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Étude d'indicateur de dose d'inhalateur-doseur (MDI) de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (GFF) chez des adultes atteints de MPOC modérée à très sévère

31 octobre 2016 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique et d'indicateurs de dose sur l'inhalateur-doseur (MDI) de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (GFF) chez des sujets adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la précision, la fiabilité et la fonctionnalité de l'indicateur de dose de l'inhalateur-doseur de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (GFF) chez des sujets adultes atteints de MPOC modérée à très sévère sur une période de 4 semaines. Période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Pearl Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner leur consentement éclairé écrit signé pour participer.
  • Avoir au moins 40 ans et pas plus de 80 ans lors de la visite 1.
  • Une femme en âge de procréer ou en âge de procréer a un test de grossesse sérique négatif et accepte les méthodes contraceptives approuvées.
  • Diagnostic de la BPCO : Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
  • Rapport VEMS/CVF < 0,70.
  • Le VEMS post-bronchodilatateur doit être ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite calculée à l'aide des équations de référence de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III), et doit également être supérieur ou égal à 750 mL.
  • - Le sujet est disposé et, de l'avis de l'investigateur, capable d'ajuster le traitement actuel de la MPOC tel que requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, femmes allaitantes ou sujets essayant de concevoir.
  • Maladie neurologique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinologique, pulmonaire, hématologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative qui interférerait avec la participation à cette étude.
  • Diagnostic primaire actuel d'asthme.
  • Antécédents d'anomalies ECG.
  • MPOC mal contrôlée ou qui s'aggrave avant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Obstruction du col de la vessie ou rétention urinaire cliniquement significative.
  • Sujets masculins ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate (TURP) ou une résection complète de la prostate dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins cinq ans.
  • Glaucome insuffisamment traité.
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des composants des formulations utilisées dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalateur-doseur de glycopyrronium et de fumarate de formotérol
Glycopyrronium et fumarate de formotérol Inhalateur-doseur (GFF MDI), PT003
Médicament: Glycopyrronium et fumarate de formotérol Inhalateur-doseur
GFF MDI administré en 2 inhalations BID
Autres noms:
  • GFF MDI, PT003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence de l'activation de l'indicateur de dose : pourcentage d'appareils en accord entre le nombre d'activations de l'indicateur de dose basé sur le CRF
Délai: Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Cohérence de l'activation de l'indicateur de dose : pourcentage de dispositifs en accord entre le nombre d'activations de l'indicateur de dose basé sur le CRF et le nombre d'activations signalé par le sujet lors de la dernière visite disponible : population ITT
Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'appareils en accord entre le nombre d'activations de l'indicateur de dose basé sur l'eCRF et le nombre d'activations basé sur le poids lors de la dernière visite disponible
Délai: Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'appareils dont le nombre d'actionnements comptés à la fin de l'étude, à l'aide de la lecture de l'indicateur de dose, était cohérent (± 20 actionnements) avec le nombre d'actionnements utilisés tel qu'estimé par le changement de poids du MDI
Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'appareils en accord entre le nombre d'activations de l'indicateur de dose avancé en laboratoire et le nombre d'activations signalé par le sujet lors de la dernière visite disponible
Délai: Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'appareils dont le nombre d'actionnements comptés à la fin de l'étude, en utilisant la lecture de l'indicateur de dose avancé en laboratoire, était cohérent (± 20 actionnements) avec le nombre d'actionnements utilisés tel que rapporté par le sujet
Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'appareils en accord entre l'actionnement de l'indicateur avancé en laboratoire et le nombre d'actionnements basés sur le poids lors de la dernière visite disponible.
Délai: Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'appareils dont le nombre d'actionnements comptés à la fin de l'étude, à l'aide de la lecture de l'indicateur de dose, était cohérent (± 20 actionnements) avec le nombre d'actionnements utilisés tel qu'estimé par le changement de poids du MDI
Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'appareils où le nombre d'activations de l'indicateur de dose est > 20 inférieur au nombre d'activations signalé par le sujet (sous-dénombrement)
Délai: Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'appareils où le nombre d'actionnements de l'indicateur de dose est > 20 inférieur au nombre d'actionnements signalé par le sujet (sous-dénombrement)
Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'avances correctes (±2 ou ±4 actionnements) de l'indicateur de dose basé sur le nombre d'actionnements rapporté par le sujet
Délai: Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines
Pourcentage d'avances correctes (±2 ou ±4 actionnements) de l'indicateur de dose basé sur le nombre d'actionnements rapporté par le sujet
Sur la durée de vie du bidon/120 bouffées - jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT003016-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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