Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorg voor post-concussieve symptomen (CARE4PCS)

16 september 2018 bijgewerkt door: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
De voorgestelde studie is een pilot-gerandomiseerde studie van een getrapte collaboratieve zorginterventie die is ontworpen om post-concussieve symptomen te verminderen en het functioneren na een blessure te verbeteren bij jongeren met sportblessures in de leeftijd van 11-17 jaar. Deelnemers met aanhoudende post-concussieve symptomen (symptomen die ten minste twee maanden na het letsel aanhouden) zullen worden gerekruteerd uit de afdelingen sportgeneeskunde en revalidatiegeneeskunde van het Seattle Children's Hospital. Toestemming en instemming zullen persoonlijk worden verkregen. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de getrapte collaboratieve zorginterventie ofwel de gebruikelijke behandeling te ontvangen. Deelnemers worden beoordeeld op een reeks symptomen en gebieden van functioneren op vier tijdstippen: 0 maanden, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving. De primaire hypothese is dat de atleten van de interventiegroep, in vergelijking met de atleten van de gebruikelijke zorgcontrolegroep, klinisch en statistisch significante verminderingen van postconcussieve, angst- en depressieve symptomen zullen vertonen in de loop van de 6 maanden durende studie. Secundaire analyses zullen de impact van de interventie op functionele beperkingen beoordelen, inclusief gemiste schooldagen en andere academische resultaten. Verkennende analyses zullen MRI-bevindingen onderzoeken die kenmerkend zijn voor postconcussieve neuropathologie, indien beschikbaar in het medisch dossier, als voorspellers van behandelingsreacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 11 en 18 jaar
  • Een hoofdimpact hebben opgelopen tijdens het sporten
  • Een begin of een toename van ten minste drie post-concussieve symptomen hebben opgelopen na een botsing met het hoofd
  • Hebben verhoogde post-concussieve symptomen na een botsing met het hoofd gedurende ten minste 4 weken
  • Bij hun ouders of wettelijke voogden wonen
  • Woon op woon-werkafstand van het Seattle Children's Hospital
  • Bereid om deel te nemen aan onderzoek en behandeling
  • Zorg ervoor dat ten minste één ouder/verzorger bereid is deel te nemen aan de beoordeling en behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM - V) voor een psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Actieve suïcidaliteit
  • Substantie afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Experimenteel
Getrapte zorg
De interventie omvat: 1) zorgmanagement; 2) cognitieve gedragstherapie (CGT); 3) raadpleging over psychiatrische medicatie naast het ontvangen van standaardzorg via hun medisch team. Zorgbeheer omvat een eerste consult om de zorgen en moeilijkheden van de deelnemers en families vast te stellen, gevolgd door korte interventies om hen indien nodig in contact te brengen met zorgverleners . Als deelnemers geen adequate symptoomvermindering laten zien, zullen ze zich bezighouden met gestructureerde CGT. CGT wordt gegeven in 4 tot 12 gestructureerde sessies, die elk 30-60 minuten duren. Psychiatrische medicatieconsultatie zal naar behoefte worden aangeboden voor deelnemers die niet adequaat reageren op eerdere getrapte zorginterventies. MD-aanbieders met expertise in psychofarmacologische behandeling van jongeren zullen de eerstelijnszorgverlener van de deelnemers raadplegen over het voorschrijven van psychiatrische medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van hersenschudding
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeling van de inventarisatie van gezondheidsgedrag
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PHQ-9
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
BELOFTE A-8
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PedsQL
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het functioneren van de school
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Aanwezigheid en cijfers
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
FAD-GF
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in symptomen van angst bij ouders
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
BELOFTE A-8
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen bij ouders
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
PHQ-9
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in ImPACT-beoordeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden
ImPACT-testscores
Bij inschrijving en 6 maanden
NIH Toolbox - Dimensionale kaartsorteertest
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden
Dimensional Card Sort Test-scores
Bij inschrijving en 6 maanden
Verandering in NIH Toolbox - Picture Memory Sequence Test
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden
Picture Memory Sequence-testscores
Bij inschrijving en 6 maanden
Verandering in King-Devick-test
Tijdsspanne: bij inschrijving en 6 maanden
King-Devick-testscores
bij inschrijving en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren