IMRT-SIB och Capecitabine vid preoperativ rektalcancerbehandling (BISER)
15 oktober 2014 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
Preoperativ radiokemoterapi med IMRT - Simultaneous Integrated Boost in Locally Advanced Rectal Cancer - BISER
MOTIVERING: Genom att använda små strålar av olika intensitet, möjliggör IMRT (intensitetsmodulerad strålterapi) att forma dosen kring planeringen av målvolymen med bättre sparande av normal vävnad jämfört med 3D-konform strålbehandling. Det tillåter daglig leverans av högre dos till tumören med simultan integrerad boost (SIB), vilket förkortar den totala behandlingstiden med potentiellt bättre svar på behandlingen. Vid avancerad rektal adenokarcinom korrelerar utmärkt svar på preoperativ radiokemoterapi med fullständig utrotning av den primära tumören som observerats i det histopatologiska provet (patologiskt fullständigt svar, pCR) med en gynnsam övergripande prognos, så att försöka uppnå bättre svar på preoperativ behandling med högre pCR-sömmar är genomförbart.
SYFTE: Hypotesen för denna studie är att i preoperativ radiokemoterapi för lokalt avancerad rektal adenokarcinom resulterar förkortning av den totala behandlingstiden med IMRT-SIB till 22 dagliga fraktioner samtidigt med capecitabin i en förbättrad pCR-frekvens från 9 % (slovensk prövning) till 25 % . Sekundära mål är att utvärdera patologisk nedstegsfrekvens, histopatologisk R0-resektionsfrekvens, sfinkterkonserveringsgrad, perioperativ kirurgisk komplikationsfrekvens, lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS), sen toxicitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Telefonnummer: +38615879503
- E-post: jbut@onko-i.si
-
Kontakt:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Telefonnummer: +38615879661
- E-post: vvelenik@onko-i.si
-
Huvudutredare:
- Jasna But-Hadzic, MD
-
Underutredare:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
-
Underutredare:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
-
Underutredare:
- Franc Anderluh, MD,MSc
-
Underutredare:
- Ajra Secerov, MD
-
Underutredare:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
-
Underutredare:
- Erik Brecelj, MD,PhD
-
Underutredare:
- Andrej Vogrin, MD
-
Underutredare:
- Rihard Hudej
-
Underutredare:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
Underutredare:
- Miran Koželj, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibevisat nydiagnostiserat primärt rektalt adenokarcinom
Lokalt avancerad tumör som uppfyller minst ett av följande kriterier på bäcken-MR:
- T ≥ 3 eller
- N ≥ 1
- Positiv mesorektal fascia (MRF), dvs tumör eller lymfkörtel en mm eller mindre från mesorektal fascia
- Tumör lokaliserad 0 - 15 cm ovanför anokutan junction eller under peritoneum
- Ålder 18 år och äldre
- Undertecknat informerat samtycke
- WHO prestationsstatus 0-2
- Patienter anses vara mentalt och fysiskt i behov av kemoterapi enligt bedömning av onkolog
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion (WBC ≥ 3,0 x 109/L, neu ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L, renalt clearance ≥ 50 ml/min, bilirubintransaminasvärde ≤/3x normalt alanintransaminas (AST/ALT) ≤ 2,5x normalvärde)
Exklusions kriterier:
- T4 inoperabel tumör - omfattande tillväxt till kranial del av korsbenet (ovanför S3) eller lumbosakrala nervrötter
- Metastaserande eller återkommande rektalcancer
- Annan samexisterande malignitet eller malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
- Kronisk tarminflammatorisk sjukdom
- Gravid eller ammande patient
- Signifikant hjärtsjukdom (okontrollerad hypertoni trots medicinering (> 150/100 mmHg), New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom, instabil angina eller hjärtinfarkt under det senaste 1 året före studiestart, historia av signifikant ventrikulär arytmi som kräver behandling)
- Oförmåga att medvetet underteckna samtyckesformuläret på grund av fysiska eller psykiska funktionshinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IMRT-SIB
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologisk fullständig remissionshastighet (pCR)
Tidsram: efter patologisk undersökning av kirurgiska prover, dvs inom 14 dagar efter operationen
|
efter patologisk undersökning av kirurgiska prover, dvs inom 14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: Enligt NCI-CTC (version 4.0): varje vecka i 16 veckor preoperativt, perioperativt (0-30 dagar postoperativt), tidigt (30 dagar - 6 månader postoperativt) och sent (mer än 6 månader postoperativt)
|
Enligt NCI-CTC (version 4.0): varje vecka i 16 veckor preoperativt, perioperativt (0-30 dagar postoperativt), tidigt (30 dagar - 6 månader postoperativt) och sent (mer än 6 månader postoperativt)
|
|
Histopatologisk R0 resektionshastighet
Tidsram: efter patologisk undersökning av resekerade prover, dvs inom 14 dagar efter operationen
|
efter patologisk undersökning av resekerade prover, dvs inom 14 dagar efter operationen
|
|
Tumörnedgångshastighet
Tidsram: efter patologisk undersökning av resekerade prover, dvs inom 14 dagar efter operationen
|
efter patologisk undersökning av resekerade prover, dvs inom 14 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av sfinktersparande kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Toxicitet/säkerhet: en månad efter operationen.
|
Toxicitet/säkerhet: en månad efter operationen.
|
|
Lokoregionala felfrekvens
Tidsram: efter 3 och 5 års drift
|
efter 3 och 5 års drift
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: efter 3 och 5 års drift
|
efter 3 och 5 års drift
|
|
Total överlevnad
Tidsram: efter 3 och 5 år av operationen
|
efter 3 och 5 år av operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: före behandlingen, efter operationen, efter 1,2,3,4 och 5 år av operationen
|
före behandlingen, efter operationen, efter 1,2,3,4 och 5 år av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- 41/12/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .