Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti (GFF) -annosinhalaattori (MDI) -annosindikaattoritutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Avoin, monikeskus, annosindikaattoritutkimus glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti (GFF) -annosinhalaattorista (MDI) aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti (GFF) -mittarin annosinhalaattorin (MDI) annosindikaattorin tarkkuutta, luotettavuutta ja toimivuutta aikuisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti 4 viikon ajan. Hoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Pearl Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna heidän allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Olet vähintään 40-vuotias ja enintään 80-vuotias Visit 1:ssä.
  • Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, on negatiivinen seerumin raskaustesti ja hän hyväksyy hyväksytyt ehkäisymenetelmät.
  • Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
  • FEV1/FVC-suhde <0,70.
  • Keuhkolaajennuksen jälkeisen FEV1:n on oltava ≥ 30 % ja < 80 % ennustettu normaaliarvo, joka on laskettu käyttämällä Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) -viiteyhtälöitä, ja sen on myös oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 750 ml.
  • Tutkittava on halukas ja tutkijan mielestä kykenevä mukauttamaan nykyistä COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Nykyinen astman ensisijainen diagnoosi.
  • EKG-poikkeavuuksien historia.
  • Huonosti hallittu tai paheneva COPD ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävä virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys.
  • Mieshenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen täysi resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään viiteen vuoteen.
  • Riittämättömästi hoidettu glaukooma.
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattori (GFF MDI), PT003
Lääke: Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattori
GFF MDI annettuna 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • GFF MDI, PT003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosindikaattorin toiminnan johdonmukaisuus: CRF-pohjaisen annososoittimen käyttömäärän välisen sopimuksen mukaisten laitteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Annosindikaattorin toimien johdonmukaisuus: CRF-pohjaisen annosindikaattorin käyttömäärän ja koehenkilön raportoiman käyttömäärän välillä sovittujen laitteiden prosenttiosuus viimeisellä käytettävissä olevalla käynnillä: ITT-populaatio
Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden laitteiden prosenttiosuus, jotka ovat sopineet eCRF-pohjaisen annosindikaattorin käyttömäärän ja painoon perustuvan käyttömäärän välillä viimeisellä käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Niiden laitteiden prosenttiosuus, joiden käyttökertojen määrä laskettiin tutkimuksen lopussa annosindikaattorin lukemaa käyttäen, oli yhdenmukainen (±20 painallusta) MDI:n painon muutoksella arvioitujen käyttökertojen kanssa.
Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Niiden laitteiden prosenttiosuus, jotka ovat sopimuksessa laboratorion edistyneen annoksen ilmaisimen käyttömäärän ja koehenkilön raportoiman käyttömäärän välillä viimeisellä käytettävissä olevalla käynnillä
Aikaikkuna: Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Niiden laitteiden prosenttiosuus, joiden käyttökertojen määrä laskettiin tutkimuksen lopussa käyttämällä laboratorion kehittynyttä annosindikaattorin lukemaa, oli yhdenmukainen (±20 painallusta) koehenkilön raportoiman käyttökertojen määrän kanssa.
Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Prosenttiosuus laitteista, jotka ovat sopimuksessa Laboratorion edistyneiden välillä, lasketaanko ilmaisimen käyttö ja painoon perustuva käyttö viimeisellä käytettävissä olevalla käynnillä.
Aikaikkuna: Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Niiden laitteiden prosenttiosuus, joiden käyttökertojen määrä laskettiin tutkimuksen lopussa annosindikaattorin lukemaa käyttäen, oli yhdenmukainen (±20 painallusta) MDI:n painon muutoksella arvioitujen käyttökertojen kanssa.
Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Prosenttiosuus laitteista, joissa annosindikaattorin aktivoitumismäärä on >20 pienempi kuin koehenkilön ilmoittama käyttömäärä (aliluku)
Aikaikkuna: Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Niiden laitteiden prosenttiosuus, joissa annosilmaisimen käyttömäärä on >20 pienempi kuin koehenkilön ilmoittama käyttömäärä (aliluku)
Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Annosindikaattorin oikeiden lisäysten prosenttiosuus (±2 tai ±4 käyttökertaa) koehenkilön ilmoittaman käyttömäärän perusteella
Aikaikkuna: Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa
Annosindikaattorin oikeiden lisäysten prosenttiosuus (±2 tai ±4 käyttökertaa) koehenkilön ilmoittaman käyttömäärän perusteella
Säiliön käyttöiän aikana/120 puhallusta - jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT003016-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa