Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение постконтузионных симптомов (CARE4PCS)

16 сентября 2018 г. обновлено: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное рандомизированное исследование пошагового совместного вмешательства, направленного на уменьшение симптомов после сотрясения мозга и улучшение посттравматического функционирования среди молодых людей в возрасте 11–17 лет, получивших спортивные травмы. Участники со стойкими симптомами после сотрясения мозга (симптомы сохраняются не менее двух месяцев после травмы) будут набраны из отделений спортивной медицины и реабилитационной медицины Детской больницы Сиэтла. Согласие и согласие будут получены лично. Участники будут рандомизированы для получения либо поэтапной совместной помощи, либо лечения в обычном режиме. Участники будут оцениваться по ряду симптомов и областей функционирования в четырех временных точках: 0 месяцев, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после зачисления. Основная гипотеза заключается в том, что спортсмены из группы вмешательства, по сравнению со спортсменами из контрольной группы с обычным уходом, продемонстрируют клинически и статистически значимое снижение постконтузионных, тревожных и депрессивных симптомов в течение 6-месячного исследования. Вторичный анализ оценит влияние вмешательства на функциональные нарушения, включая пропущенные школьные дни и другие академические результаты. В рамках исследовательского анализа будут изучены данные МРТ, характерные для постконтузионной невропатологии, если они имеются в медицинской карте, в качестве предикторов ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 11 до 18 лет
  • Получили удар головой во время занятий спортом
  • Появились или усилились как минимум три постконтузионных симптома после удара головой
  • Усилились постконтузионные симптомы после удара головой, которые продолжались не менее 4 недель
  • Проживают с родителями или законными опекунами
  • Живите недалеко от детской больницы Сиэтла
  • Готов участвовать в оценке и лечении
  • По крайней мере, один родитель/опекун желает участвовать в оценке и лечении

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям психотического расстройства или биполярного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V).
  • Активное суицидальное поведение
  • Зависимость от веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Экспериментальный
Поэтапный уход
Поведенческий: Поэтапный уход
Вмешательство будет включать: 1) управление уходом; 2) когнитивно-поведенческая терапия (КПТ); 3) консультация психиатра в дополнение к получению стандартной помощи через их медицинскую команду. Управление уходом будет включать в себя первоначальную консультацию для определения проблем участников и их семей и проблемных областей, за которыми следуют краткие вмешательства, чтобы при необходимости связать их с поставщиками услуг. Если участники не продемонстрируют адекватного уменьшения симптомов, они будут вовлечены в структурированную когнитивно-поведенческую терапию. КПТ будет проводиться в рамках от 4 до 12 структурированных сессий, каждая продолжительностью от 30 до 60 минут. Консультации по психиатрическим препаратам будут предлагаться по мере необходимости для участников, которые неадекватно реагируют на предшествующие пошаговые вмешательства. Медицинские работники, имеющие опыт психофармакологического лечения молодежи, будут консультировать лечащего врача участников по поводу назначения психиатрических препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов сотрясения мозга
Временное ограничение: При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Инвентарная оценка поведения в отношении здоровья
При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
PHQ-9
При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
ПРОМИС А-8
При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
PedsQL
При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функционировании школы
Временное ограничение: При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Посещаемость и оценки
При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения в функционировании семьи
Временное ограничение: При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
ФАД-ГФ
При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение симптомов родительского беспокойства
Временное ограничение: При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
ПРОМИС А-8
При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение симптомов депрессии у родителей
Временное ограничение: При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
PHQ-9
При зачислении, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение в оценке ImPACT
Временное ограничение: При зачислении и 6 мес.
Результаты теста ImPACT
При зачислении и 6 мес.
NIH Toolbox - Тест сортировки карт с размерами
Временное ограничение: При зачислении и 6 мес.
Результаты теста сортировки размерных карт
При зачислении и 6 мес.
Изменение в NIH Toolbox - Тест последовательности памяти изображений
Временное ограничение: При зачислении и 6 мес.
Результаты теста последовательности воспоминаний изображений
При зачислении и 6 мес.
Изменение теста Кинга-Девика
Временное ограничение: при поступлении и 6 мес.
Результаты теста Кинга-Девика
при поступлении и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS_CARE4PCS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться