakítását a tervezett céltérfogat körül, a normál szövetek jobb kímélése mellett, mint a 3D konformális sugárkezelés. Lehetővé teszi napi nagyobb dózis bejuttatását a tumorba egyidejű integrált boost (SIB) segítségével, következésképpen lerövidíti a teljes kezelési időt, és potenciálisan jobb választ ad a kezelésre. Előrehaladott végbél adenokarcinómában a preoperatív radiokemoterápiára adott kiváló válasz a kórszövettani mintában megfigyelt primer tumor teljes eradikációjával (patológiai komplett válasz, pCR) kedvező összprognózissal korrelál, így a preoperatív kezelésre való jobb válasz elérése magasabb pCR varratokkal kivitelezhető.
CÉL: A tanulmány hipotézise az, hogy lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma preoperatív radiokemoterápiájában az IMRT-SIB-vel végzett teljes kezelési idő 22 napi frakcióra történő lerövidítése kapecitabinnal egyidejűleg 9%-ról (szlovén vizsgálat) 25%-ra javítja a pCR arányt. . A másodlagos célkitűzések a patológiás downstaging arány, a kórszövettani R0 reszekció aránya, a záróizom megőrzési aránya, a perioperatív műtéti szövődmények aránya, a helyi kontroll, a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS), a késői toxicitás és az életminőség értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Telefonszám: +38615879503
- E-mail: jbut@onko-i.si
-
Kapcsolatba lépni:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Telefonszám: +38615879661
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
-
Kutatásvezető:
- Jasna But-Hadzic, MD
-
Alkutató:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
-
Alkutató:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
-
Alkutató:
- Franc Anderluh, MD,MSc
-
Alkutató:
- Ajra Secerov, MD
-
Alkutató:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
-
Alkutató:
- Erik Brecelj, MD,PhD
-
Alkutató:
- Andrej Vogrin, MD
-
Alkutató:
- Rihard Hudej
-
Alkutató:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
Alkutató:
- Miran Koželj, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt újonnan diagnosztizált primer végbél adenokarcinóma
Lokálisan előrehaladott daganat, amely megfelel a medencei MRI alábbi kritériumai közül legalább egynek:
- T ≥ 3 vagy
- N ≥ 1
- Pozitív mesorectalis fascia (MRF), azaz daganat vagy nyirokcsomó egy mm-re vagy kevesebbre a mesorectalis fasciától
- A daganat 0-15 cm-rel az anocutan junkció felett vagy a peritoneum alatt található
- Életkor 18 év és több
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Az onkológus megítélése szerint a betegek mentálisan és fizikailag alkalmasak a kemoterápiára
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció (WBC ≥ 3,0 x 109/L, neu ≥ 1,5 x 109/L, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L, vese clearance ≥ 50 ml/perc, bilirubin ≤ transzamináz normál érték,/aspartát-transzamináz alanin transzamináz (AST/ALT) ≤ 2,5x normál érték)
Kizárási kritériumok:
- T4 inoperábilis daganat - kiterjedt növekedés a keresztcsont koponya részébe (S3 felett) vagy a lumbosacralis ideggyökerekbe
- Áttétes vagy visszatérő végbélrák
- Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Krónikus bélgyulladás
- Terhes vagy szoptató beteg
- Szignifikáns szívbetegség (gyógyszeres kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás (> 150/100 Hgmm), New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegség, instabil angina vagy szívizominfarktus a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 1 évben, jelentős kamrai anamnézis kezelést igénylő aritmia)
- Fizikai vagy lelki fogyatékosság miatt képtelenség tudatosan aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IMRT-SIB
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiás teljes remissziós ráta (pCR)
Időkeret: a műtéti minták kóros vizsgálata után, azaz a műtétet követő 14 napon belül
|
a műtéti minták kóros vizsgálata után, azaz a műtétet követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toxicitás
Időkeret: Az NCI-CTC (4.0-s verzió) szerint: hetente 16 héten keresztül preoperatív, perioperatív (0-30 nappal a műtét után), korai (30 nap - 6 hónap posztoperatív) és késői (több mint 6 hónappal a műtét után)
|
Az NCI-CTC (4.0-s verzió) szerint: hetente 16 héten keresztül preoperatív, perioperatív (0-30 nappal a műtét után), korai (30 nap - 6 hónap posztoperatív) és késői (több mint 6 hónappal a műtét után)
|
|
Hisztopatológiai R0 reszekciós arány
Időkeret: a kimetszett minták kóros kivizsgálása után, azaz a műtétet követő 14 napon belül
|
a kimetszett minták kóros kivizsgálása után, azaz a műtétet követő 14 napon belül
|
|
A daganat leépülési aránya
Időkeret: a kimetszett minták kóros kivizsgálása után, azaz a műtétet követő 14 napon belül
|
a kimetszett minták kóros kivizsgálása után, azaz a műtétet követő 14 napon belül
|
|
A sphincter-kímélő műtéti eljárás aránya
Időkeret: Toxicitás/biztonság: a műtét után egy hónappal.
|
Toxicitás/biztonság: a műtét után egy hónappal.
|
|
Helyi-regionális meghibásodási arány
Időkeret: 3 és 5 éves működés után
|
3 és 5 éves működés után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 és 5 éves működés után
|
3 és 5 éves működés után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a műtét 3 és 5 éve után
|
a műtét 3 és 5 éve után
|
|
Életminőség
Időkeret: kezelés előtt, műtét után, 1,2,3,4 és 5 év műtét után
|
kezelés előtt, műtét után, 1,2,3,4 és 5 év műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41/12/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .