Glikopirrónium és formoterol-fumarát (GFF) mért dózisú inhalátor (MDI) dózisindikátor vizsgálata közepes és nagyon súlyos COPD-ben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Adja meg aláírt írásos beleegyezését a részvételhez.
• Az 1. látogatásnál legalább 40 éves és nem idősebb 80 évnél.
• Egy nem fogamzóképes vagy fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztje van, és elfogadja a jóváhagyott fogamzásgátló módszereket.
• COPD-diagnózis: Olyan alanyok, akiknek az Amerikai Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD klinikai anamnézisében szerepel.
• Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
• FEV1/FVC arány <0,70.
• A hörgőtágító utáni FEV1-nek ≥ 30% és < 80% előrejelzett normálértéknek kell lennie, amelyet a Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referenciaegyenletei alapján számítottak ki, és nagyobbnak kell lennie 750 ml-nél vagy azzal egyenlőnek.
• Az alany hajlandó és a vizsgáló véleménye szerint képes a jelenlegi COPD-terápiát a protokollban előírtak szerint módosítani.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség, szoptató nők vagy teherbe esni próbáló alanyok.
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrinológiai, tüdő-, hematológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan egészségügyi betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt.
• Az asztma jelenlegi elsődleges diagnózisa.
• EKG-rendellenességek anamnézisében.
• Rosszul kontrollált vagy rosszabbodó COPD a szűrés előtt vagy a szűrési időszak alatt.
• Klinikailag jelentős hólyagnyak-elzáródás vagy vizelet-visszatartás.
• Férfi alanyok, akiknél a prosztata transz-urethralis reszekciója (TURP) vagy a prosztata teljes reszekciója a szűrést megelőző 6 hónapon belül történt.
• Olyan rák, amely legalább öt éve nem volt teljes remisszióban.
• Nem megfelelően kezelt glaukóma.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt készítmények bármely összetevőjével szemben.