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Pflegen Sie die Symptome nach einer Gehirnerschütterung (CARE4PCS)

16. September 2018 aktualisiert von: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie einer abgestuften kollaborativen Pflegeintervention, die darauf abzielt, die Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu verringern und die Funktionsfähigkeit nach einer Verletzung bei sportverletzten Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zu verbessern. Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (Symptome bestehen mindestens zwei Monate nach der Verletzung) werden aus den Abteilungen für Sportmedizin und Rehabilitationsmedizin des Seattle Children's Hospital rekrutiert. Einwilligung und Einverständnis werden persönlich eingeholt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die gestufte kollaborative Pflegeintervention oder die übliche Behandlung. Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten hinsichtlich einer Reihe von Symptomen und Funktionsbereichen beurteilt: 0 Monate, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung. Die primäre Hypothese ist, dass die Athleten der Interventionsgruppe im Vergleich zu Athleten der Kontrollgruppe mit üblicher Pflege im Verlauf der 6-monatigen Studie eine klinisch und statistisch signifikante Verringerung der postkonkussiven, Angst- und depressiven Symptome zeigen werden. Sekundäranalysen werden die Auswirkungen der Intervention auf funktionelle Beeinträchtigungen bewerten, einschließlich versäumter Schultage und anderer akademischer Ergebnisse. In explorativen Analysen werden MRT-Befunde untersucht, die für eine postkonkussive Neuropathologie charakteristisch sind, sofern sie in der Krankenakte verfügbar sind, als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 11 und 18 Jahren
  • Beim Sporttreiben einen Kopfaufprall erlitten haben
  • Nach einem Aufprall auf den Kopf sind mindestens drei Symptome nach einer Gehirnerschütterung aufgetreten oder haben sich verstärkt
  • Nach einem Aufprall auf den Kopf haben die Symptome nach einer Gehirnerschütterung zugenommen und bestehen seit mindestens 4 Wochen
  • Lebe bei ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Wohnen Sie in der Nähe des Seattle Children's Hospital
  • Bereit, an der Beurteilung und Behandlung teilzunehmen
  • Mindestens ein Elternteil/Betreuer muss bereit sein, an der Beurteilung und Behandlung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM – V) für eine psychotische Störung oder bipolare Störung
  • Aktive Suizidalität
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Experimental
Stufenpflege
Verhalten: Stufenpflege
Die Intervention umfasst: 1) Pflegemanagement; 2) kognitive Verhaltenstherapie (CBT); 3) Beratung zu psychiatrischen Medikamenten sowie Standardversorgung durch ihr Ärzteteam. Das Pflegemanagement umfasst eine Erstberatung, um die Anliegen und Problembereiche der Teilnehmer und Familien zu ermitteln, gefolgt von kurzen Interventionen, um sie bei Bedarf mit Pflegedienstleistern in Kontakt zu bringen. Wenn die Teilnehmer keine ausreichende Symptomreduktion zeigen, werden sie an einer strukturierten kognitiven Verhaltenstherapie teilnehmen. CBT wird in 4 bis 12 strukturierten Sitzungen mit einer Länge von jeweils 30 bis 60 Minuten durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Beratung zu Psychopharmaka für Teilnehmer angeboten, die nicht ausreichend auf vorherige Interventionen in der Stufenpflege ansprechen. Mediziner mit Erfahrung in der psychopharmakologischen Behandlung von Jugendlichen beraten den Hausarzt der Teilnehmer hinsichtlich der Verschreibung von Psychopharmaka.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnerschütterungssymptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung des Gesundheitsverhaltensinventars
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PHQ-9
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PROMIS A-8
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PedsQL
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulfunktion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anwesenheit und Noten
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Familienfunktion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
FAD-GF
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Angstsymptome der Eltern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PROMIS A-8
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome der Eltern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
PHQ-9
Bei der Einschreibung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der ImPACT-Bewertung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monaten
ImPACT-Testergebnisse
Bei der Einschreibung und 6 Monaten
NIH Toolbox – Dimensionskartensortiertest
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monaten
Ergebnisse des Dimensionskartensortiertests
Bei der Einschreibung und 6 Monaten
Änderung in der NIH Toolbox – Bildspeichersequenztest
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monaten
Testergebnisse zur Bildgedächtnissequenz
Bei der Einschreibung und 6 Monaten
Änderung im King-Devick-Test
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Monate
Ergebnisse des King-Devick-Tests
bei der Einschreibung und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS_CARE4PCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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