脑震荡后症状的护理 (CARE4PCS)
2018年9月16日 更新者：Fred Rivara、Seattle Children's Hospital
拟议的研究是一项旨在减少脑震荡后症状并改善 11-17 岁运动受伤青年的受伤后功能的阶梯式协作护理干预的试点随机试验。
将从西雅图儿童医院运动医学和康复医学部门招募持续存在脑震荡后症状（症状在受伤后至少持续两个月）的参与者。
将亲自获得同意和同意。
参与者将被随机分配接受阶梯式协作护理干预或照常治疗。
将在四个时间点对参与者的一系列症状和功能区域进行评估：入组后 0 个月、1 个月、3 个月和 6 个月。
主要假设是，与常规护理对照组运动员相比，干预组运动员在为期 6 个月的研究过程中将在临床和统计学上显着减少脑震荡、焦虑和抑郁症状。
二次分析将评估干预对功能障碍的影响，包括错过上学日和其他学业成果。
探索性分析将检查具有脑震荡后神经病理学特征的 MRI 结果（如果在医疗记录中可用）作为治疗反应的预测指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11 至 18 岁之间
- 在参加体育运动时头部受到撞击
- 头部撞击后至少出现或增加了三种脑震荡后症状
- 头部撞击后脑震荡后症状加重并持续至少 4 周
- 与父母或法定监护人同住
- 住在西雅图儿童医院的通勤距离内
- 愿意参与评估和治疗
- 至少有一位家长/看护人愿意参与评估和治疗
排除标准：
- 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 精神障碍或双相情感障碍的标准
- 主动自杀
- 物质依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
日常护理
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|
|
实验性的：实验性的
阶梯式护理
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干预将包括：1) 护理管理； 2）认知行为疗法（CBT）； 3) 除了通过他们的医疗团队接受标准护理外，精神科药物咨询也是如此。
护理管理将包括初步咨询，以确定参与者和家庭的关注点和困难领域，然后进行简短的干预，以便根据需要将他们与护理提供者联系起来。
如果参与者没有表现出足够的症状减轻，他们将参与结构化的 CBT。
CBT 将在 4 到 12 个结构化的会话中进行，每个会话的长度从 30 到 60 分钟不等。
精神科药物咨询将按需提供给对先前的阶梯式护理干预措施反应不佳的参与者。
具有青少年精神药理学治疗专业知识的医学博士提供者将为参与者的初级保健提供者提供有关精神药物处方的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑震荡症状的变化
大体时间：入学时、1个月、3个月、6个月
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健康行为量表评估
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入学时、1个月、3个月、6个月
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抑郁症状的变化
大体时间：入学时、1个月、3个月、6个月
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PHQ-9
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入学时、1个月、3个月、6个月
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焦虑症状的变化
大体时间：入学时、1个月、3个月、6个月
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承诺 A-8
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入学时、1个月、3个月、6个月
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生活质量的变化
大体时间：入学时、1个月、3个月、6个月
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佩斯QL
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入学时、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学校运作的变化
大体时间：入学时、1个月、3个月、6个月
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出勤率和成绩
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入学时、1个月、3个月、6个月
|
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家庭功能的变化
大体时间：入学时、1个月、3个月、6个月
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FAD-GF
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入学时、1个月、3个月、6个月
|
|
父母焦虑症状的变化
大体时间：入学时、1个月、3个月、6个月
|
承诺 A-8
|
入学时、1个月、3个月、6个月
|
|
父母抑郁症状的变化
大体时间：入学时、1个月、3个月、6个月
|
PHQ-9
|
入学时、1个月、3个月、6个月
|
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ImPACT 评估的变化
大体时间：入学时和 6 个月
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影响测试成绩
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入学时和 6 个月
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NIH 工具箱 - 维度卡片分类测试
大体时间：入学时和 6 个月
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维度卡片分类测试分数
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入学时和 6 个月
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NIH 工具箱中的变化 - 图片记忆序列测试
大体时间：入学时和 6 个月
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图片记忆序列测试成绩
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入学时和 6 个月
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King-Devick 测试的变化
大体时间：在注册和 6 个月
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King-Devick 测试成绩
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在注册和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick P Rivara, MD, MPH、Seattle Childrens Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月16日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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