Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta vare på post-hjernerystelsessymptomer (CARE4PCS)

16. september 2018 oppdatert av: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Den foreslåtte studien er en pilot randomisert studie av en trinnvis samarbeidsintervensjon designet for å redusere post-hjernerystelsessymptomer og forbedre funksjonen etter skade blant idrettsskadde ungdommer i alderen 11-17. Deltakere med vedvarende symptomer etter hjernerystelse (symptomer som vedvarer minst to måneder etter skade) vil bli rekruttert fra avdelingene for idrettsmedisin og rehabiliteringsmedisin på Seattle Children's Hospital. Samtykke og samtykke innhentes personlig. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten trinnvis samarbeidsbehandling eller behandling som vanlig. Deltakerne vil bli vurdert på en rekke symptomer og funksjonsområder på fire tidspunkter: 0 måneder, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påmelding. Den primære hypotesen er at idrettsutøvere fra intervensjonsgruppen, sammenlignet med idrettsutøvere fra vanlig kontrollgruppe, vil demonstrere klinisk og statistisk signifikant reduksjon i post-hjernerystelse, angst og depressive symptomer i løpet av den 6-måneders studien. Sekundære analyser vil vurdere virkningen av intervensjonen på funksjonsnedsettelse, inkludert tapte skoledager og andre akademiske resultater. Utforskende analyser vil undersøke MR-funn som er karakteristiske for postkonkussiv nevropatologi, hvis tilgjengelig i medisinsk journal, som prediktorer for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 11 og 18 år
  • Har fått et hodestøt under idrettsdeltakelse
  • Har pådratt seg en begynnelse eller økning på minst tre symptomer etter hjernerystelse etter hodestøt
  • Har økte post-hjernerystelsessymptomer etter hodestøt har fortsatt i minst 4 uker
  • Bor sammen med foreldrene eller foresatte
  • Bor i pendleravstand fra Seattle Children's Hospital
  • Villig til å delta i utredning og behandling
  • Ha minst én forelder/omsorgsperson villig til å delta i utredning og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM - V) kriterier for en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Aktiv suicidalitet
  • Stoffavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Eksperimentell
Stepped Care
Atferdsmessig: Stepped Care
Intervensjon vil omfatte: 1) omsorgsledelse; 2) kognitiv atferdsterapi (CBT); 3) psykiatrisk medisinkonsultasjon i tillegg til å motta standard behandling gjennom sitt medisinske team. Omsorgsledelse vil inkludere innledende konsultasjon for å fastslå deltakernes og familiers bekymringer og vanskelighetsområder, etterfulgt av korte intervensjoner for å koble dem til omsorgsleverandører etter behov. Hvis deltakerne ikke viser tilstrekkelig symptomreduksjon, vil de være engasjert i strukturert CBT. CBT vil bli levert i 4 til 12 strukturerte økter, hver med en lengde på 30-60 minutter. Psykiatrisk medisinkonsultasjon vil bli tilbudt etter behov for deltakere som ikke reagerer tilstrekkelig på tidligere trinnvise behandlingsintervensjoner. Legetilbydere med ekspertise innen psykofarmakologisk behandling av ungdom vil gi konsultasjon for deltakernes primærpleier angående forskrivning av psykiatriske medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Inventarvurdering av helseatferd
Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9
Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
LØFT A-8
Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PedsQL
Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skolefunksjonen
Tidsramme: Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Oppmøte og karakterer
Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i familiefunksjon
Tidsramme: Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
FAD-GF
Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i foreldres angstsymptomer
Tidsramme: Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
LØFT A-8
Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i foreldres depressive symptomer
Tidsramme: Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9
Ved påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i Impact Assessment
Tidsramme: Ved påmelding og 6 måneder
Impact testresultater
Ved påmelding og 6 måneder
NIH Toolbox - Dimensjonal Card Sort Test
Tidsramme: Ved påmelding og 6 måneder
Testresultater for dimensjonskortsortering
Ved påmelding og 6 måneder
Endring i NIH Toolbox - Picture Memory Sequence Test
Tidsramme: Ved påmelding og 6 måneder
Bilde Memory Sequence testresultater
Ved påmelding og 6 måneder
Endring i King-Devick Test
Tidsramme: ved innmelding og 6 måneder
King-Devick Testresultater
ved innmelding og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS_CARE4PCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stepped Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere