Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykopyrronium og formoterolfumarat (GFF) doseinhalator (MDI) doseindikatorstudie hos voksne med moderat til svært alvorlig KOLS

31. oktober 2016 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En åpen, multisenter, doseindikatorstudie av glykopyrronium og formoterolfumarat (GFF) målt doseinhalator (MDI) hos voksne personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere nøyaktigheten, påliteligheten og funksjonaliteten til Glycopyrronium and Formoterol Fumarate (GFF) doseindikator for doseinhalator (MDI) hos voksne personer med moderat til svært alvorlig KOLS i løpet av en 4-ukers periode. Behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta.
  • Er minst 40 år og ikke eldre enn 80 ved besøk 1.
  • En kvinne med ikke-fertil alder eller fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest og godtar godkjente prevensjonsmetoder.
  • KOLS-diagnose: Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
  • FEV1/FVC-forhold på <0,70.
  • Post-bronkodilatator FEV1 må være ≥ 30 % og <80 % antatt normalverdi beregnet ved hjelp av den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) referanseligninger, og må også være større enn eller lik 750 ml.
  • Forsøkspersonen er villig og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å justere gjeldende KOLS-behandling som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvinner eller forsøkspersoner som prøver å bli gravide.
  • Klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i denne studien.
  • Gjeldende primærdiagnose av astma.
  • Anamnese med EKG-avvik.
  • Dårlig kontrollert eller forverret KOLS før screening eller under screeningperioden.
  • Klinisk signifikant blærehalsobstruksjon eller urinretensjon.
  • Mannlige forsøkspersoner med transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller full reseksjon av prostata innen 6 måneder før screening.
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst fem år.
  • Utilstrekkelig behandlet glaukom.
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringene brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Dose Inhalator
Glykopyrronium og formoterolfumarat inhalator med oppmålte doser (GFF MDI), PT003
Legemiddel: Glykopyrronium og formoterolfumarat Inhalator med oppmålt dose
GFF MDI administrert som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
  • GFF MDI, PT003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseindikatoraktiveringskonsistens: prosentandel av enheter i samsvar mellom CRF-basert doseindikatoraktivering
Tidsramme: I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Doseindikatoraktiveringskonsistens: Prosentandel av enheter som samsvarer mellom CRF-basert doseindikatoraktiveringstelling og forsøksrapportert aktiveringtelling ved siste tilgjengelige besøk: ITT-populasjon
I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av enheter i samsvar mellom eCRF-basert doseindikatoraktiveringstelling og vektbasert aktiveringtelling ved siste tilgjengelige besøk
Tidsramme: I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandelen av enheter hvis antall aktiveringer ble talt ved slutten av studien, ved bruk av doseindikatoravlesningen, var konsistent (±20 aktiveringer) med antall aktiveringer som ble brukt som estimert av endringen i MDI-vekt
I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandel av enheter i samsvar mellom aktiveringstall for laboratorieavansert doseindikator og pasientrapportert aktiveringstall ved siste tilgjengelige besøk
Tidsramme: I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandelen av enheter hvis antall aktiveringer ble telt ved slutten av studien, ved bruk av den avanserte doseindikatoravlesningen, var konsistent (±20 aktiveringer) med antallet aktiveringer som ble brukt som rapportert av forsøkspersonen
I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandel av enheter i samsvar mellom laboratorieavanserte indikatoraktivering og vektbasert aktivering telles ved siste tilgjengelige besøk.
Tidsramme: I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandelen av enheter hvis antall aktiveringer ble talt ved slutten av studien, ved bruk av doseindikatoravlesningen, var konsistent (±20 aktiveringer) med antall aktiveringer som ble brukt som estimert av endringen i MDI-vekt
I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandel av enheter der doseindikatorens aktiveringstall er >20 mindre enn forsøkspersonen rapportert aktiveringstelling (undertelling)
Tidsramme: I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandel av enheter der doseindikatorens aktiveringstall er >20 mindre enn forsøkspersonen rapportert aktiveringstall (undertelling)
I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandel av korrekte fremskritt (±2 eller ±4 aktiveringer) av doseindikatoren basert på pasientrapportert aktiveringstall
Tidsramme: I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker
Prosentandel av korrekte fremskritt (±2 eller ±4 aktiveringer) av doseindikatoren basert på pasientrapportert aktiveringstall
I løpet av beholderens levetid/120 drag - opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT003016-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere