Cuidados com sintomas pós-concussivos (CARE4PCS)
16 de setembro de 2018 atualizado por: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
O estudo proposto é um estudo piloto randomizado de uma intervenção de cuidado colaborativa escalonada projetada para diminuir os sintomas pós-concussão e melhorar o funcionamento pós-lesão entre jovens com lesões esportivas de 11 a 17 anos.
Os participantes com sintomas pós-concussivos persistentes (sintomas que persistem por pelo menos dois meses após a lesão) serão recrutados nos departamentos de medicina esportiva e medicina de reabilitação do Seattle Children's Hospital.
O consentimento e assentimento serão obtidos pessoalmente.
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção de cuidados colaborativos escalonados ou o tratamento usual.
Os participantes serão avaliados em uma variedade de sintomas e áreas de funcionamento em quatro momentos: 0 meses, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a inscrição.
A hipótese principal é que os atletas do grupo de intervenção, quando comparados aos atletas do grupo de controle de cuidados habituais, demonstrarão reduções clinicamente e estatisticamente significativas nos sintomas pós-concussivos, de ansiedade e depressivos ao longo do estudo de 6 meses.
As análises secundárias avaliarão o impacto da intervenção no comprometimento funcional, incluindo dias escolares perdidos e outros resultados acadêmicos.
As análises exploratórias examinarão os achados de ressonância magnética que são característicos da neuropatologia pós-concussiva, se disponíveis no registro médico, como preditores de respostas ao tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 11 e 18 anos
- Ter sofrido um impacto na cabeça durante a participação em esportes
- Ter incorrido em um início ou aumento de pelo menos três sintomas pós-concussivos após o impacto na cabeça
- Aumentou os sintomas pós-concussivos após o impacto na cabeça por pelo menos 4 semanas
- Residir com os pais ou responsáveis legais
- Morar perto do Seattle Children's Hospital
- Disposto a participar da avaliação e tratamento
- Ter pelo menos um dos pais/responsável disposto a participar da avaliação e tratamento
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM - V) para um transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- suicídio ativo
- Dependência de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: Experimental
Cuidados escalonados
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A intervenção incluirá: 1) gestão do cuidado; 2) terapia cognitivo-comportamental (TCC); 3) consulta de medicação psiquiátrica, além de receber atendimento padrão por meio de sua equipe médica.
O gerenciamento de cuidados incluirá consultas iniciais para determinar as preocupações e áreas de dificuldade dos participantes e familiares, seguidas de breves intervenções para conectá-los aos provedores de cuidados, conforme necessário.
Se os participantes não apresentarem redução adequada dos sintomas, eles serão envolvidos em TCC estruturada.
A TCC será entregue em 4 a 12 sessões estruturadas, cada uma variando de 30 a 60 minutos de duração.
A consulta de medicação psiquiátrica será oferecida conforme necessário para os participantes que não responderem adequadamente às intervenções de cuidados anteriores.
Os provedores de MD com experiência em tratamento psicofarmacológico de jovens fornecerão consultoria para o provedor de cuidados primários dos participantes em relação à prescrição de medicamentos psiquiátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de concussão
Prazo: Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliação do Inventário de Comportamentos de Saúde
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Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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PHQ-9
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Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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PROMIS A-8
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Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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PedsQL
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Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento da escola
Prazo: Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Presença e Notas
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Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança no Funcionamento Familiar
Prazo: Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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FAD-GF
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Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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PROMIS A-8
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Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos sintomas depressivos dos pais
Prazo: Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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PHQ-9
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Na inscrição, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança na Avaliação ImPACT
Prazo: Na matrícula e 6 meses
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Pontuações do teste ImPACT
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Na matrícula e 6 meses
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NIH Toolbox - Teste de classificação de cartão dimensional
Prazo: Na matrícula e 6 meses
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Pontuações do teste de classificação de cartão dimensional
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Na matrícula e 6 meses
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Alteração na caixa de ferramentas do NIH - Teste de sequência de memória de imagens
Prazo: Na matrícula e 6 meses
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Pontuações do teste de sequência de memória de imagem
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Na matrícula e 6 meses
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Mudança no teste de King-Devick
Prazo: na inscrição e 6 meses
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Pontuações do teste King-Devick
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na inscrição e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS_CARE4PCS
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