IMRT-SIB y capecitabina en el tratamiento preoperatorio del cáncer de recto (BISER)
15 de octubre de 2014 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Radioquimioterapia preoperatoria con IMRT - Boost integrado simultáneo en cáncer de recto localmente avanzado - BISER
FUNDAMENTO: Mediante el uso de pequeños haces de radiación de diferente intensidad, la IMRT (radioterapia de intensidad modulada) permite moldear la dosis en torno al volumen objetivo planificado con una mejor preservación del tejido normal en comparación con la radioterapia conformada 3D. Permite la administración diaria de dosis más altas al tumor con refuerzo integrado simultáneo (SIB), lo que acorta el tiempo total de tratamiento con una respuesta potencialmente mejor al tratamiento. En el adenocarcinoma de recto avanzado, la excelente respuesta a la radioquimioterapia preoperatoria con erradicación completa del tumor primario observada en la pieza histopatológica (respuesta patológica completa, pCR) se correlaciona con un pronóstico general favorable, por lo que es factible tratar de lograr una mejor respuesta al tratamiento preoperatorio con costuras pCR más altas.
PROPÓSITO: La hipótesis de este estudio es que en la radioquimioterapia preoperatoria para el adenocarcinoma de recto localmente avanzado, el acortamiento del tiempo total de tratamiento con IMRT-SIB a 22 fracciones diarias concomitante con capecitabina da como resultado una tasa de RCp mejorada del 9 % (ensayo esloveno) al 25 %. . Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de reducción del estadio patológico, la tasa de resección histopatológica R0, la tasa de preservación del esfínter, la tasa de complicaciones quirúrgicas perioperatorias, el control local, la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la supervivencia general (SG), la toxicidad tardía y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology
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Contacto:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Número de teléfono: +38615879503
- Correo electrónico: jbut@onko-i.si
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Contacto:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Número de teléfono: +38615879661
- Correo electrónico: vvelenik@onko-i.si
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Investigador principal:
- Jasna But-Hadzic, MD
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Sub-Investigador:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
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Sub-Investigador:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
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Sub-Investigador:
- Franc Anderluh, MD,MSc
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Sub-Investigador:
- Ajra Secerov, MD
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Sub-Investigador:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
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Sub-Investigador:
- Erik Brecelj, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Andrej Vogrin, MD
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Sub-Investigador:
- Rihard Hudej
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Sub-Investigador:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
Sub-Investigador:
- Miran Koželj, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal primario recién diagnosticado comprobado por biopsia
Tumor localmente avanzado que cumple al menos uno de los siguientes criterios en la resonancia magnética pélvica:
- T ≥ 3 o
- norte ≥ 1
- Fascia mesorrectal positiva (MRF), es decir, tumor o ganglio linfático a un mm o menos de la fascia mesorrectal
- Tumor ubicado de 0 a 15 cm por encima de la unión anocutánea o por debajo del peritoneo
- Edad 18 años y más
- Consentimiento informado firmado
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Se considera que los pacientes están física y mentalmente aptos para la quimioterapia a juicio del oncólogo
- Función hematológica, hepática y renal adecuada (WBC ≥ 3,0 x 109/L, neu ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, aclaramiento renal ≥ 50 ml/min, bilirrubina ≤ 3x valor normal, aspartato transaminasa/ alanina transaminasa (AST/ALT) ≤ 2,5x valor normal)
Criterio de exclusión:
- Tumor inoperable T4: crecimiento extenso en la parte craneal del sacro (por encima de S3) o las raíces nerviosas lumbosacras
- Cáncer de recto metastásico o recurrente
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratados adecuadamente
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Paciente embarazada o lactante
- Enfermedad cardíaca significativa (hipertensión no controlada a pesar de la medicación (> 150/100 mmHg), enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o infarto de miocardio en el último año anterior al ingreso al estudio, antecedentes de arritmia que requiere tratamiento)
- Incapacidad para firmar conscientemente el formulario de consentimiento debido a discapacidades físicas o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IMRT-SIB
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: después del examen patológico de muestras quirúrgicas, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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después del examen patológico de muestras quirúrgicas, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Según NCI-CTC (versión 4.0): cada semana durante 16 semanas preoperatorias, perioperatorias (0-30 días posoperatorios), tempranas (30 días - 6 meses posoperatorios) y tardías (más de 6 meses posoperatorios)
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Según NCI-CTC (versión 4.0): cada semana durante 16 semanas preoperatorias, perioperatorias (0-30 días posoperatorios), tempranas (30 días - 6 meses posoperatorios) y tardías (más de 6 meses posoperatorios)
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Tasa de resección histopatológica R0
Periodo de tiempo: después del examen patológico de especímenes resecados, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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después del examen patológico de especímenes resecados, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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Tasa de reducción del estadio del tumor
Periodo de tiempo: después del examen patológico de especímenes resecados, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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después del examen patológico de especímenes resecados, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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Tasa de cirugía conservadora de esfínteres
Periodo de tiempo: Toxicidad/seguridad: un mes después de la cirugía.
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Toxicidad/seguridad: un mes después de la cirugía.
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Tasa de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: después de 3 y 5 años de operación
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después de 3 y 5 años de operación
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: después de 3 y 5 años de operación
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después de 3 y 5 años de operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de 3y 5y de la operación
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después de 3y 5y de la operación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de la cirugía, después de 1,2,3,4 y 5 años de la operación
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antes del tratamiento, después de la cirugía, después de 1,2,3,4 y 5 años de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 41/12/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .