Opieka nad objawami po wstrząśnieniu mózgu (CARE4PCS)
16 września 2018 zaktualizowane przez: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
Proponowane badanie jest pilotażową randomizowaną próbą stopniowej współpracy w zakresie opieki, mającej na celu zmniejszenie objawów po wstrząśnieniu mózgu i poprawę funkcjonowania po urazie wśród młodzieży w wieku 11-17 lat po kontuzjach sportowych.
Uczestnicy z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu (objawy utrzymujące się co najmniej dwa miesiące po urazie) będą rekrutowani z oddziałów medycyny sportowej i medycyny rehabilitacyjnej Szpitala Dziecięcego w Seattle.
Zgoda i zgoda będą uzyskiwane osobiście.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stopniową interwencję opieki opartej na współpracy lub leczenie jak zwykle.
Uczestnicy będą oceniani na podstawie zakresu objawów i obszarów funkcjonowania w czterech punktach czasowych: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji.
Podstawowa hipoteza jest taka, że sportowcy z grupy interwencyjnej, w porównaniu ze sportowcami z grupy kontrolnej, którzy zwykle otrzymują opiekę, wykażą klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie objawów powstrząsowych, lękowych i depresyjnych w ciągu 6-miesięcznego badania.
Wtórne analizy ocenią wpływ interwencji na upośledzenie funkcjonalne, w tym opuszczone dni szkolne i inne wyniki w nauce.
Analizy eksploracyjne zbadają wyniki MRI, które są charakterystyczne dla neuropatologii powstrząsowej, jeśli są dostępne w dokumentacji medycznej, jako predyktory odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 11 a 18 rokiem życia
- Doznałeś uderzenia głową podczas uprawiania sportu
- Wystąpiły lub nasiliły się co najmniej trzy objawy po wstrząśnieniu mózgu po uderzeniu w głowę
- Nasilone objawy po wstrząśnieniu mózgu po uderzeniu w głowę utrzymywały się przez co najmniej 4 tygodnie
- Zamieszkaj z rodzicami lub opiekunami prawnymi
- Mieszkaj w niewielkiej odległości od szpitala dziecięcego w Seattle
- Chęć udziału w ocenie i leczeniu
- Mieć co najmniej jednego rodzica/opiekuna chętnego do udziału w ocenie i leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM - V) dla zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktywne samobójstwo
- Uzależnienie od substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Stopniowa pielęgnacja
|
Interwencja obejmie: 1) zarządzanie opieką; 2) terapia poznawczo-behawioralna (CBT); 3) konsultacje psychiatryczne, a także otrzymywanie standardowej opieki przez swój zespół medyczny.
Zarządzanie opieką będzie obejmowało wstępną konsultację w celu określenia obaw uczestników i rodzin oraz obszarów trudności, po których nastąpią krótkie interwencje w celu połączenia ich z dostawcami opieki w razie potrzeby.
Jeśli uczestnicy nie wykażą odpowiedniej redukcji objawów, zostaną zaangażowani w ustrukturyzowaną CBT.
CBT będzie realizowane w ramach od 4 do 12 ustrukturyzowanych sesji, z których każda będzie trwała od 30 do 60 minut.
Konsultacje psychiatryczne dotyczące leków będą oferowane w razie potrzeby uczestnikom, którzy nie reagują odpowiednio na wcześniejsze interwencje opieki stopniowej.
Dostawcy medycyny posiadający doświadczenie w psychofarmakologicznym leczeniu młodzieży będą udzielać porad lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej uczestników w zakresie przepisywania leków psychiatrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena Inwentarza Zachowań Zdrowotnych
|
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
PHQ-9
|
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
OBIETNICA A-8
|
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
PedsQL
|
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu szkoły
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obecność i stopnie
|
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
FAD-GF
|
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów niepokoju rodziców
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
OBIETNICA A-8
|
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych rodziców
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
PHQ-9
|
W momencie rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny ImPACT
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 6 miesięcy
|
Wyniki testu ImPACT
|
W momencie rejestracji i 6 miesięcy
|
|
Zestaw narzędzi NIH - Test sortowania kart wymiarowych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 6 miesięcy
|
Wyniki testu sortowania kart wymiarowych
|
W momencie rejestracji i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Zestawie narzędzi NIH - Test sekwencji pamięci obrazów
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 6 miesięcy
|
Wyniki testu sekwencji pamięci obrazów
|
W momencie rejestracji i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w teście Kinga-Devicka
Ramy czasowe: przy rejestracji i 6 miesięcy
|
Wyniki testu Kinga-Devicka
|
przy rejestracji i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS_CARE4PCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .