Az agyrázkódás utáni tünetek gondozása (CARE4PCS)
2018. szeptember 16. frissítette: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
A javasolt tanulmány egy kísérleti randomizált kísérlet egy lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozásról, amelynek célja az agyrázkódás utáni tünetek csökkentése és a sérülések utáni működés javítása a 11-17 éves sportsérült fiatalok körében.
A tartós agyrázkódás utáni tünetekkel (a sérülés után legalább két hónapig fennálló tünetekkel) rendelkező résztvevőket a Seattle-i Gyermekkórház sportorvosi és rehabilitációs osztályairól veszik fel.
A hozzájárulást és a hozzájárulást személyesen kell megszerezni.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részesüljenek a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozásban vagy a szokásos kezelésben.
A résztvevőket számos tünet és működési terület alapján értékelik négy időpontban: 0 hónap, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a beiratkozás után.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az intervenciós csoport sportolói, összehasonlítva a szokásos gondozási kontroll csoport sportolóival, klinikailag és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatnak az agyrázkódás utáni, szorongásos és depressziós tünetekben a 6 hónapos vizsgálat során.
A másodlagos elemzések felmérik a beavatkozás hatását a funkcionális károsodásra, beleértve a kihagyott iskolai napokat és egyéb tanulmányi eredményeket.
A feltáró elemzések megvizsgálják a posztkonkuszív neuropatológiára jellemző MRI-leleteket, ha rendelkezésre állnak az orvosi nyilvántartásban, a kezelési válaszok előrejelzőjeként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 és 18 éves kor között
- Fejütközést szenvedtek el sportolás közben
- Fejütközést követően legalább három agyrázkódás utáni tünet jelentkezett vagy fokozódott
- Az agyrázkódást követő fokozott tünetek fejütközés után legalább 4 hétig fennállnak
- Szüleikkel vagy törvényes gyámjaikkal éljenek
- Éljen a Seattle-i Gyermekkórház ingázási távolságában
- Hajlandó részt venni az értékelésben és a kezelésben
- Legalább egy szülő/gondozó hajlandó részt venni az értékelésben és a kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM - V) pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar kritériumainak
- Aktív öngyilkosság
- Anyagfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Stepped Care
|
A beavatkozás a következőket foglalja magában: 1) az ellátás irányítása; 2) kognitív-viselkedési terápia (CBT); 3) pszichiátriai gyógyszeres konzultáció, emellett orvosi csoportjukon keresztül szokásos ellátásban is részesülnek.
A gondozási menedzsment magában foglalja a kezdeti konzultációt a résztvevők és a családok aggodalmai és nehézségi területeinek meghatározására, majd rövid beavatkozásokat, hogy szükség esetén kapcsolatba léphessenek a gondozókkal.
Ha a résztvevők nem mutatnak megfelelő tünetcsökkenést, strukturált CBT-ben vesznek részt.
A CBT 4-12 strukturált ülésben kerül lebonyolításra, mindegyik 30-60 perces hosszúságú.
Szükség szerint pszichiátriai gyógyszeres konzultációt kínálnak azoknak a résztvevőknek, akik nem reagálnak megfelelően a korábbi lépcsőzetes ellátási beavatkozásokra.
A fiatalok pszichofarmakológiai kezelésében jártas MD szolgáltatók tanácsot adnak a résztvevők alapellátójának pszichiátriai gyógyszerek felírásával kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agyrázkódás tüneteiben
Időkeret: Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Egészségügyi magatartás leltárfelmérés
|
Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
PHQ-9
|
Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
PROMIS A-8
|
Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
PedsQL
|
Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az iskola működésében
Időkeret: Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Részvétel és osztályzatok
|
Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a család működésében
Időkeret: Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
FAD-GF
|
Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a szülők szorongásos tüneteiben
Időkeret: Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
PROMIS A-8
|
Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a szülői depressziós tünetekben
Időkeret: Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
PHQ-9
|
Beiratkozáskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a hatásvizsgálatban
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónap
|
Impact teszt pontszámok
|
Beiratkozáskor és 6 hónap
|
|
NIH Toolbox – Dimenziós kártyarendezési teszt
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónap
|
Dimenziós kártyarendezés teszteredmények
|
Beiratkozáskor és 6 hónap
|
|
Változás a NIH eszköztárban – Képmemória-szekvencia teszt
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónap
|
Képmemória-szekvencia teszteredmények
|
Beiratkozáskor és 6 hónap
|
|
Változás a King-Devick tesztben
Időkeret: beiratkozáskor és 6 hónap
|
King-Devick teszteredmények
|
beiratkozáskor és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS_CARE4PCS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stepped Care
-
Dana-Farber Cancer InstituteMég nincs toborzásHematopoietikus rosszindulatú daganat | Hematopoietikus neoplazmákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia