Гликопирроний и формотерола фумарат (GFF) Дозированный ингалятор (MDI) Исследование индикатора дозы у взрослых с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ
31 октября 2016 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Открытое, многоцентровое, исследование индикатора дозы гликопиррония и формотерола фумарата (GFF) дозированного ингалятора (MDI) у взрослых субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до очень тяжелой степени
Это открытое многоцентровое исследование для оценки точности, надежности и функциональности индикатора дозы дозированного ингалятора (ДИ) гликопиррония и формотерола фумарата (GFF) у взрослых субъектов с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ в течение 4 недель. Период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте подписанное ими письменное информированное согласие на участие.
- Возраст не менее 40 лет и не старше 80 лет на момент визита 1.
- Женщина, не способная к деторождению или потенциальная к деторождению, имеющая отрицательный сывороточный тест на беременность и соглашающаяся на утвержденные методы контрацепции.
- Диагноз ХОБЛ: Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS).
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70.
- Постбронхолитический ОФВ1 должен быть ≥ 30% и <80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений Третьего национального обследования здоровья и питания (NHANES III), а также должен быть больше или равен 750 мл.
- Субъект желает и, по мнению исследователя, может скорректировать текущую терапию ХОБЛ в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Беременность, кормящие женщины или субъекты, пытающиеся зачать ребенка.
- Клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, эндокринологическое, легочное, гематологическое, психическое или другое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании.
- Текущий первичный диагноз бронхиальной астмы.
- История отклонений от нормы ЭКГ.
- Плохо контролируемая или ухудшающаяся ХОБЛ до скрининга или во время периода скрининга.
- Клинически значимая обструкция шейки мочевого пузыря или задержка мочи.
- Субъекты мужского пола с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) или полной резекцией простаты в течение 6 месяцев до скрининга.
- Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум пяти лет.
- Неадекватно леченная глаукома.
- История аллергической реакции или гиперчувствительности к любому компоненту составов, используемых в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гликопирроний и формотерола фумарат дозированный ингалятор
Дозированный ингалятор гликопиррония и формотерола фумарата (GFF MDI), PT003
|
GFF MDI вводят в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность срабатывания индикатора дозы: процент устройств, согласующихся между числом срабатываний индикатора дозы на основе CRF
Временное ограничение: Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
Постоянство срабатывания индикатора дозы: Процент устройств, согласующихся между числом срабатываний индикатора дозы на основе CRF и числом срабатываний, сообщаемым субъектом, при последнем доступном посещении: ITT-популяция
|
Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент устройств, согласующихся между числом срабатываний индикатора дозы на основе eCRF и числом срабатываний на основе веса при последнем доступном посещении
Временное ограничение: Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
Процент устройств, количество срабатываний которых, подсчитанное в конце исследования с использованием показаний индикатора дозы, соответствовало (±20 срабатываний) количеству использованных срабатываний, оцененному по изменению веса MDI
|
Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
|
Процент устройств, согласующихся между числом срабатываний расширенного лабораторного индикатора дозы и числом срабатываний, о котором сообщил субъект, при последнем доступном посещении
Временное ограничение: Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
Процент устройств, количество срабатываний которых, подсчитанное в конце исследования с использованием расширенного лабораторного показания индикатора дозы, соответствовало (±20 срабатываний) количеству использованных срабатываний, указанному субъектом
|
Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
|
Процент устройств, согласующихся между срабатыванием расширенного лабораторного индикатора «Does» и подсчетом срабатываний на основе веса при последнем доступном посещении.
Временное ограничение: Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
Процент устройств, количество срабатываний которых, подсчитанное в конце исследования с использованием показаний индикатора дозы, соответствовало (±20 срабатываний) количеству использованных срабатываний, оцененному по изменению веса MDI
|
Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
|
Процент устройств, в которых количество срабатываний индикатора дозы >20 меньше числа срабатываний, о котором сообщает субъект (недосчет)
Временное ограничение: Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
Процент устройств, у которых количество срабатываний индикатора дозы >20 меньше, чем количество срабатываний, о котором сообщил субъект (недосчет)
|
Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
|
Процент правильных перемещений (±2 или ±4 срабатывания) индикатора дозы на основании количества срабатываний, сообщенных субъектом
Временное ограничение: Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
Процент правильных перемещений (±2 или ±4 срабатывания) индикатора дозы на основании количества срабатываний, сообщенных субъектом
|
Срок годности канистры/120 затяжек - до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Гликопирролат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- PT003016-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .