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Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(GFF) 정량 흡입기(MDI) 용량 지표 연구

2016년 10월 31일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(GFF) 정량 흡입기(MDI)에 대한 오픈 라벨, 다기관, 용량 지표 연구

이것은 4주 동안 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 성인 피험자를 대상으로 Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(GFF) 정량 흡입기(MDI) 용량 표시기의 정확성, 신뢰성 및 기능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 센터 연구입니다. 치료기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Pearl Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 방문 1에서 40세 이상이고 80세 이하임.
  • 가임 가능성 또는 가임 가능성이 있는 여성, 혈청 임신 검사 결과 음성, 승인된 피임 방법에 동의하는 여성.
  • COPD 진단: American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS)에 의해 정의된 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자.
  • 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
  • FEV1/FVC 비율 <0.70.
  • 기관지확장제 후 FEV1은 NHANES III(Third National Health and Nutrition Examination Survey) 기준 방정식을 사용하여 계산한 예측 정상값의 ≥ 30% 및 <80%여야 하며 750mL 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 임상시험계획서에서 요구하는 대로 현재 COPD 요법을 조정할 의향이 있고 조사자의 의견에 따라 조정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 여성 또는 임신을 시도하는 피험자.
  • 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 간, 신장, 내분비, 폐, 혈액, 정신과 또는 이 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 질병.
  • 천식의 현재 일차 진단.
  • ECG 이상의 병력.
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 기간 동안 잘 조절되지 않거나 COPD 악화.
  • 임상적으로 유의한 방광 경부 폐쇄 또는 요폐.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술(TURP) 또는 전립선의 전체 절제술을 받은 남성 피험자.
  • 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 암.
  • 부적절하게 치료된 녹내장.
  • 이 연구에 사용된 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기
Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기(GFF MDI), PT003
의약품: Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기
2회 흡입 BID로 투여된 GFF MDI
다른 이름들:
  • GFF MDI, PT003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 표시기 작동 일관성: CRF 기반 선량 표시기 작동 횟수 간에 일치하는 장치의 백분율
기간: 캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
선량 표시기 작동 일관성: 마지막 방문 시 CRF 기반 선량 표시기 작동 횟수와 피험자가 보고한 작동 횟수 사이에 일치하는 장치의 백분율: ITT 모집단
캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 방문 시 eCRF 기반 선량 표시기 작동 횟수와 체중 기반 작동 횟수 간에 일치하는 장치의 백분율
기간: 캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
용량 지시계 판독값을 사용하여 연구 종료 시 계산된 작동 횟수가 MDI 중량의 변화로 추정된 작동 횟수와 일치하는 장치의 백분율(±20회 작동)
캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
마지막 방문 시 검사실 고급 선량 표시기 작동 횟수와 피험자가 보고한 작동 횟수 간에 일치하는 장치의 백분율
기간: 캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
연구 종료 시 계산된 작동 횟수가 있는 장치의 백분율, 실험실 고급 선량 지시계 판독값을 사용하여 피험자가 보고한 작동 횟수와 일치(±20회 작동)
캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
마지막 이용 가능한 방문에서 실험실 고급 수행 지표 작동과 중량 기반 작동 카운트 간에 일치하는 장치의 백분율.
기간: 캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
용량 지시계 판독값을 사용하여 연구 종료 시 계산된 작동 횟수가 MDI 중량의 변화로 추정된 작동 횟수와 일치하는 장치의 백분율(±20회 작동)
캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
선량 표시기 작동 횟수가 피험자가 보고한 작동 횟수(미만)보다 20 이상 적은 장치의 백분율
기간: 캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
용량 표시기 작동 횟수가 피험자가 보고한 작동 횟수보다 >20 적은 장치의 백분율(미달)
캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
피험자가 보고한 작동 횟수를 기반으로 한 선량 표시기의 올바른 전진(±2 또는 ±4 작동) 백분율
기간: 캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주
피험자가 보고한 작동 횟수를 기반으로 한 선량 표시기의 올바른 전진(±2 또는 ±4 작동) 백분율
캐니스터/120 퍼프 수명 동안 - 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT003016-00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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