- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02268240
Cuidado de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (CARE4PCS)
16 de septiembre de 2018 actualizado por: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
El estudio propuesto es un ensayo piloto aleatorizado de una intervención de atención colaborativa escalonada diseñada para disminuir los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y mejorar el funcionamiento posterior a la lesión entre jóvenes lesionados por deportes de 11 a 17 años.
Los participantes con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (síntomas que persisten al menos dos meses después de la lesión) serán reclutados de los departamentos de medicina deportiva y medicina de rehabilitación del Seattle Children's Hospital.
El consentimiento y el asentimiento se obtendrán personalmente.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención de atención colaborativa escalonada o el tratamiento habitual.
Los participantes serán evaluados en una variedad de síntomas y áreas de funcionamiento en cuatro momentos: 0 meses, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inscripción.
La hipótesis principal es que los atletas del grupo de intervención, en comparación con los atletas del grupo de control de atención habitual, demostrarán reducciones clínica y estadísticamente significativas en los síntomas posconmocionales, de ansiedad y depresivos en el transcurso del estudio de 6 meses.
Los análisis secundarios evaluarán el impacto de la intervención en el deterioro funcional, incluidos los días escolares perdidos y otros resultados académicos.
Los análisis exploratorios examinarán los hallazgos de la resonancia magnética que son característicos de la neuropatología posterior a la conmoción cerebral, si están disponibles en el registro médico, como predictores de las respuestas al tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 11 y 18 años
- Han sufrido un impacto en la cabeza durante la participación deportiva
- Ha incurrido en un inicio o aumento de al menos tres síntomas posteriores a una conmoción cerebral después de un impacto en la cabeza
- Han aumentado los síntomas posteriores a la conmoción cerebral después de un impacto en la cabeza que han continuado durante al menos 4 semanas
- Viven con sus padres o tutores legales
- Vivir a una distancia de viaje diario del Seattle Children's Hospital
- Dispuesto a participar en la evaluación y el tratamiento.
- Tener al menos un padre/cuidador dispuesto a participar en la evaluación y el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM - V) para un trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Suicidio activo
- La dependencia de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
Experimental: Experimental
Cuidado escalonado
|
La intervención incluirá: 1) gestión de la atención; 2) terapia cognitivo-conductual (TCC); 3) consulta de medicamentos psiquiátricos además de recibir atención estándar a través de su equipo médico.
La gestión de la atención incluirá consultas iniciales para determinar las inquietudes y áreas de dificultad de los participantes y las familias, seguidas de intervenciones breves para conectarlos con los proveedores de atención según sea necesario.
Si los participantes no muestran una reducción adecuada de los síntomas, participarán en la TCC estructurada.
La TCC se entregará en 4 a 12 sesiones estructuradas, cada una con una duración de 30 a 60 minutos.
La consulta de medicamentos psiquiátricos se ofrecerá según sea necesario para los participantes que no respondan adecuadamente a las intervenciones de atención escalonada anteriores.
Los proveedores de MD con experiencia en el tratamiento psicofarmacológico de jóvenes brindarán consultas al proveedor de atención primaria de los participantes con respecto a la prescripción de medicamentos psiquiátricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Evaluación del Inventario de Comportamiento de Salud
|
En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
PHQ-9
|
En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
PROMIS A-8
|
En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
PedsQL
|
En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el funcionamiento escolar
Periodo de tiempo: En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Asistencia y Calificaciones
|
En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
FAD-GF
|
En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en los síntomas de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
PROMIS A-8
|
En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en los síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
PHQ-9
|
En la inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en la evaluación ImPACT
Periodo de tiempo: En la inscripción y 6 meses
|
Puntuaciones de las pruebas ImPACT
|
En la inscripción y 6 meses
|
NIH Toolbox - Prueba de clasificación de tarjetas dimensionales
Periodo de tiempo: En la inscripción y 6 meses
|
Puntuaciones de las pruebas de clasificación de tarjetas dimensionales
|
En la inscripción y 6 meses
|
Cambio en NIH Toolbox - Prueba de secuencia de memoria de imágenes
Periodo de tiempo: En la inscripción y 6 meses
|
Puntuaciones de la prueba de secuencia de memoria de imágenes
|
En la inscripción y 6 meses
|
Cambio en la prueba King-Devick
Periodo de tiempo: en la inscripción y 6 meses
|
Puntajes de la prueba King-Devick
|
en la inscripción y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS_CARE4PCS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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