- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02268240
Zorg voor post-concussieve symptomen (CARE4PCS)
16 september 2018 bijgewerkt door: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
De voorgestelde studie is een pilot-gerandomiseerde studie van een getrapte collaboratieve zorginterventie die is ontworpen om post-concussieve symptomen te verminderen en het functioneren na een blessure te verbeteren bij jongeren met sportblessures in de leeftijd van 11-17 jaar.
Deelnemers met aanhoudende post-concussieve symptomen (symptomen die ten minste twee maanden na het letsel aanhouden) zullen worden gerekruteerd uit de afdelingen sportgeneeskunde en revalidatiegeneeskunde van het Seattle Children's Hospital.
Toestemming en instemming zullen persoonlijk worden verkregen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de getrapte collaboratieve zorginterventie ofwel de gebruikelijke behandeling te ontvangen.
Deelnemers worden beoordeeld op een reeks symptomen en gebieden van functioneren op vier tijdstippen: 0 maanden, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving.
De primaire hypothese is dat de atleten van de interventiegroep, in vergelijking met de atleten van de gebruikelijke zorgcontrolegroep, klinisch en statistisch significante verminderingen van postconcussieve, angst- en depressieve symptomen zullen vertonen in de loop van de 6 maanden durende studie.
Secundaire analyses zullen de impact van de interventie op functionele beperkingen beoordelen, inclusief gemiste schooldagen en andere academische resultaten.
Verkennende analyses zullen MRI-bevindingen onderzoeken die kenmerkend zijn voor postconcussieve neuropathologie, indien beschikbaar in het medisch dossier, als voorspellers van behandelingsreacties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 11 en 18 jaar
- Een hoofdimpact hebben opgelopen tijdens het sporten
- Een begin of een toename van ten minste drie post-concussieve symptomen hebben opgelopen na een botsing met het hoofd
- Hebben verhoogde post-concussieve symptomen na een botsing met het hoofd gedurende ten minste 4 weken
- Bij hun ouders of wettelijke voogden wonen
- Woon op woon-werkafstand van het Seattle Children's Hospital
- Bereid om deel te nemen aan onderzoek en behandeling
- Zorg ervoor dat ten minste één ouder/verzorger bereid is deel te nemen aan de beoordeling en behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM - V) voor een psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Actieve suïcidaliteit
- Substantie afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Getrapte zorg
|
De interventie omvat: 1) zorgmanagement; 2) cognitieve gedragstherapie (CGT); 3) raadpleging over psychiatrische medicatie naast het ontvangen van standaardzorg via hun medisch team.
Zorgbeheer omvat een eerste consult om de zorgen en moeilijkheden van de deelnemers en families vast te stellen, gevolgd door korte interventies om hen indien nodig in contact te brengen met zorgverleners .
Als deelnemers geen adequate symptoomvermindering laten zien, zullen ze zich bezighouden met gestructureerde CGT.
CGT wordt gegeven in 4 tot 12 gestructureerde sessies, die elk 30-60 minuten duren.
Psychiatrische medicatieconsultatie zal naar behoefte worden aangeboden voor deelnemers die niet adequaat reageren op eerdere getrapte zorginterventies.
MD-aanbieders met expertise in psychofarmacologische behandeling van jongeren zullen de eerstelijnszorgverlener van de deelnemers raadplegen over het voorschrijven van psychiatrische medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van hersenschudding
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeling van de inventarisatie van gezondheidsgedrag
|
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
PHQ-9
|
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
BELOFTE A-8
|
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
PedsQL
|
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het functioneren van de school
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Aanwezigheid en cijfers
|
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
FAD-GF
|
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in symptomen van angst bij ouders
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
BELOFTE A-8
|
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen bij ouders
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
PHQ-9
|
Bij inschrijving 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in ImPACT-beoordeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden
|
ImPACT-testscores
|
Bij inschrijving en 6 maanden
|
|
NIH Toolbox - Dimensionale kaartsorteertest
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden
|
Dimensional Card Sort Test-scores
|
Bij inschrijving en 6 maanden
|
|
Verandering in NIH Toolbox - Picture Memory Sequence Test
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden
|
Picture Memory Sequence-testscores
|
Bij inschrijving en 6 maanden
|
|
Verandering in King-Devick-test
Tijdsspanne: bij inschrijving en 6 maanden
|
King-Devick-testscores
|
bij inschrijving en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS_CARE4PCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .