Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycopyrronium en formoterolfumaraat (GFF) Metered Dose Inhaler (MDI) Dose Indicator Study bij volwassenen met matige tot zeer ernstige COPD

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een open-label, multicenter, dosisindicatoronderzoek van glycopyrronium en formoterolfumaraat (GFF) afgemeten dosisinhalator (MDI) bij volwassen proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dit is een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en functionaliteit van de Glycopyrronium en Formoterolfumaraat (GFF) Metered Dose Inhaler (MDI) dosisindicator bij volwassen proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD gedurende een periode van 4 weken. Behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  • Minstens 40 jaar en niet ouder dan 80 zijn bij Bezoek 1.
  • Een vrouw die niet zwanger kan worden of zwanger kan worden, heeft een negatieve serumzwangerschapstest en stemt in met goedgekeurde anticonceptiemethoden.
  • COPD-diagnose: Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
  • FEV1/FVC-ratio van <0,70.
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 moet ≥ 30% en <80% van de voorspelde normale waarde zijn, berekend met behulp van de Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referentievergelijkingen, en moet ook groter zijn dan of gelijk zijn aan 750 ml.
  • Proefpersoon is bereid en, naar de mening van de onderzoeker, in staat om de huidige COPD-therapie aan te passen zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen die proberen zwanger te worden.
  • Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, hepatische, renale, endocrinologische, pulmonale, hematologische, psychiatrische of andere medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren.
  • Huidige primaire diagnose van astma.
  • Geschiedenis van ECG-afwijkingen.
  • Slecht gecontroleerde of verergerende COPD voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode.
  • Klinisch significante obstructie van de blaashals of urineretentie.
  • Mannelijke proefpersonen met een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of volledige resectie van de prostaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Kanker die al minstens vijf jaar niet in volledige remissie is.
  • Onvoldoende behandeld glaucoom.
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formuleringen die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator
Glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator (GFF MDI), PT003
Geneesmiddel: Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis
GFF MDI toegediend als 2 inhalaties BID
Andere namen:
  • GFF MDI, PT003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisindicator Actuation Consistentie: Percentage apparaten in overeenkomst tussen op CRF gebaseerde dosisindicator Actuation Count
Tijdsspanne: Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Actuatieconsistentie van dosisindicator: Percentage apparaten in overeenstemming tussen op CRF gebaseerde dosisindicatoractuatietelling en onderwerp-gerapporteerde activatietelling bij het laatst beschikbare bezoek: ITT-populatie
Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage apparaten in overeenstemming tussen op eCRF gebaseerde dosisindicator activeringstelling en op gewicht gebaseerde activeringstelling bij het laatst beschikbare bezoek
Tijdsspanne: Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage apparaten waarvan het aantal activeringen aan het einde van het onderzoek, op basis van de aflezing van de dosisindicator, consistent was (±20 activeringen) met het aantal gebruikte activeringen zoals geschat op basis van de verandering in het MDI-gewicht
Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage apparaten in overeenstemming tussen activeringstelling laboratorium-geavanceerde dosisindicator en door proefpersoon gerapporteerde activeringstelling bij het laatst beschikbare bezoek
Tijdsspanne: Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage apparaten waarvan het aantal activeringen telde aan het einde van het onderzoek, met behulp van de laboratorium-geavanceerde dosisindicatoraflezing, consistent was (±20 activeringen) met het aantal gebruikte activeringen zoals gerapporteerd door de proefpersoon
Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage apparaten in overeenkomst tussen laboratorium-geavanceerd telt indicatoractivering en op gewicht gebaseerde activering bij laatste beschikbare bezoek.
Tijdsspanne: Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage apparaten waarvan het aantal activeringen aan het einde van het onderzoek, op basis van de aflezing van de dosisindicator, consistent was (±20 activeringen) met het aantal gebruikte activeringen zoals geschat op basis van de verandering in het MDI-gewicht
Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage apparaten waarbij het aantal activeringen van de dosisindicator >20 minder is dan het door de patiënt gerapporteerde aantal activeringen (ondertelling)
Tijdsspanne: Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage apparaten waarbij het aantal activeringen van de dosisindicator >20 minder is dan het door de patiënt gerapporteerde aantal activeringen (ondertelling)
Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage correcte bewegingen (±2 of ±4 activeringen) van de dosisindicator op basis van het door de patiënt gerapporteerde aantal activeringen
Tijdsspanne: Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken
Percentage correcte bewegingen (±2 of ±4 activeringen) van de dosisindicator op basis van het door de patiënt gerapporteerde aantal activeringen
Gedurende de levensduur van de bus/120 pufjes - tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT003016-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren