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実験的に誘発された不眠症の症状に対する炎症反応の予防

2017年3月13日 更新者:Monika Haack、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の主な目的は、睡眠障害 (2 日連続で睡眠が短縮され、中断される) が炎症、気分 (自分の感じ方)、および痛みの処理 (自分自身の経験/痛みの知覚) に与える影響について学ぶことです。 . この研究プロジェクトでは、炎症、気分、痛みに対する睡眠障害の影響を変えることができるかどうかを解明しようとしています. したがって、2週間にわたって毎日低用量のアスピリン錠剤を服用すると、睡眠障害への反応が変わるかどうかを調査します. 例えば、痛みに対する感受性 (例えば、非常に熱い水や非常に冷たい水に手を入れた場合の痛みの強さなど) は睡眠障害によって変化しますか? 低用量のアスピリンはこの変化に影響を与える可能性があります. 私たちはまた、あなた自身の知覚された痛みの経験に関連して炎症がどのように変化するかを見ることにも興味があります.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

量または質が不足している睡眠は、炎症マーカーのアップレギュレーションにつながります (Mulington et al., 2010)。 特に、インターロイキン (IL)-6 とプロスタグランジン (PG) E2 は、睡眠制限や完全な睡眠不足の実験モデル、および不眠症で上昇しています。 炎症は、睡眠不足が心血管障害や代謝障害 (Mulington et al., 2009) や疼痛関連障害 (Haack et al., 2009c) などのさまざまな障害を発症または悪化させるリスクを高める重要なメカニズムであると考えられています。 )。 痛みに関しては、IL-6 や PGE2 などのマーカーが痛み伝達ニューロンを感作し、刺激に対する反応性を高めます。 睡眠不足の状況では、IL-6 と PGE2 の両方が自発痛の増加と関連していることが示されており (Haack et al., 2007; Haack et al., 2009a)、以下の結果としての痛みの増幅におけるそれらの仲介的役割が示唆されています。睡眠不足。

これらの発見は、不十分な睡眠に反応して炎症が増加するのを防ぐことによって、痛みの増幅を抑えることができるかどうかという疑問を提起します.

このパイロット プロジェクトの主な目標は、睡眠不足が炎症メカニズムを介して痛みを増幅させるという仮説に対する予備的な支持を集めることです。

この提案の主な目的に加えて、二次的な目的は、血圧調節に対するアスピリンの効果に関する予備データを収集することです。 心血管疾患は、米国における主な死因です。 人口の血圧 (BP; すなわち 3 ~ 5 mmHg) の適度な低下は、重篤な心血管イベントの有意な低下をもたらす (Turnbull, 2003)。 低用量アスピリンを就寝前に服用すると、血圧が大幅に低下する可能性があることが報告されています (すなわち、6 ~ 7 mmHg) (Hermida et al., 1994; Hermida et al., 1997; Hermida et al., 2003b; Hermida et al. ., 2003a; Hermida et al., 2005a; Hermida et al., 2005b)。 就寝時にアスピリンを服用すると、夜間のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 活性の上昇を抑え (Snoep et al., 2009)、一酸化窒素 (NO) 産生の夜間の低下を緩和する (Hermidaら、2005b)。 ただし、基になるメカニズムはまだ不明です。 したがって、このパイロット プロジェクトの 2 番目の目標は、就寝時に摂取したアスピリンに反応して血圧低下に寄与する潜在的なメカニズムを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~35歳の男女
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 30.0 kg/m2
  • 女性参加者の場合: 定期的な月経周期、月経前/月経中の重大な不快感なし
  • 7.0-9.0 の間の毎日の睡眠時間 時間、2 週間の睡眠ログ/アクティグラフィ データで検証
  • 習慣的な睡眠期間は、23:00 の 1 時間以内に開始する必要があります (通常のエントレインメントを確保するため)。
  • 正常範囲の血液化学

除外基準:

  • アクティブな感染症/病気。
  • -精神医学的、神経学的、疼痛関連、免疫、胃腸、または心血管疾患の病歴;重大なアレルギー;レイノー症候群。
  • -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する不耐性またはアレルギーの病歴
  • 食道逆流;胃潰瘍または十二指腸潰瘍;または喘息
  • 妊娠中/授乳中。
  • 睡眠ポリグラフによる睡眠検査で 5 イベント/時を超える呼吸障害指数、周期的下肢運動指数 (PLMI) が 15/時を超える;睡眠効率
  • 経口避妊薬以外の定期的な薬物使用。
  • 入院の 3 か月前または入院中の血液または血小板の寄付。
  • 薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:不眠症状誘発・プラセボ
5日間の入院前および入院中の2週間にわたる就寝時のピルの毎日の摂取
アスピリンの効果のないアスピリンのように見える錠剤
実験的:不眠症状誘発・アスピリン
5日間の入院前および入院中の2週間にわたる就寝時のピルの毎日の摂取
就寝前に毎日81mgのアスピリンを2週間服用
他の名前:
  • 非ステロイド性抗炎症薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠:5日間の入院期間中、血漿と尿を1日3回測定(2週間のピル投与後)
インターロイキン6
5日間の入院期間中、血漿と尿を1日3回測定(2週間のピル投与後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚過敏
時間枠:入院1日目~5日目(2週間のピル投与後)に1日1回測定
サーモードは皮膚に取り付けられ、参加者は視覚的なアナログスケールを介して熱または冷感の強さを評価する必要があります
入院1日目~5日目(2週間のピル投与後)に1日1回測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの調節
時間枠:入院1~5日目に1日1回測定
参加者は足を冷水または温水に浸し、熱痛または腕に加えられた冷刺激の強さを視覚的アナログスケールで評価する必要があります
入院1~5日目に1日1回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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