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Prenditi cura dei sintomi post-concussivi (CARE4PCS)

16 settembre 2018 aggiornato da: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato di un intervento di assistenza collaborativa graduale progettato per ridurre i sintomi post-commozionali e migliorare il funzionamento post-infortunio tra i giovani infortunati da sport di età compresa tra 11 e 17 anni. I partecipanti con sintomi post-concussivi persistenti (sintomi che persistono almeno due mesi dopo l'infortunio) saranno reclutati dai dipartimenti di medicina dello sport e medicina riabilitativa del Seattle Children's Hospital. Il consenso e il consenso saranno ottenuti di persona. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di assistenza collaborativa graduale o il trattamento come al solito. I partecipanti saranno valutati su una serie di sintomi e aree di funzionamento in quattro punti temporali: 0 mesi, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento. L'ipotesi principale è che gli atleti del gruppo di intervento, rispetto agli atleti del gruppo di controllo delle cure abituali, dimostreranno riduzioni clinicamente e statisticamente significative dei sintomi postconcussivi, ansiosi e depressivi nel corso dello studio di 6 mesi. Le analisi secondarie valuteranno l'impatto dell'intervento sulla compromissione funzionale, compresi i giorni di scuola persi e altri risultati scolastici. Le analisi esplorative esamineranno i risultati della risonanza magnetica che sono caratteristici della neuropatologia postconcussiva, se disponibili nella cartella clinica, come predittori delle risposte al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra gli 11 e i 18 anni
  • Aver subito un impatto alla testa durante la partecipazione ad attività sportive
  • Hanno subito l'insorgenza o l'aumento di almeno tre sintomi post-concussivi a seguito dell'impatto con la testa
  • I sintomi post-commozionali aumentati dopo l'impatto con la testa sono continuati per almeno 4 settimane
  • Vivere con i genitori o tutori legali
  • Vivi a breve distanza dal Seattle Children's Hospital
  • Disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento
  • Avere almeno un genitore/tutore disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM - V) per un disturbo psicotico o un disturbo bipolare
  • Suicidalità attiva
  • Dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Sperimentale
Cura a gradini
Comportamentale: Cura a gradini
L'intervento comprenderà: 1) gestione dell'assistenza; 2) terapia cognitivo-comportamentale (CBT); 3) consultazione di farmaci psichiatrici oltre a ricevere cure standard attraverso il proprio team medico. La gestione dell'assistenza includerà la consultazione iniziale per determinare le preoccupazioni e le aree di difficoltà dei partecipanti e delle famiglie, seguita da brevi interventi per metterli in contatto con gli operatori sanitari, se necessario. Se i partecipanti non mostrano un'adeguata riduzione dei sintomi, saranno coinvolti in una CBT strutturata. La CBT verrà erogata in sessioni strutturate da 4 a 12, ciascuna della durata compresa tra 30 e 60 minuti. La consulenza sui farmaci psichiatrici sarà offerta in base alle necessità per i partecipanti che non rispondono adeguatamente a precedenti interventi di assistenza graduale. I fornitori di MD con esperienza nel trattamento psicofarmacologico dei giovani forniranno consulenza per il fornitore di cure primarie dei partecipanti in merito alla prescrizione di farmaci psichiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'inventario del comportamento sanitario
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PHQ-9
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PROMESSA A-8
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PedsQL
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento della scuola
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Presenze e voti
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel funzionamento familiare
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
FAD-GF
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PROMESSA A-8
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PHQ-9
Al momento dell'iscrizione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella valutazione dell'ImPACT
Lasso di tempo: All'immatricolazione e 6 mesi
Punteggi del test ImPACT
All'immatricolazione e 6 mesi
NIH Toolbox - Test di ordinamento delle carte dimensionali
Lasso di tempo: All'immatricolazione e 6 mesi
Punteggi del test di ordinamento delle carte dimensionali
All'immatricolazione e 6 mesi
Modifica in NIH Toolbox - Test della sequenza di memoria delle immagini
Lasso di tempo: All'immatricolazione e 6 mesi
Punteggi dei test di Picture Memory Sequence
All'immatricolazione e 6 mesi
Modifica nel test King-Devick
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 6 mesi
Punteggi del test King-Devick
all'immatricolazione e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS_CARE4PCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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