이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌진탕 후 증상 관리 (CARE4PCS)

2018년 9월 16일 업데이트: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital
제안된 연구는 11-17세의 스포츠 부상 청소년 사이에서 뇌진탕 후 증상을 줄이고 부상 후 기능을 개선하기 위해 고안된 단계적 협력 치료 개입의 파일럿 무작위 시험입니다. 지속적인 뇌진탕 후 증상(손상 후 최소 2개월 동안 지속되는 증상)이 있는 참가자는 시애틀 어린이 병원의 스포츠 의학 및 재활 의학 부서에서 모집됩니다. 동의 및 승인은 직접 받을 것입니다. 참가자는 단계적 협력 치료 개입 또는 평소와 같은 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 등록 후 0개월, 1개월, 3개월 및 6개월의 4가지 시점에서 다양한 증상 및 기능 영역에 대해 평가됩니다. 1차 가설은 중재 그룹 운동선수가 일반적인 관리 대조군 운동선수와 비교했을 때 6개월 연구 과정 동안 임상적 및 통계적으로 뇌진탕 후 증상, 불안 및 우울 증상의 유의한 감소를 입증할 것이라는 것입니다. 2차 분석은 결석일 및 기타 학업 결과를 포함하여 기능 장애에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 탐색적 분석은 치료 반응의 예측인자로서 의료 기록에서 이용 가능한 경우 진탕 후 신경병리학의 특징인 MRI 소견을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 11세에서 18세 사이
  • 스포츠 참여 중 머리에 충격이 가해진 경우
  • 머리 충격 후 최소 3가지 뇌진탕 후 증상이 시작되거나 증가했습니다.
  • 머리 충격 후 뇌진탕 후 증상이 최소 4주 동안 지속됨
  • 부모 또는 법적 보호자와 함께 거주
  • Seattle Children's Hospital에서 통근 가능한 거리에 거주
  • 평가 및 치료에 기꺼이 참여
  • 평가 및 치료에 참여할 의향이 있는 부모/간병인이 적어도 한 명 있습니다.

제외 기준:

  • 정신병적 장애 또는 양극성 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM - V) 기준 충족
  • 적극적인 자살
  • 물질 의존성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평상시 관리
실험적: 실험적
단계별 관리
행동: 단계별 관리
개입에는 다음이 포함됩니다. 1) 케어 관리; 2) 인지 행동 요법(CBT); 3) 정신과 약물 상담 외에도 의료진을 통해 표준 치료를 받습니다. 치료 관리에는 참가자와 가족의 우려 사항 및 어려움 영역을 결정하기 위한 초기 상담이 포함되며, 필요에 따라 치료 제공자와 연결하기 위한 간단한 개입이 뒤따릅니다. 참가자가 적절한 증상 감소를 보이지 않으면 구조화된 CBT에 참여하게 됩니다. CBT는 4~12개의 구조화된 세션으로 진행되며 각 세션은 30~60분 길이입니다. 정신과 약물 상담은 사전 단계적 치료 개입에 적절하게 반응하지 않는 참가자를 위해 필요에 따라 제공됩니다. 청소년의 정신약물 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 MD 제공자가 참가자의 1차 진료 제공자를 대상으로 정신과 약물 처방에 대한 상담을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 증상의 변화
기간: 입학시 1개월, 3개월, 6개월
건강 행동 인벤토리 평가
입학시 1개월, 3개월, 6개월
우울 증상의 변화
기간: 입학시 1개월, 3개월, 6개월
PHQ-9
입학시 1개월, 3개월, 6개월
불안 증상의 변화
기간: 입학시 1개월, 3개월, 6개월
약속 A-8
입학시 1개월, 3개월, 6개월
삶의 질 변화
기간: 입학시 1개월, 3개월, 6개월
PedsQL
입학시 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학교 기능의 변화
기간: 입학시 1개월, 3개월, 6개월
출석 및 성적
입학시 1개월, 3개월, 6개월
가족 기능의 변화
기간: 입학시 1개월, 3개월, 6개월
FAD-GF
입학시 1개월, 3개월, 6개월
부모 불안 증상의 변화
기간: 입학시 1개월, 3개월, 6개월
약속 A-8
입학시 1개월, 3개월, 6개월
부모 우울 증상의 변화
기간: 입학시 1개월, 3개월, 6개월
PHQ-9
입학시 1개월, 3개월, 6개월
ImPACT 평가의 변화
기간: 입학시 및 6개월
임팩트 시험 점수
입학시 및 6개월
NIH Toolbox - 차원 카드 정렬 테스트
기간: 입학시 및 6개월
차원 카드 정렬 테스트 점수
입학시 및 6개월
NIH Toolbox의 변경 사항 - Picture Memory Sequence Test
기간: 입학시 및 6개월
그림 메모리 시퀀스 테스트 점수
입학시 및 6개월
King-Devick 테스트의 변경
기간: 등록 및 6개월
King-Devick 테스트 점수
등록 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Frederick P Rivara, MD, MPH, Seattle Childrens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS_CARE4PCS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단계별 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다