Soins pour les symptômes post-commotionnels (CARE4PCS)
16 septembre 2018 mis à jour par: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
L'étude proposée est un essai pilote randomisé d'une intervention de soins collaboratifs par étapes conçue pour diminuer les symptômes post-commotionnels et améliorer le fonctionnement post-blessure chez les jeunes blessés par le sport âgés de 11 à 17 ans.
Les participants présentant des symptômes post-commotionnels persistants (symptômes persistant au moins deux mois après la blessure) seront recrutés dans les départements de médecine du sport et de médecine de réadaptation du Seattle Children's Hospital.
Le consentement et l'assentiment seront obtenus en personne.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'intervention de soins en collaboration par étapes, soit le traitement habituel.
Les participants seront évalués sur une gamme de symptômes et de domaines de fonctionnement à quatre moments : 0 mois, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'inscription.
L'hypothèse principale est que les athlètes du groupe d'intervention, comparés aux athlètes du groupe de contrôle des soins habituels, démontreront des réductions cliniquement et statistiquement significatives des symptômes post-commotionnels, anxieux et dépressifs au cours de l'étude de 6 mois.
Des analyses secondaires évalueront l'impact de l'intervention sur la déficience fonctionnelle, y compris les jours d'école manqués et d'autres résultats scolaires.
Des analyses exploratoires examineront les résultats de l'IRM caractéristiques de la neuropathologie post-commotionnelle, s'ils sont disponibles dans le dossier médical, en tant que prédicteurs des réponses au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Childrens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 11 et 18 ans
- Avoir subi un impact à la tête lors de la pratique d'un sport
- Avoir subi une apparition ou une augmentation d'au moins trois symptômes post-commotion cérébrale suite à un impact à la tête
- Avoir des symptômes post-commotionnels accrus après un impact à la tête qui se sont poursuivis pendant au moins 4 semaines
- Vivre avec ses parents ou tuteurs légaux
- Vivre à distance de marche de l'hôpital pour enfants de Seattle
- Disposé à participer à l'évaluation et au traitement
- Avoir au moins un parent/tuteur disposé à participer à l'évaluation et au traitement
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM - V) pour un trouble psychotique ou un trouble bipolaire
- Suicidalité active
- Dépendance à une substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
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Expérimental: Expérimental
Soins par étapes
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L'intervention comprendra : 1) la gestion des soins; 2) thérapie cognitivo-comportementale (TCC); 3) consultation de médicaments psychiatriques en plus de recevoir des soins standard par le biais de leur équipe médicale.
La gestion des soins comprendra une consultation initiale pour déterminer les préoccupations et les domaines de difficulté des participants et des familles, suivie de brèves interventions pour les mettre en contact avec les fournisseurs de soins au besoin .
Si les participants ne montrent pas une réduction adéquate des symptômes, ils seront engagés dans une TCC structurée.
La TCC sera dispensée en 4 à 12 sessions structurées, chacune d'une durée de 30 à 60 minutes.
Une consultation sur les médicaments psychiatriques sera offerte au besoin pour les participants qui ne répondent pas adéquatement aux interventions de soins par étapes antérieures.
Les fournisseurs de médecine ayant une expertise dans le traitement psychopharmacologique des jeunes fourniront des consultations au fournisseur de soins primaires des participants concernant la prescription de médicaments psychiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes de commotion cérébrale
Délai: A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation de l'inventaire des comportements de santé
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A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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PHQ-9
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A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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PROMIS A-8
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A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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PedsQL
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A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le fonctionnement de l'école
Délai: A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Présence et notes
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A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement dans le fonctionnement familial
Délai: A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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FAD-GF
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A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement dans les symptômes d'anxiété des parents
Délai: A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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PROMIS A-8
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A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement dans les symptômes dépressifs des parents
Délai: A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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PHQ-9
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A l'inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'évaluation ImPACT
Délai: A l'inscription et 6 mois
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Résultats des tests ImPACT
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A l'inscription et 6 mois
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NIH Toolbox - Test de tri de cartes dimensionnelles
Délai: A l'inscription et 6 mois
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Résultats du test de tri de cartes dimensionnelles
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A l'inscription et 6 mois
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Changement dans la boîte à outils NIH - Test de séquence de mémoire d'image
Délai: A l'inscription et 6 mois
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Résultats du test de séquence de mémoire d'image
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A l'inscription et 6 mois
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Modification du test King-Devick
Délai: à l'inscription et 6 mois
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Résultats du test King-Devick
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à l'inscription et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS_CARE4PCS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .