IMRT-SIB og Capecitabine i preoperativ rektalkreftbehandling (BISER)
15. oktober 2014 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
Preoperativ radiokjemoterapi med IMRT - Samtidig integrert boost i lokalt avansert rektalkreft - BISER
BEGRUNDELSE: Ved å bruke små strålestråler med forskjellig intensitet, gjør IMRT (intensitetsmodulert strålebehandling) det mulig å forme dosen rundt planlegging av målvolum med bedre sparing av normalt vev sammenlignet med 3D konform strålebehandling. Den tillater daglig tilførsel av høyere dose til svulsten med simultan integrert boost (SIB), som følgelig forkorter den totale behandlingstiden med potensielt bedre respons på behandlingen. I avansert rektal adenokarsinom korrelerer utmerket respons på preoperativ radiokjemoterapi med fullstendig utryddelse av primærtumoren observert i den histopatologiske prøven (patologisk fullstendig respons, pCR) med en gunstig totalprognose, så forsøk på å oppnå bedre respons på preoperativ behandling med høyere pCR-sømme er mulig.
FORMÅL: Hypotesen med denne studien er at i preoperativ radiokjemoterapi for lokalt avansert rektal adenokarsinom resulterer forkorting av den totale behandlingstiden med IMRT-SIB til 22 daglige fraksjoner samtidig med capecitabin i en forbedret pCR-rate fra 9 % (slovensk studie) til 25 % . Sekundære mål er å evaluere patologisk nedstaging rate, histopatologisk R0 reseksjonsrate, sphincter preservation rate, perioperativ kirurgisk komplikasjonsrate, lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS), sen toksisitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Telefonnummer: +38615879503
- E-post: jbut@onko-i.si
-
Ta kontakt med:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Telefonnummer: +38615879661
- E-post: vvelenik@onko-i.si
-
Hovedetterforsker:
- Jasna But-Hadzic, MD
-
Underetterforsker:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
-
Underetterforsker:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
-
Underetterforsker:
- Franc Anderluh, MD,MSc
-
Underetterforsker:
- Ajra Secerov, MD
-
Underetterforsker:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
-
Underetterforsker:
- Erik Brecelj, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Andrej Vogrin, MD
-
Underetterforsker:
- Rihard Hudej
-
Underetterforsker:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
Underetterforsker:
- Miran Koželj, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bevist nydiagnostisert primært rektalt adenokarsinom
Lokalt avansert svulst som oppfyller minst ett av følgende kriterier på bekken MR:
- T ≥ 3 eller
- N ≥ 1
- Positiv mesorektal fascia (MRF), dvs. svulst eller lymfeknute en mm eller mindre fra mesorektal fascia
- Tumor lokalisert 0 - 15 cm over anokutan overgang eller under peritoneum
- Alder 18 år og oppover
- Signert informert samtykke
- WHO ytelsesstatus 0-2
- Pasienter anses å være mentalt og fysisk i stand til å få cellegift, bedømt av onkolog
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon (WBC ≥ 3,0 x 109/L, neu ≥ 1,5 x 109/L, blodplateantall ≥ 100 x 109/L, renal clearance ≥ 50 ml/min, bilirubintransaminase normalverdi ≤/3x alanintransaminase (AST/ALT) ≤ 2,5x normal verdi)
Ekskluderingskriterier:
- T4 inoperabel svulst - omfattende vekst til kranial del av korsbenet (over S3) eller de lumbosakrale nerverøttene
- Metastatisk eller tilbakevendende endetarmskreft
- Annen sameksisterende malignitet eller malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
- Kronisk tarmbetennelsessykdom
- Gravid eller ammende pasient
- Betydelig hjertesykdom (ukontrollert hypertensjon til tross for medisinering (> 150/100 mmHg), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av det siste 1 året før studiestart, historie med signifikant ventrikkel arytmi som krever behandling)
- Manglende evne til bevisst å signere samtykkeskjemaet på grunn av fysiske eller psykiske funksjonshemminger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IMRT-SIB
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR)
Tidsramme: etter patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver, dvs. innen 14 dager etter operasjonen
|
etter patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver, dvs. innen 14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: I henhold til NCI-CTC (versjon 4.0): hver uke i 16 uker preoperativt, perioperativt (0-30 dager postoperativt), tidlig (30 dager - 6 måneder postoperativt) og sent (mer enn 6 måneder postoperativt)
|
I henhold til NCI-CTC (versjon 4.0): hver uke i 16 uker preoperativt, perioperativt (0-30 dager postoperativt), tidlig (30 dager - 6 måneder postoperativt) og sent (mer enn 6 måneder postoperativt)
|
|
Histopatologisk R0 reseksjonsrate
Tidsramme: etter patologisk undersøkelse av resekerte prøver, dvs. innen 14 dager etter operasjonen
|
etter patologisk undersøkelse av resekerte prøver, dvs. innen 14 dager etter operasjonen
|
|
Tumor ned-stadiehastighet
Tidsramme: etter patologisk undersøkelse av resekerte prøver, dvs. innen 14 dager etter operasjonen
|
etter patologisk undersøkelse av resekerte prøver, dvs. innen 14 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av lukkemuskelsparende kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Toksisitet/sikkerhet: en måned etter operasjonen.
|
Toksisitet/sikkerhet: en måned etter operasjonen.
|
|
Lokoregional feilrate
Tidsramme: etter 3 og 5 års operasjon
|
etter 3 og 5 års operasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: etter 3 og 5 års operasjon
|
etter 3 og 5 års operasjon
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: etter 3 og 5 år etter operasjonen
|
etter 3 og 5 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før behandlingen, etter operasjonen, etter 1,2,3,4 og 5 år av operasjonen
|
før behandlingen, etter operasjonen, etter 1,2,3,4 og 5 år av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 41/12/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .