Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikopironium i fumaran formoterolu (GFF) Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) Badanie wskaźnika dawki u dorosłych z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego

31 października 2016 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie ze wskaźnikiem dawki glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności, wiarygodności i funkcjonalności wskaźnika dawki inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF) u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP w ciągu 4 tygodni Okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Mają co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat podczas wizyty 1.
  • Kobieta, która nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadza się na zatwierdzone metody antykoncepcji.
  • Rozpoznanie POChP: Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • stosunek FEV1/FVC <0,70.
  • Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≥ 30% i <80% wartości należnej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III), a także musi być większa lub równa 750 ml.
  • Badany jest chętny i, w opinii Badacza, zdolny do dostosowania aktualnej terapii POChP zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmiące kobiety lub osoby próbujące zajść w ciążę.
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, hematologiczna, psychiatryczna lub inna, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu.
  • Aktualne podstawowe rozpoznanie astmy.
  • Historia nieprawidłowości EKG.
  • Źle kontrolowana lub pogarszająca się POChP przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat.
  • Nieodpowiednio leczona jaskra.
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatów stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i formoterolu fumaranu
Glikopironium i fumaran formoterolu Inhalator z odmierzaną dawką (GFF MDI), PT003
Lek: Glikopironium i fumaran formoterolu Inhalator z odmierzaną dawką
GFF MDI podawany jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • GFF MDI, PT003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność aktywacji wskaźnika dawki: odsetek urządzeń zgodnych między liczbą aktywacji wskaźnika dawki na podstawie CRF
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Spójność aktywacji wskaźnika dawki: odsetek urządzeń zgodnych między liczbą aktywacji wskaźnika dawki opartą na CRF a liczbą aktywacji zgłoszoną przez badanego podczas ostatniej dostępnej wizyty: populacja ITT
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek urządzeń zgodnych między liczbą uruchomień wskaźnika dawki opartą na eCRF a liczbą uruchomień opartą na masie ciała podczas ostatniej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, których liczba uruchomień zliczona na koniec badania za pomocą odczytu wskaźnika dawki była zgodna (±20 uruchomień) z liczbą użytych uruchomień oszacowaną na podstawie zmiany masy MDI
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń zgodnych między liczbą uruchomień zaawansowanego wskaźnika dawki laboratoryjnej a liczbą aktywacji zgłoszoną przez pacjenta podczas ostatniej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, których liczba uruchomień zliczona na koniec badania przy użyciu zaawansowanego laboratoryjnego odczytu wskaźnika dawki była zgodna (±20 uruchomień) z liczbą użytych uruchomień podaną przez uczestnika
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń zgodnych między zaawansowaną laboratoryjnie aktywacją wskaźnika a liczbą aktywacji na podstawie wagi podczas ostatniej dostępnej wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, których liczba uruchomień zliczona na koniec badania za pomocą odczytu wskaźnika dawki była zgodna (±20 uruchomień) z liczbą użytych uruchomień oszacowaną na podstawie zmiany masy MDI
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, w przypadku których liczba uruchomień wskaźnika dawki jest o >20 mniejsza niż liczba aktywacji zgłoszona przez badanego (zaniżona liczba)
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, w przypadku których liczba uruchomień wskaźnika dawki jest o >20 mniejsza niż liczba uruchomień zgłoszona przez pacjenta (zaniżona liczba)
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Procent prawidłowych przesunięć (±2 lub ±4 uruchomień) wskaźnika dawki na podstawie liczby uruchomień zgłoszonej przez pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Procent prawidłowych przesunięć (±2 lub ±4 uruchomień) wskaźnika dawki na podstawie liczby uruchomień zgłoszonej przez pacjenta
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003016-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Glikopironium i fumaran formoterolu Inhalator z odmierzaną dawką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj