Ta hand om postkonkussiva symtom (CARE4PCS)
16 september 2018 uppdaterad av: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Den föreslagna studien är en randomiserad pilotstudie av en stegvis kollaborativ vårdintervention utformad för att minska symtom efter hjärnskakning och förbättra funktionen efter skada bland idrottsskadade ungdomar i åldern 11-17.
Deltagare med ihållande symtom efter hjärnskakning (symtom som kvarstår minst två månader efter skadan) kommer att rekryteras från Seattle Children's Hospitals avdelningar för idrottsmedicin och rehabiliteringsmedicin.
Samtycke och samtycke kommer att erhållas personligen.
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få den stegvisa kollaborativa vårdinterventionen eller behandling som vanligt.
Deltagarna kommer att bedömas på en rad symtom och funktionsområden vid fyra tidpunkter: 0 månader, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter registreringen.
Den primära hypotesen är att idrottsutövare från interventionsgruppen, jämfört med idrottare i vanliga kontrollgrupper, kommer att visa kliniskt och statistiskt signifikanta minskningar av postkonkussiva, ångest- och depressiva symtom under loppet av 6-månadersstudien.
Sekundära analyser kommer att bedöma effekten av interventionen på funktionsnedsättning, inklusive missade skoldagar och andra akademiska resultat.
Explorativa analyser kommer att undersöka MRT-fynd som är karakteristiska för postkonkussiv neuropatologi, om de finns tillgängliga i journalen, som prediktorer för behandlingssvar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 11 och 18 år
- Har drabbats av huvudstöt under idrottsdeltagande
- Har ådragit sig en uppkomst eller ökning av minst tre symtom efter hjärnskakning efter huvudkrock
- Har ökade symtom efter hjärnskakning efter huvudstöt har fortsatt i minst 4 veckor
- Bor hos sina föräldrar eller vårdnadshavare
- Bor inom pendlingsavstånd från Seattle Children's Hospital
- Vill gärna delta i bedömning och behandling
- Ha minst en förälder/vårdare villig att delta i bedömning och behandling
Exklusions kriterier:
- Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM - V) för en psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- Aktiv suicidalitet
- Substansberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Stegad vård
|
Intervention kommer att innefatta: 1) vårdledning; 2) kognitiv beteendeterapi (KBT); 3) psykiatrisk medicinkonsultation och dessutom att få standardvård genom sitt medicinska team.
Vårdledning kommer att innefatta en första konsultation för att fastställa deltagarnas och familjers oro och svårighetsområden, följt av korta insatser för att koppla dem till vårdgivare vid behov.
Om deltagarna inte visar adekvat symtomminskning kommer de att engageras i strukturerad KBT.
KBT kommer att levereras i 4 till 12 strukturerade sessioner, var och en sträcker sig från 30-60 minuter långa.
Psykiatrisk medicinkonsultation kommer att erbjudas vid behov för deltagare som inte svarar adekvat på tidigare stegvisa vårdinterventioner.
Läkare med expertis inom psykofarmakologisk behandling av ungdomar kommer att tillhandahålla konsultation för deltagarnas primärvårdsgivare angående förskrivning av psykiatriska läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnskakningssymtom
Tidsram: Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdering av hälsobeteendeinventering
|
Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
PHQ-9
|
Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
LÖFTE A-8
|
Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
PedsQL
|
Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skolans funktionssätt
Tidsram: Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Närvaro och betyg
|
Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i familjens funktionssätt
Tidsram: Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
FAD-GF
|
Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i föräldrars ångestsymtom
Tidsram: Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
LÖFTE A-8
|
Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i föräldrars depressiva symtom
Tidsram: Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
PHQ-9
|
Vid inskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i Impact Assessment
Tidsram: Vid inskrivning och 6 månader
|
Impact testresultat
|
Vid inskrivning och 6 månader
|
|
NIH Toolbox - Dimensional Card Sort Test
Tidsram: Vid inskrivning och 6 månader
|
Dimensionell kortsorteringstestresultat
|
Vid inskrivning och 6 månader
|
|
Ändring i NIH Toolbox - Bildminnessekvenstest
Tidsram: Vid inskrivning och 6 månader
|
Picture Memory Sequence testresultat
|
Vid inskrivning och 6 månader
|
|
Ändring i King-Devick Test
Tidsram: vid inskrivning och 6 månader
|
King-Devick Testresultat
|
vid inskrivning och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS_CARE4PCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .