Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycopyrronium and formoterol fumarate (GFF) Dose Inhaler Inhaler (MDI) Studie indikátoru dávek u dospělých se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN

31. října 2016 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie indikátoru dávky inhalátoru s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu (GFF) u dospělých pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení přesnosti, spolehlivosti a funkčnosti indikátoru dávek Glycopyrronium and formoterol fumarate (GFF) Inhaler Metered Dose Inhaler (MDI) u dospělých pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN během 4 týdnů Léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dejte jim podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Je jim alespoň 40 let a ne starší 80 let při návštěvě 1.
  • Žena ve fertilním věku nebo v plodném věku má negativní těhotenský test v séru a souhlasí se schválenými antikoncepčními metodami.
  • Diagnóza CHOPN: Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS)/Evropskou respirační společností (ERS).
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Poměr FEV1/FVC <0,70.
  • FEV1 po bronchodilataci musí být ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty vypočtené pomocí referenčních rovnic třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III) a musí být také větší nebo rovna 750 ml.
  • Subjekt je ochoten a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou terapii CHOPN tak, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící ženy nebo subjekty, které se snaží otěhotnět.
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinologické, plicní, hematologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění, které by narušovalo účast v této studii.
  • Současná primární diagnóza astmatu.
  • Anamnéza abnormalit EKG.
  • Špatně kontrolovaná nebo zhoršující se CHOPN před screeningem nebo během screeningového období.
  • Klinicky významná obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči.
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty (TURP) nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem.
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně pěti let.
  • Nedostatečně léčený glaukom.
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravků použitých v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu
Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu (GFF MDI), PT003
Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu
GFF MDI podávané jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • GFF MDI, PT003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence aktivace indikátoru dávky: Procento zařízení ve shodě mezi počtem aktivací indikátoru dávky na základě CRF
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Konzistence aktivace indikátoru dávky: Procento zařízení ve shodě mezi počtem aktivací indikátoru dávky na základě CRF a počtem aktivací hlášeným subjektem při poslední dostupné návštěvě: Populace ITT
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zařízení ve shodě mezi počtem aktivací indikátoru dávky na základě eCRF a počtem aktivací na základě hmotnosti při poslední dostupné návštěvě
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, jejichž počet aktivací napočítaný na konci studie pomocí odečtení indikátoru dávky, byl konzistentní (±20 aktivací) s počtem použitých aktivací, jak je odhadnuto změnou hmotnosti MDI
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení ve shodě mezi počtem aktivací indikátoru pokročilé dávky v laboratoři a počtem aktivací hlášeným subjektem při poslední dostupné návštěvě
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, jejichž počet aktivací napočítaný na konci studie pomocí laboratorního indikátoru dávky bylo v souladu (±20 aktivací) s počtem použitých aktivací, jak uvedl subjekt.
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení ve shodě mezi aktivací indikátoru pokročilou laboratoří a počtem aktivací na základě hmotnosti při poslední dostupné návštěvě.
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, jejichž počet aktivací napočítaný na konci studie pomocí odečtení indikátoru dávky, byl konzistentní (±20 aktivací) s počtem použitých aktivací, jak je odhadnuto změnou hmotnosti MDI
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, u kterých je počet aktivací indikátoru dávky >20 menší než počet aktivací hlášený subjektem (podpočet)
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, kde je počet aktivací indikátoru dávky >20 menší než počet aktivací hlášený subjektem (podpočet)
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento správných záloh (±2 nebo ±4 aktivace) indikátoru dávky na základě počtu aktivací hlášených subjektem
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento správných záloh (±2 nebo ±4 aktivace) indikátoru dávky na základě počtu aktivací hlášených subjektem
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT003016-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit