Hoida aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (CARE4PCS)
sunnuntai 16. syyskuuta 2018 päivittänyt: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu pilottikoe vaiheittaisesta yhteishoidon interventiosta, joka on suunniteltu vähentämään aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja parantamaan vamman jälkeistä toimintaa 11–17-vuotiaiden urheiluvammautuneiden nuorten keskuudessa.
Osallistujat, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (oireet jatkuvat vähintään kaksi kuukautta vamman jälkeen), rekrytoidaan Seattlen lastensairaalan urheilulääketieteen ja kuntoutuslääketieteen osastoilta.
Suostumus ja suostumus hankitaan henkilökohtaisesti.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vaiheittaista yhteishoitoa tai hoitoa tavalliseen tapaan.
Osallistujia arvioidaan useiden oireiden ja toiminta-alueiden perusteella neljällä aikapisteellä: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että interventioryhmän urheilijat, verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrokkiryhmän urheilijoihin, osoittavat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää vähenemistä aivotärähdyksen jälkeisissä, ahdistuneisuus- ja masennusoireissa 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan toimenpiteen vaikutusta toimintahäiriöihin, mukaan lukien poissaolevat koulupäivät ja muut akateemiset tulokset.
Tutkivissa analyyseissä tarkastellaan MRI-löydöksiä, jotka ovat tyypillisiä aivotärähdyksen jälkeiselle neuropatologialle, jos niitä on saatavilla lääketieteellisissä tiedoissa, hoitovasteiden ennustajina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-18-vuotiaana
- Olet saanut iskun päähän urheilun aikana
- Sinulla on ilmennyt tai lisääntynyt vähintään kolme aivotärähdyksen jälkeistä oireita pääntörmäyksen jälkeen
- Sinulla on lisääntyneet aivotärähdyksen jälkeiset oireet pääntörmäyksen jälkeen, ja ne ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa
- Asuvat vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa kanssa
- Asu työmatkan päässä Seattlen lastensairaalasta
- Halukas osallistumaan arviointiin ja hoitoon
- Vähintään yksi vanhempi/hoitaja on valmis osallistumaan arviointiin ja hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM - V) kriteerit psykoottiselle häiriölle tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
- Aktiivinen itsemurha
- Aineriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Stepped Care
|
Interventio sisältää: 1) hoidon johtamisen; 2) kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT); 3) psykiatrinen lääkitysneuvonta lisäksi myös normaalihoitoa lääkintätiiminsä kautta.
Hoidon hallintaan kuuluu alustava konsultointi osallistujien ja perheiden huolenaiheiden ja vaikeusalueiden määrittämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan lyhyitä interventioita, joiden avulla heidät voidaan tarvittaessa yhdistää hoidontarjoajiin.
Jos osallistujat eivät osoita riittävästi oireiden vähenemistä, he osallistuvat strukturoituun CBT:hen.
CBT toimitetaan 4–12 jäsennellyssä istunnossa, joista jokainen on 30–60 minuutin pituinen.
Psykiatrista lääkitysneuvontaa tarjotaan tarpeen mukaan osallistujille, jotka eivät reagoi riittävästi aikaisempiin vaiheittaisiin hoitotoimenpiteisiin.
Nuorten psykofarmakologiseen hoitoon perehtyneet lääkärinhoitajat neuvovat osallistujien perusterveydenhuollon ammattilaista psykiatristen lääkkeiden määräämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivotärähdyksen oireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Terveyskäyttäytymisen inventaarioarviointi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
PHQ-9
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
PROMIS A-8
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
PedsQL
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koulun toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Läsnäolo ja arvosanat
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutos perheen toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
FAD-GF
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutos vanhempien ahdistusoireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
PROMIS A-8
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutos vanhempien masennusoireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
PHQ-9
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutos vaikutusarvioinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kk
|
Impact testitulokset
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kk
|
|
NIH Toolbox - Dimensional Card Sort Test
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kk
|
Dimensional Card Sort Testin tulokset
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kk
|
|
Muutos NIH Toolboxissa - Kuvamuistisekvenssitesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kk
|
Picture Memory Sequence -testin tulokset
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kk
|
|
Muutos King-Devick Testissä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta
|
King-Devick Testin tulokset
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS_CARE4PCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .