Glycopyrronium and Formoterol Fumarate (GFF) Dos Inhalator (MDI) dosindikatorstudie hos vuxna med måttlig till mycket svår KOL

Inklusionskriterier:

• Ge deras undertecknade skriftliga informerade samtycke att delta.
• Är minst 40 år och inte äldre än 80 vid besök 1.
• En kvinna av icke-fertil ålder eller fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest och samtycker till godkända preventivmetoder.
• KOL-diagnos: Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society (ERS).
• Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
• FEV1/FVC-förhållande på <0,70.
• Post-bronkdilaterande FEV1 måste vara ≥ 30 % och <80 % av det förväntade normalvärdet beräknat med hjälp av den tredje nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III) referensekvationer, och måste också vara större än eller lika med 750 ml.
• Försökspersonen är villig och, enligt utredarens uppfattning, i stånd att justera nuvarande KOL-behandling enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Graviditet, ammande kvinnor eller försökspersoner som försöker bli gravida.
• Kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, hepatisk, renal, endokrinologisk, pulmonell, hematologisk, psykiatrisk eller annan medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet i denna studie.
• Aktuell primär diagnos av astma.
• Historik av EKG-avvikelser.
• Dåligt kontrollerad eller förvärrad KOL före screening eller under screeningperioden.
• Kliniskt signifikant blåshalsobstruktion eller urinretention.
• Manliga försökspersoner med en transuretral resektion av prostata (TURP) eller fullständig resektion av prostata inom 6 månader före screening.
• Cancer som inte har varit i fullständig remission på minst fem år.
• Otillräckligt behandlad glaukom.
• Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna som används i denna studie.