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Estudo indicador de dose de inalador dosimetrado de glicopirrônio e formoterol fumarato (GFF) (MDI) em adultos com DPOC moderada a muito grave

31 de outubro de 2016 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, indicador de dose de inalador de dose medida de glicopirrônio e fumarato de formoterol (GFF) (MDI) em indivíduos adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave

Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a precisão, confiabilidade e funcionalidade do indicador de dose do inalador de dosagem de glicopirrônio e formoterol fumarato (GFF) (MDI) em indivíduos adultos com DPOC moderada a muito grave durante um período de 4 semanas Período de Tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dê seu consentimento informado por escrito assinado para participar.
  • Ter pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 anos na Visita 1.
  • Uma mulher sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo e concorda com os métodos contraceptivos aprovados.
  • Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
  • Relação VEF1/CVF <0,70.
  • O VEF1 pós-broncodilatador deve ser ≥ 30% e <80% do valor normal previsto calculado usando as equações de referência da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) e também deve ser maior ou igual a 750 mL.
  • O sujeito está disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia de DPOC atual conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, mulheres amamentando ou mulheres tentando engravidar.
  • Doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo.
  • Diagnóstico primário atual de asma.
  • Histórico de anormalidades no ECG.
  • DPOC mal controlada ou piora antes da triagem ou durante o período de triagem.
  • Obstrução clinicamente significativa do colo da bexiga ou retenção urinária.
  • Indivíduos do sexo masculino com ressecção transuretral da próstata (TURP) ou ressecção completa da próstata dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Câncer que não está em remissão completa há pelo menos cinco anos.
  • Glaucoma tratado inadequadamente.
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente das formulações utilizadas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inalador dosimetrado de fumarato de formoterol e glicopirrônio
Inalador dosimetrado de fumarato de glicopirrônio e formoterol (GFF MDI), PT003
Medicamento: Inalador dosimetrado de fumarato de glicopirrônio e formoterol
GFF MDI administrado como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • GFF MDI, PT003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência de Atuação do Indicador de Dose: Porcentagem de Dispositivos em Concordância entre a Contagem de Atuação do Indicador de Dose Baseado em CRF
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Consistência de atuação do indicador de dose: porcentagem de dispositivos em concordância entre a contagem de atuação do indicador de dose baseada em CRF e a contagem de atuação relatada pelo indivíduo na última consulta disponível: população ITT
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dispositivos em acordo entre a contagem de atuação do indicador de dose baseada em eCRF e a contagem de atuação baseada em peso na última visita disponível
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos cujo número de acionamentos contados no final do estudo, usando a leitura do indicador de dose, foi consistente (±20 acionamentos) com o número de acionamentos usados ​​conforme estimado pela mudança no peso do MDI
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos em concordância entre a contagem de atuação do indicador de dose avançado de laboratório e a contagem de atuação relatada pelo indivíduo na última visita disponível
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos cujo número de acionamentos contados no final do estudo, usando a leitura do indicador de dose avançada em laboratório, foi consistente (±20 acionamentos) com o número de acionamentos usados ​​conforme relatado pelo sujeito
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos em acordo entre a atuação do indicador Does avançado em laboratório e a contagem de atuação baseada em peso na última visita disponível.
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos cujo número de acionamentos contados no final do estudo, usando a leitura do indicador de dose, foi consistente (±20 acionamentos) com o número de acionamentos usados ​​conforme estimado pela mudança no peso do MDI
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos em que a contagem de atuação do indicador de dose é >20 menor que a contagem de atuação relatada pelo sujeito (subcontagem)
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos em que a contagem de atuação do indicador de dose é >20 menor que a contagem de atuação relatada pelo indivíduo (contagem insuficiente)
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de Avanços Corretos (±2 ou ±4 Atuações) do Indicador de Dose Com Base na Contagem de Atuação Relatada pelo Indivíduo
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de Avanços Corretos (±2 ou ±4 Atuações) do Indicador de Dose Com Base na Contagem de Atuação Relatada pelo Indivíduo
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT003016-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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