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Dosisindikatorstudie für Glycopyrronium und Formoterolfumarat (GFF) mit dosiertem Inhalator (MDI) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosisindikatorstudie zum Dosierinhalator (MDI) von Glycopyrronium und Formoterolfumarat (GFF) bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Funktionalität des Glycopyrronium- und Formoterolfumarat (GFF)-Dosisindikators für Dosierinhalatoren (MDI) bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD über einen Zeitraum von 4 Wochen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
  • Sie sind bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter hat einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und stimmt zugelassenen Verhütungsmethoden zu.
  • COPD-Diagnose: Personen mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
  • FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70.
  • Das postbronchodilatatorische FEV1 muss ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, der anhand der Referenzgleichungen der Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) berechnet wurde, und muss außerdem größer oder gleich 750 ml sein.
  • Der Proband ist bereit und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle COPD-Therapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Frauen oder Personen, die versuchen, schwanger zu werden.
  • Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrinologische, pulmonale, hämatologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Aktuelle Primärdiagnose von Asthma.
  • Vorgeschichte von EKG-Anomalien.
  • Schlecht kontrollierte oder sich verschlimmernde COPD vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
  • Klinisch signifikante Blasenhalsobstruktion oder Harnverhalt.
  • Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Krebs, der seit mindestens fünf Jahren nicht in vollständiger Remission ist.
  • Unzureichend behandeltes Glaukom.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator (GFF MDI), PT003
Arzneimittel: Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator
GFF MDI wird als 2 Inhalationen BID verabreicht
Andere Namen:
  • GFF MDI, PT003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Betätigung des Dosisindikators: Prozentsatz der Geräte, die mit der Anzahl der Betätigungen des Dosisindikators auf CRF-Basis übereinstimmen
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Konsistenz der Betätigung des Dosisindikators: Prozentsatz der Geräte, die zwischen der CRF-basierten Betätigungszahl des Dosisindikators und der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl beim letzten verfügbaren Besuch übereinstimmen: ITT-Population
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Geräte, die beim letzten verfügbaren Besuch zwischen der eCRF-basierten Dosisindikator-Betätigungszahl und der gewichtsbasierten Betätigungszahl übereinstimmten
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Geräte, deren Anzahl der Betätigungen am Ende der Studie anhand der Dosisanzeige gezählt wurde, stimmte (±20 Betätigungen) mit der Anzahl der verwendeten Betätigungen überein, die anhand der Änderung des MDI-Gewichts geschätzt wurde
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Geräte, die zwischen der Betätigungszahl des Labor-Advanced-Dose-Indikators und der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl beim letzten verfügbaren Besuch übereinstimmen
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Geräte, deren Anzahl der Betätigungen am Ende der Studie unter Verwendung der im Labor ermittelten Dosisanzeige gezählt wurde, stimmte (±20 Betätigungen) mit der vom Probanden angegebenen Anzahl der verwendeten Betätigungen überein
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Geräte, die beim letzten verfügbaren Besuch zwischen der Labor-Erweitert-Dos-Indikatorbetätigung und der gewichtsbasierten Betätigungszählung übereinstimmen.
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Geräte, deren Anzahl der Betätigungen am Ende der Studie anhand der Dosisanzeige gezählt wurde, stimmte (±20 Betätigungen) mit der Anzahl der verwendeten Betätigungen überein, die anhand der Änderung des MDI-Gewichts geschätzt wurde
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Geräte, bei denen die Betätigungszahl der Dosisanzeige um mehr als 20 % unter der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl liegt (Unterzählung)
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Geräte, bei denen die Betätigungszahl der Dosisanzeige um mehr als 20 unter der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl liegt (Unterzählung)
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der korrekten Vorsprünge (±2 oder ±4 Betätigungen) des Dosisindikators basierend auf der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der korrekten Vorsprünge (±2 oder ±4 Betätigungen) des Dosisindikators basierend auf der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT003016-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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