IMRT-SIB ja kapesitabiini preoperatiivisessa peräsuolen syövän hoidossa (BISER)
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Preoperatiivinen radiokemoterapia IMRT:llä - Samanaikainen integroitu tehostus paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle - BISER
PERUSTELUT: IMRT (intensity modulated radiation therapy) mahdollistaa annoksen muotoilemisen suunnitellun tavoitevolyymin mukaan ja säästää normaalia kudosta paremmin 3D-konformaaliseen sädehoitoon verrattuna. Se mahdollistaa päivittäisen suuremman annoksen syöttämisen kasvaimeen samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB), mikä lyhentää kokonaishoitoaikaa ja mahdollisesti paremman vasteen hoitoon. Edistyneessä peräsuolen adenokarsinoomassa erinomainen vaste preoperatiiviseen radiokemoterapiaan ja histopatologisessa näytteessä havaittu primaarisen kasvaimen täydellinen hävittäminen (patologinen täydellinen vaste, pCR) korreloi suotuisan kokonaisennusteen kanssa, joten paremman vasteen saavuttaminen preoperatiiviseen hoitoon korkeammilla pCR-saumoilla on mahdollista.
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että paikallisesti edenneen peräsuolen adenokarsinooman leikkausta edeltävässä radiokemoterapiassa kokonaishoitoajan lyhentäminen IMRT-SIB:llä 22 päivittäiseen fraktioon samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa johtaa pCR-asteen paranemiseen 9 %:sta (Slovenian tutkimus) 25 %:iin. . Toissijaisina tavoitteina on arvioida patologinen asteittausaste, histopatologinen R0-resektioaste, sulkijalihaksen säilymisaste, perioperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden määrä, paikallinen kontrolli, taudista vapaa eloonjääminen (DFS), kokonaiseloonjääminen (OS), myöhäinen toksisuus ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Puhelinnumero: +38615879503
- Sähköposti: jbut@onko-i.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Puhelinnumero: +38615879661
- Sähköposti: vvelenik@onko-i.si
-
Päätutkija:
- Jasna But-Hadzic, MD
-
Alatutkija:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
-
Alatutkija:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
-
Alatutkija:
- Franc Anderluh, MD,MSc
-
Alatutkija:
- Ajra Secerov, MD
-
Alatutkija:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
-
Alatutkija:
- Erik Brecelj, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Andrej Vogrin, MD
-
Alatutkija:
- Rihard Hudej
-
Alatutkija:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
Alatutkija:
- Miran Koželj, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu äskettäin diagnosoitu primaarinen peräsuolen adenokarsinooma
Paikallisesti edennyt kasvain, joka täyttää vähintään yhden seuraavista lantion MRI:n kriteereistä:
- T ≥ 3 tai
- N ≥ 1
- Positiivinen mesorektaalinen fascia (MRF), eli kasvain tai imusolmuke yhden mm tai vähemmän mesorektaalisesta fasciasta
- Kasvain sijaitsee 0-15 cm anokutaanisen liitoksen yläpuolella tai vatsakalvon alapuolella
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Onkologin arvioiden mukaan potilaiden katsotaan olevan henkisesti ja fyysisesti valmiita kemoterapiaan
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (valkosolut ≥ 3,0 x 109/l, neu ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, munuaispuhdistuma ≥ 50 ml/min, bilirubiinin normaaliarvo ≤ aspartaattitransaminaasi alaniinitransaminaasi (AST/ALT) ≤ 2,5x normaaliarvo)
Poissulkemiskriteerit:
- T4-kasvain, joka ei toimi
- Metastaattinen tai toistuva peräsuolen syöpä
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
- Krooninen suoliston tulehdussairaus
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Merkittävä sydänsairaus (kontrolloimaton verenpaine lääkityksestä huolimatta (> 150/100 mmHg), New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, merkittävä kammiohistoria hoitoa vaativa rytmihäiriö)
- Kyvyttömyys tietoisesti allekirjoittaa suostumuslomake fyysisen tai henkisen vamman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IMRT-SIB
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen remissionopeus (pCR)
Aikaikkuna: kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: NCI-CTC:n (versio 4.0) mukaan: joka viikko 16 viikkoa ennen leikkausta, perioperatiivinen (0-30 päivää leikkauksen jälkeen), varhainen (30 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen (yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
NCI-CTC:n (versio 4.0) mukaan: joka viikko 16 viikkoa ennen leikkausta, perioperatiivinen (0-30 päivää leikkauksen jälkeen), varhainen (30 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen (yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Histopatologinen R0-resektionopeus
Aikaikkuna: resektoitujen näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
resektoitujen näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kasvaimen alenemisaste
Aikaikkuna: resektoitujen näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
resektoitujen näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen määrä
Aikaikkuna: Myrkyllisyys/turvallisuus: kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Myrkyllisyys/turvallisuus: kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Paikallinen ja alueellinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3v ja 5v käytön jälkeen
|
3v ja 5v käytön jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3v ja 5v käytön jälkeen
|
3v ja 5v käytön jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3v ja 5v leikkauksen jälkeen
|
3v ja 5v leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, leikkauksen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
ennen hoitoa, leikkauksen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41/12/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .