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格隆溴铵和富马酸福莫特罗 (GFF) 定量吸入器 (MDI) 在患有中度至重度 COPD 的成人中的剂量指标研究

2016年10月31日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

格隆溴铵和富马酸福莫特罗 (GFF) 定量吸入器 (MDI) 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 成年受试者中的开放标签、多中心、剂量指标研究

这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估格隆溴铵和富马酸福莫特罗 (GFF) 定量吸入器 (MDI) 剂量指示器在 4 周内对患有中度至重度 COPD 的成年受试者的准确性、可靠性和功能性治疗期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Pearl Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 给予他们签署的书面知情同意书以参与。
  • 第 1 次就诊时至少 40 岁且不超过 80 岁。
  • 具有非生育潜力或生育潜力的女性，血清妊娠试验阴性，并同意批准的避孕方法。
  • COPD 诊断：具有美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 定义的 COPD 既定临床病史的受试者。
  • 有至少 10 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者。
  • FEV1/FVC 比率 <0.70。
  • 支气管扩张剂后 FEV1 必须≥ 30% 且 < 80% 使用第三次全国健康和营养检查调查 (NHANES III) 参考方程计算的正常预测值，并且还必须大于或等于 750 mL。
  • 受试者愿意并且研究者认为能够按照协议的要求调整当前的 COPD 治疗。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳的女性或试图怀孕的受试者。
  • 具有临床意义的神经、心血管、肝、肾、内分泌、肺、血液、精神或其他会干扰参与本研究的医学疾病。
  • 目前初步诊断为哮喘。
  • 心电图异常史。
  • 在筛选之前或筛选期间COPD控制不佳或恶化。
  • 有临床意义的膀胱颈梗阻或尿潴留。
  • 在筛选前 6 个月内接受过经尿道前列腺切除术 (TURP) 或前列腺完全切除术的男性受试者。
  • 至少五年未完全缓解的癌症。
  • 青光眼治疗不当。
  • 对本研究中使用的制剂的任何成分有过敏反应或超敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格隆铵和福莫特罗富马酸盐定量吸入器
格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器 (GFF MDI)，PT003
药品：格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器
GFF MDI 给药 2 次吸入 BID
其他名称：
  • GFF MDI，PT003

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量指示器启动一致性：基于 CRF 的剂量指示器启动计数之间一致的设备百分比
大体时间：在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
剂量指示器驱动一致性：在最后一次可用访问时基于 CRF 的剂量指示器驱动计数与受试者报告的驱动计数一致的设备百分比：ITT 人口
在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在最后一次可用访问时基于 eCRF 的剂量指示器驱动计数与基于重量的驱动计数一致的设备百分比
大体时间：在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
在研究结束时使用剂量指示器读数计算的驱动次数与根据 MDI 重量变化估计的驱动次数一致（±20 次驱动）的设备百分比
在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
在最后一次可用访视时，实验室高级剂量指示器驱动计数与受试者报告的驱动计数一致的设备百分比
大体时间：在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
在研究结束时，使用实验室高级剂量指示器读数计算的驱动次数与受试者报告的驱动次数一致（±20 次驱动）的设备百分比
在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
在最后一次可用访问时，先进实验室指示器驱动和基于重量的驱动计数一致的设备百分比。
大体时间：在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
在研究结束时使用剂量指示器读数计算的驱动次数与根据 MDI 重量变化估计的驱动次数一致（±20 次驱动）的设备百分比
在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
剂量指示器启动计数小于受试者报告的启动计数（计数不足）>20 的设备百分比
大体时间：在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
剂量指示器启动计数比受试者报告的启动计数少 >20 的设备百分比（计数不足）
在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
基于受试者报告的驱动计数的剂量指示器正确推进（±2 或 ±4 驱动）的百分比
大体时间：在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周
基于受试者报告的驱动计数的剂量指示器正确推进（±2 或 ±4 驱动）的百分比
在罐子的使用寿命内/120 次抽吸 - 长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月31日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT003016-00

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