Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение воспалительной реакции на экспериментально вызванные симптомы бессонницы

13 марта 2017 г. обновлено: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center
Основная цель этого исследования — узнать о влиянии нарушения сна (два дня подряд, когда сон укорачивается и прерывается) на воспаление, настроение (как вы себя чувствуете) и обработку боли (ваш собственный опыт/восприятие боли). . В этом исследовательском проекте мы пытаемся выяснить, можем ли мы изменить влияние нарушения сна на воспаление, настроение и боль. Поэтому мы изучим, может ли прием низких доз аспирина каждый день в течение 2 недель изменить нашу реакцию на нарушения сна. Например, изменяется ли чувствительность к боли (например, насколько сильно ощущается боль, если мы опускаем руку в очень горячую или очень холодную воду) при нарушении сна, и могут ли на это изменение влиять низкие дозы аспирина. Мы также заинтересованы в том, чтобы увидеть, как воспаление меняется в зависимости от вашего собственного восприятия боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Недостаточное количество или качество сна приводит к усилению воспалительных маркеров (Mullington et al., 2010). В частности, интерлейкин (IL)-6 и простагландин (PG) E2 повышены в экспериментальных моделях ограничения сна или полной депривации сна, а также при бессоннице. Воспаление считается ключевым механизмом, посредством которого недостаток сна увеличивает риск развития или обострения различных заболеваний, включая сердечно-сосудистые и метаболические расстройства (Mullington et al., 2009), а также расстройства, связанные с болью (Haack et al., 2009c). ). Что касается боли, такие маркеры, как IL-6 и PGE2, способны повышать чувствительность нейронов, передающих боль, тем самым повышая их реакцию на стимуляцию. Было показано, что в контексте недостаточного сна и IL-6, и PGE2 связаны с усилением спонтанной боли (Haack et al., 2007; Haack et al., 2009a), что указывает на их опосредующую роль в усилении боли как следствие недостаточный сон.

Эти результаты поднимают вопрос о том, можно ли уменьшить усиление боли, предотвращая усиление воспаления в ответ на недостаток сна.

Основная цель этого пилотного проекта — получить предварительную поддержку гипотезы о том, что дефицит сна приводит к усилению боли через воспалительный механизм.

Помимо основной цели этого предложения, вторичной целью является сбор предварительных данных о влиянии аспирина на регуляцию артериального давления. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Умеренное снижение артериального давления (АД, т. е. с 3 до 5 мм рт. ст.) у населения приводит к значительному снижению частоты серьезных сердечно-сосудистых событий (Turnbull, 2003). Сообщалось, что низкие дозы аспирина могут значительно снизить АД (т. е. с 6 до 7 мм рт. ст.) при приеме перед сном (Hermida et al., 1994; Hermida et al., 1997; Hermida et al., 2003b; Hermida et al. ., 2003a; Hermida et al., 2005a; Hermida et al., 2005b). Аспирин, принимаемый перед сном, может модулировать 24-часовое артериальное давление, уменьшая ночное повышение активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (Snoep et al., 2009) и ослабляя ночное падение продукции оксида азота (NO) (Hermida). и др., 2005b). Однако основные механизмы до сих пор неизвестны. Таким образом, второй целью этого пилотного проекта является исследование потенциальных механизмов, способствующих снижению АД в ответ на прием аспирина перед сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте 18-35 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
  • Для участников женского пола: регулярные менструальные циклы, отсутствие значительного дискомфорта во время предменструального периода/менструации.
  • Ежедневная продолжительность сна от 7,0 до 9,0 часов, подтверждено данными журнала сна/актиграфии за две недели
  • Привычный период сна должен начинаться в течение одного часа после 23:00 (для обеспечения нормального увлечения)
  • Химический состав крови в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Активная инфекция/заболевание.
  • История психиатрических, неврологических, связанных с болью, иммунных, желудочно-кишечных или сердечно-сосудистых заболеваний; выраженная аллергия; Синдром Рейно.
  • Непереносимость или аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в анамнезе.
  • Пищеводный рефлюкс; язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; или астма
  • Беременная/кормящая.
  • Индекс респираторных нарушений >5 событий/час при полисомнографическом исследовании сна, индекс периодических движений ног (PLMI) >15/час; эффективность сна
  • Регулярное использование лекарств, кроме оральных контрацептивов.
  • Сдача крови или тромбоцитов за 3 месяца до или между визитами в больницу.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Индукция симптомов бессонницы/плацебо
Ежедневный прием таблеток перед сном в течение 2-недельного периода до и во время 5-дневного пребывания в больнице
таблетка, похожая на аспирин, но без эффектов аспирина
Экспериментальный: Индукция симптомов бессонницы/аспирин
Ежедневный прием таблеток перед сном в течение 2-недельного периода до и во время 5-дневного пребывания в больнице
81 мг аспирина ежедневно перед сном в течение 2 недель
Другие имена:
  • нестероидный противовоспалительный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: Измеряется в плазме и моче 3 раза/день в течение 5 дней пребывания в больнице (после 2 недель приема таблеток)
интерлейкин 6
Измеряется в плазме и моче 3 раза/день в течение 5 дней пребывания в больнице (после 2 недель приема таблеток)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Измеряется один раз в день в течение 1-5 дней пребывания в стационаре (после 2 недель приема таблеток)
Термод будет прикреплен к коже, и участник должен оценить интенсивность ощущения тепла или холода с помощью визуальных аналоговых шкал.
Измеряется один раз в день в течение 1-5 дней пребывания в стационаре (после 2 недель приема таблеток)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция боли
Временное ограничение: Измеряется один раз в день в течение 1-5 дней пребывания в стационаре.
Участник должен опустить ногу в холодную или горячую воду и оценить интенсивность тепловых болей или холодовых раздражителей, воздействующих на руку, по визуальным аналоговым шкалам.
Измеряется один раз в день в течение 1-5 дней пребывания в стационаре.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться