Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleje af post-hjernerystelse symptomer (CARE4PCS)

16. september 2018 opdateret af: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg med en trinvis kollaborativ plejeintervention designet til at mindske symptomer efter hjernerystelse og forbedre funktion efter skade blandt sportsskadede unge i alderen 11-17. Deltagere med vedvarende symptomer efter hjernerystelse (symptomer der varer ved mindst to måneder efter skaden) vil blive rekrutteret fra Seattle Children's Hospitals afdelinger for sportsmedicin og rehabiliteringsmedicin. Samtykke og samtykke indhentes personligt. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten den trinvise samarbejdsintervention eller behandling som sædvanlig. Deltagerne vil blive vurderet på en række symptomer og funktionsområder på fire tidspunkter: 0 måneder, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding. Den primære hypotese er, at idrætsudøvere fra interventionsgruppen, sammenlignet med idrætsudøvere fra sædvanlige kontrolgruppe, vil demonstrere klinisk og statistisk signifikante reduktioner i postkonkussive, angst- og depressive symptomer i løbet af det 6-måneders studie. Sekundære analyser vil vurdere indvirkningen af ​​interventionen på funktionsnedsættelse, herunder manglende skoledage og andre akademiske resultater. Eksplorative analyser vil undersøge MRI-resultater, der er karakteristiske for postkonkussiv neuropatologi, hvis de er tilgængelige i journalen, som forudsigere for behandlingsreaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 11 og 18 år
  • Har pådraget sig en hovedpåvirkning under idrætsdeltagelse
  • Har pådraget sig en begyndelse eller stigning på mindst tre post-hjernerystelsessymptomer efter hovedstød
  • Har øget post-hjernerystelse symptomer efter hovedpåvirkning har fortsat i mindst 4 uger
  • Bor hos deres forældre eller værger
  • Bor i pendlerafstand fra Seattle Children's Hospital
  • Deltager gerne i udredning og behandling
  • Har mindst én forælder/plejer villig til at deltage i udredning og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM - V) kriterier for en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Aktiv suicidalitet
  • Stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Eksperimentel
Trappet pleje
Adfærdsmæssigt: Trappet pleje
Intervention vil omfatte: 1) plejebehandling; 2) kognitiv adfærdsterapi (CBT); 3) psykiatrisk medicinkonsultation derudover også at modtage standardbehandling gennem deres lægeteam. Plejeledelsen vil omfatte indledende konsultationer for at fastslå deltagernes og familiers bekymringer og vanskelighedsområder, efterfulgt af korte interventioner for at forbinde dem med plejeudbydere efter behov. Hvis deltagerne ikke viser tilstrækkelig symptomreduktion, vil de blive involveret i struktureret CBT. CBT vil blive leveret i 4 til 12 strukturerede sessioner, hver spænder fra 30-60 minutter i længden. Psykiatrisk medicinkonsultation vil blive tilbudt efter behov for deltagere, der ikke reagerer tilstrækkeligt på tidligere trinvise behandlingsinterventioner. Læger med ekspertise i psykofarmakologisk behandling af unge vil yde konsultation til deltagernes primære behandler vedrørende ordination af psykiatrisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernerystelse symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering af helbredsadfærd
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
LØFTE A-8
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PedsQL
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skolens funktionsmåde
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Deltagelse og karakterer
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i familiens funktionsmåde
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
FAD-GF
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i forældres angstsymptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
LØFTE A-8
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i forældres depressive symptomer
Tidsramme: Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9
Ved indskrivning 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Impact Assessment
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder
Impact testresultater
Ved indskrivning og 6 måneder
NIH Værktøjskasse - Dimensional Card Sort Test
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder
Målekortsorteringstestresultater
Ved indskrivning og 6 måneder
Ændring i NIH Toolbox - Picture Memory Sequence Test
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder
Picture Memory Sequence testresultater
Ved indskrivning og 6 måneder
Ændring i King-Devick Test
Tidsramme: ved indskrivning og 6 måneder
King-Devick testresultater
ved indskrivning og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS_CARE4PCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trappet pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner