Glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) afmålt dosisinhalator (MDI) dosisindikatorundersøgelse hos voksne med moderat til meget svær KOL

Inklusionskriterier:

• Giv deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage.
• Er mindst 40 år og ikke ældre end 80 ved besøg 1.
• En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest og accepterer godkendte præventionsmetoder.
• KOL-diagnose: Personer med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society (ERS).
• Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
• FEV1/FVC-forhold på <0,70.
• Post-bronkodilatator FEV1 skal være ≥ 30 % og <80 % forventet normal værdi beregnet ved hjælp af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelsesundersøgelse (NHANES III) referenceligninger og skal også være større end eller lig med 750 ml.
• Forsøgspersonen er villig og, efter investigators opfattelse, i stand til at justere den aktuelle KOL-behandling som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, ammende kvinder eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide.
• Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
• Nuværende primær diagnose af astma.
• Anamnese med EKG-abnormiteter.
• Dårligt kontrolleret eller forværret KOL før screening eller i screeningsperioden.
• Klinisk signifikant blærehalsobstruktion eller urinretention.
• Mandlige forsøgspersoner med en trans-urethral resektion af prostata (TURP) eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening.
• Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst fem år.
• Utilstrækkeligt behandlet glaukom.
• Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver komponent af formuleringerne anvendt i denne undersøgelse.