Estudio de indicador de dosis de inhalador de dosis medida (MDI) de glicopirronio y fumarato de formoterol (GFF) en adultos con EPOC moderada a muy grave
31 de octubre de 2016 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Estudio abierto, multicéntrico, con indicador de dosis de inhaladores de dosis medidas (MDI) de glicopirronio y fumarato de formoterol (GFF) en sujetos adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la precisión, confiabilidad y funcionalidad del indicador de dosis del inhalador de dosis medida (MDI) de glicopirronio y fumarato de formoterol (GFF) en sujetos adultos con EPOC de moderada a muy grave durante un período de 4 semanas. Período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar su consentimiento informado por escrito firmado para participar.
- Tener al menos 40 años de edad y no más de 80 en la Visita 1.
- Una mujer en edad fértil o no fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa y acepta métodos anticonceptivos aprobados.
- Diagnóstico de EPOC: Sujetos con un historial clínico establecido de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
- Relación FEV1/FVC <0,70.
- El FEV1 posterior al broncodilatador debe ser ≥ 30 % y < 80 % del valor normal previsto calculado con las ecuaciones de referencia de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III), y también debe ser mayor o igual a 750 ml.
- El sujeto está dispuesto y, en opinión del investigador, puede ajustar la terapia actual para la EPOC según lo requiera el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o sujetos que intentan concebir.
- Enfermedad neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica, psiquiátrica u otra enfermedad médica clínicamente significativa que podría interferir con la participación en este estudio.
- Diagnóstico primario actual de asma.
- Antecedentes de anormalidades en el ECG.
- EPOC mal controlada o que empeora antes de la selección o durante el período de selección.
- Obstrucción clínicamente significativa del cuello vesical o retención urinaria.
- Sujetos masculinos con resección transuretral de próstata (RTUP) o resección completa de próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos cinco años.
- Glaucoma tratado inadecuadamente.
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones utilizadas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol y glicopirronio
Inhalador de dosis medidas de fumarato de formoterol y glicopirronio (GFF MDI), PT003
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GFF MDI administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coherencia de activación del indicador de dosis: porcentaje de dispositivos en concordancia entre el recuento de activación del indicador de dosis basado en CRF
Periodo de tiempo: Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
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Coherencia de activación del indicador de dosis: porcentaje de dispositivos que coinciden entre el recuento de activación del indicador de dosis basado en CRF y el recuento de activación notificado por el sujeto en la última visita disponible: población ITT
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Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de dispositivos en concordancia entre el recuento de activación del indicador de dosis basado en eCRF y el recuento de activación basado en el peso en la última visita disponible
Periodo de tiempo: Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
|
Porcentaje de dispositivos cuyo número de activaciones contadas al final del estudio, usando la lectura del indicador de dosis, fue consistente (±20 activaciones) con la cantidad de activaciones utilizadas según lo estimado por el cambio en el peso del MDI
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Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
|
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Porcentaje de dispositivos en concordancia entre el recuento de activación del indicador de dosis avanzado de laboratorio y el recuento de activación notificado por el sujeto en la última visita disponible
Periodo de tiempo: Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
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Porcentaje de dispositivos cuya cantidad de activaciones contadas al final del estudio, usando la lectura del indicador de dosis avanzada de laboratorio, fue consistente (±20 activaciones) con la cantidad de activaciones informadas por el sujeto
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Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
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Porcentaje de dispositivos en concordancia entre la activación del indicador de dosis avanzada de laboratorio y el recuento de activación basado en el peso en la última visita disponible.
Periodo de tiempo: Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
|
Porcentaje de dispositivos cuyo número de activaciones contadas al final del estudio, usando la lectura del indicador de dosis, fue consistente (±20 activaciones) con la cantidad de activaciones utilizadas según lo estimado por el cambio en el peso del MDI
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Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
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Porcentaje de dispositivos en los que el recuento de activación del indicador de dosis es >20 menos que el recuento de activación notificado por el sujeto (recuento insuficiente)
Periodo de tiempo: Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
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Porcentaje de dispositivos en los que el recuento de activación del indicador de dosis es >20 menos que el recuento de activación notificado por el sujeto (recuento insuficiente)
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Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
|
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Porcentaje de avances correctos (±2 o ±4 activaciones) del indicador de dosis según el recuento de activaciones notificado por el sujeto
Periodo de tiempo: Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
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Porcentaje de avances correctos (±2 o ±4 activaciones) del indicador de dosis según el recuento de activaciones notificado por el sujeto
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Durante la vida útil del recipiente/120 bocanadas: hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- PT003016-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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