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Studio sull'indicatore di dose di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF) con inalatore predosato (MDI) in adulti con BPCO da moderata a molto grave

31 ottobre 2016 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, con indicatore di dose di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF) inalatore predosato (MDI) in soggetti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'accuratezza, l'affidabilità e la funzionalità dell'indicatore di dose dell'inalatore predosato (MDI) di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF) in soggetti adulti con BPCO da moderata a molto grave per un periodo di 4 settimane Periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il proprio consenso informato scritto firmato alla partecipazione.
  • Avere almeno 40 anni e non più di 80 alla Visita 1.
  • Una donna in età non fertile o potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo e accetta metodi contraccettivi approvati.
  • Diagnosi di BPCO: soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definita dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
  • Rapporto FEV1/FVC <0,70.
  • Il FEV1 post-broncodilatatore deve essere ≥ 30% e <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) e deve anche essere maggiore o uguale a 750 ml.
  • Il soggetto è disposto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di modificare l'attuale terapia della BPCO come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, donne che allattano o soggetti che cercano di concepire.
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che interferirebbero con la partecipazione a questo studio.
  • Diagnosi primaria attuale di asma.
  • Storia di anomalie dell'ECG.
  • BPCO scarsamente controllata o in peggioramento prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • Ostruzione del collo vescicale clinicamente significativa o ritenzione urinaria.
  • Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata (TURP) o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening.
  • Cancro che non è stato in completa remissione per almeno cinque anni.
  • Glaucoma trattato in modo inadeguato.
  • Storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore a dosaggio predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato
Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI), PT003
Droga: Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato
GFF MDI somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • GFF MDI, PT003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza dell'attivazione dell'indicatore della dose: percentuale di dispositivi in ​​accordo tra il conteggio dell'attivazione dell'indicatore della dose basato su CRF
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Coerenza di attivazione dell'indicatore di dose: percentuale di dispositivi in ​​accordo tra il conteggio di attivazione dell'indicatore di dose basato su CRF e il conteggio di attivazione riportato dal soggetto all'ultima visita disponibile: popolazione ITT
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dispositivi in ​​accordo tra il conteggio di attivazione dell'indicatore di dose basato su eCRF e il conteggio di attivazione basato sul peso all'ultima visita disponibile
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi il cui numero di attivazioni contato alla fine dello studio, utilizzando la lettura dell'indicatore di dose, era coerente (±20 attivazioni) con il numero di attivazioni utilizzate come stimato dalla variazione del peso MDI
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi in ​​accordo tra il conteggio di attivazione dell'indicatore di dose avanzato in laboratorio e il conteggio di attivazione riportato dal soggetto all'ultima visita disponibile
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi il cui numero di attivazioni contato alla fine dello studio, utilizzando la lettura dell'indicatore di dose avanzata del laboratorio, era coerente (±20 attivazioni) con il numero di attivazioni utilizzate come riportato dal soggetto
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi in ​​accordo tra l'azionamento dell'indicatore Does avanzato di laboratorio e il conteggio dell'azionamento basato sul peso all'ultima visita disponibile.
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi il cui numero di attivazioni contato alla fine dello studio, utilizzando la lettura dell'indicatore di dose, era coerente (±20 attivazioni) con il numero di attivazioni utilizzate come stimato dalla variazione del peso MDI
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi in ​​cui il conteggio di attivazione dell'indicatore della dose è >20 inferiore al conteggio di attivazione riportato dal soggetto (sottoconteggio)
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi in ​​cui il conteggio di attivazione dell'indicatore di dose è >20 inferiore al conteggio di attivazione riportato dal soggetto (sottoconteggio)
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di avanzamenti corretti (±2 o ±4 attivazioni) dell'indicatore di dose in base al numero di attivazioni riportato dal soggetto
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di avanzamenti corretti (±2 o ±4 attivazioni) dell'indicatore di dose in base al numero di attivazioni riportato dal soggetto
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT003016-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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