脳震盪後の症状のケア (CARE4PCS)
2018年9月16日 更新者：Fred Rivara、Seattle Children's Hospital
提案された研究は、スポーツで負傷した11～17歳の青少年を対象に、脳震盪後の症状を軽減し、負傷後の機能を改善することを目的とした、段階的な共同ケア介入のパイロットランダム化試験である。
持続性脳震盪後症状（受傷後少なくとも 2 か月以上症状が持続する）を持つ参加者は、シアトル小児病院のスポーツ医学部門とリハビリテーション医学部門から募集されます。
同意と承諾は本人が直接取得します。
参加者は、段階的な共同治療介入を受けるか、通常通りの治療を受けるように無作為に割り付けられます。
参加者は、登録後0か月、1か月、3か月、6か月の4つの時点で、さまざまな症状と機能領域について評価されます。
主な仮説は、介入グループのアスリートは、通常のケア対照グループのアスリートと比較した場合、6か月の研究期間中に脳震盪後、不安、抑うつ症状が臨床的および統計的に有意に減少することを示すというものです。
二次分析では、学校欠席やその他の学業成績を含む機能障害に対する介入の影響を評価します。
探索的分析では、治療反応の予測因子として、医療記録にある場合、脳震盪後の神経病理に特徴的な MRI 所見を検査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11歳から18歳まで
- スポーツ参加中に頭部に衝撃を受けたことがある
- 頭部衝撃後に少なくとも3つの脳震盪後症状の発症または増加を経験している
- 頭部衝撃後の脳震盪後の症状の増加が少なくとも4週間続いている
- 両親または法的保護者と同居している
- シアトル小児病院から通勤できる範囲内に住んでいる
- 評価と治療に積極的に参加する
- 評価と治療に参加する意思のある親/介護者が少なくとも 1 人いる
除外基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM - V) の精神病性障害または双極性障害の基準を満たしている
- 積極的な自殺傾向
- 物質依存性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
いつものお手入れ
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実験的：実験的
段階的なケア
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介入には以下が含まれます: 1) ケア管理。 2）認知行動療法（CBT）。 3) 精神科の投薬相談に加え、医療チームによる標準治療も受けている。
ケアマネジメントには、参加者と家族の懸念事項や困難な領域を特定するための最初の相談が含まれ、その後、必要に応じてケア提供者につなぐための簡単な介入が行われます。
参加者が適切な症状軽減を示さない場合は、構造化されたCBTに参加します。
CBT は 4 ～ 12 の構造化されたセッションで提供され、各セッションの長さは 30 ～ 60 分です。
以前の段階的なケア介入に適切に反応しなかった参加者には、必要に応じて精神科薬物療法の相談が提供されます。
青少年の精神薬理学的治療の専門知識を持つ医師が、精神科薬の処方に関して参加者のプライマリケア提供者に相談に応じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳震盪の症状の変化
時間枠：入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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健康行動インベントリ評価
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入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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うつ病の症状の変化
時間枠：入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PHQ-9
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入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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不安症状の変化
時間枠：入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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プロミスA-8
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入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PedsQL
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入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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学校機能の変化
時間枠：入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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出席と成績
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入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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家族機能の変化
時間枠：入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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FAD-GF
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入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
親の不安症状の変化
時間枠：入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
プロミスA-8
|
入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
親のうつ病の症状の変化
時間枠：入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
PHQ-9
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入学時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ImPACT 評価の変更
時間枠：入学時および6か月時
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ImPACT テストのスコア
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入学時および6か月時
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NIH ツールボックス - 次元カード分類テスト
時間枠：入学時および6か月時
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次元カードソートテストのスコア
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入学時および6か月時
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NIH ツールボックスの変更 - 画像記憶シーケンス テスト
時間枠：入学時および6か月時
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ピクチャーメモリーシーケンステストのスコア
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入学時および6か月時
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King-Devik テストの変更
時間枠：入学時と6か月時
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キングデヴィックテストのスコア
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入学時と6か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick P Rivara, MD, MPH、Seattle Childrens Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。