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中等度から重度の COPD 成人を対象としたグリコピロニウムおよびフマル酸フォルモテ ロール (GFF) 定量吸入器 (MDI) 用量指標研究

2016年10月31日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人被験者を対象としたグリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール（GFF）定量吸入器（MDI）の非盲検多施設共同用量指標研究

これは、中等度から非常に重度の COPD を有する成人被験者を対象に、グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール (GFF) 定量吸入器 (MDI) の用量インジケーターの精度、信頼性、機能性を 4 週間にわたって評価する非盲検の多施設共同研究です。治療期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加するには署名した書面によるインフォームドコンセントを与えてください。
  • 訪問1の時点で40歳以上、80歳以下である。
  • 妊娠の可能性がないか、または妊娠の可能性がある女性で、血清妊娠検査が陰性であり、承認された避妊法に同意する女性。
  • COPD診断：米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）によって定義されたCOPDの確立された臨床病歴を持つ被験者。
  • 少なくとも10箱年分の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • FEV1/FVC 比 <0.70。
  • 気管支拡張薬後の FEV1 は、第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) 参照式を使用して計算された予測正常値 30% 以上、80% 未満でなければならず、また 750 mL 以上である必要があります。
  • 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコールの要求に応じて現在の COPD 治療を調整する意欲があり、またそれが可能であると考えられます。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠を希望している対象。
  • -この研究への参加を妨げる臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、血液疾患、精神疾患、またはその他の医学的疾患。
  • 現在の主な診断名は喘息。
  • ECG 異常の病歴。
  • スクリーニング前またはスクリーニング期間中に COPD のコントロールが不十分または悪化している。
  • 臨床的に重大な膀胱頸部閉塞または尿閉。
  • スクリーニング前の6か月以内に経尿道的前立腺切除術（TURP）または前立腺の完全切除を受けた男性被験者。
  • 少なくとも 5 年間完全寛解していないがん。
  • 緑内障の治療が不十分。
  • この研究で使用された製剤の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI)、PT003
薬：グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器
GFF MDI を BID 2 回吸入として投与
他の名前：
  • GFF MDI、PT003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量インジケーターの作動の一貫性: CRF ベースの線量インジケーターの作動回数間で一致するデバイスの割合
時間枠：キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
線量インジケーターの作動の一貫性: CRF ベースの線量インジケーターの作動数と、利用可能な最後の訪問時に被験者が報告した作動数が一致するデバイスの割合: ITT 人口
キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利用可能な最後の訪問時の eCRF ベースの線量インジケーターの作動回数と体重に基づく作動回数が一致するデバイスの割合
時間枠：キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
用量インジケーターの読み取り値を使用して、研究終了時にカウントされた作動回数が、MDI 重量の変化によって推定される使用回数と一致していたデバイスの割合 (±20 作動)
キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
利用可能な最後の訪問時に検査室による事前投与量インジケーターの作動回数と被験者から報告された作動回数が一致するデバイスの割合
時間枠：キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
研究室の高度な用量インジケーターの読み取り値を使用して、研究終了時にカウントされた作動数が、被験者によって報告された使用された作動数と一致していたデバイスの割合（±20 作動）
キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
最後に利用可能な訪問時に、ラボラトリーアドバンスドのインジケーター作動と重量ベースの作動カウントが一致するデバイスの割合。
時間枠：キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
用量インジケーターの読み取り値を使用して、研究終了時にカウントされた作動回数が、MDI 重量の変化によって推定される使用回数と一致していたデバイスの割合 (±20 作動)
キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
線量インジケーターの作動回数が被験者が報告した作動回数よりも 20 回以上少ないデバイスの割合 (アンダーカウント)
時間枠：キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
用量インジケーターの作動回数が被験者が報告した作動回数よりも 20 回以上少ない (アンダーカウント) デバイスの割合
キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
被験者が報告した作動回数に基づく、線量インジケーターの正確な前進（±2 回または±4 回の作動）の割合
時間枠：キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間
被験者が報告した作動回数に基づく、線量インジケーターの正確な前進（±2 回または±4 回の作動）の割合
キャニスターの耐用期間中/120 パフ - 最長 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT003016-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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