Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie reakcji zapalnej na wywołane eksperymentalnie objawy bezsenności

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center
Głównym celem tego badania jest poznanie wpływu zakłóceń snu (dwa dni z rzędu, w których sen jest krótszy i przerywany) na stan zapalny, nastrój (jak się czujesz) i przetwarzanie bólu (własne doświadczenia/postrzeganie bólu) . W tym projekcie badawczym próbujemy dowiedzieć się, czy możemy zmienić wpływ zakłóceń snu na stany zapalne, nastrój i ból. Dlatego zbadamy, czy codzienne przyjmowanie małej dawki aspiryny przez 2 tygodnie może zmienić sposób, w jaki reagujemy na zakłócenia snu. Na przykład, czy wrażliwość na ból (np. intensywność odczuwania bólu, gdy włożymy rękę do bardzo gorącej lub bardzo zimnej wody) zmienia się wraz z zakłóceniami snu i czy niskie dawki aspiryny mogą wpływać na tę zmianę. Jesteśmy również zainteresowani obserwowaniem, jak zmienia się stan zapalny w zależności od postrzeganego przez Ciebie bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen, którego ilość lub jakość jest niewystarczająca, prowadzi do podwyższenia poziomu markerów stanu zapalnego (Mullington i in., 2010). W szczególności interleukina (IL)-6 i prostaglandyna (PG) E2 są podwyższone w eksperymentalnych modelach ograniczenia snu lub całkowitej deprywacji snu, jak również w bezsenności. Uważa się, że stan zapalny jest kluczowym mechanizmem, poprzez który niewystarczająca ilość snu zwiększa ryzyko rozwoju lub zaostrzenia różnych zaburzeń, w tym zaburzeń sercowo-naczyniowych i metabolicznych (Mullington i in., 2009), a także zaburzeń związanych z bólem (Haack i in., 2009c). ). W odniesieniu do bólu, markery takie jak IL-6 i PGE2 są w stanie uwrażliwić neurony przenoszące ból, zwiększając w ten sposób ich reakcję na stymulację. W kontekście niedostatecznego snu wykazano, że zarówno IL-6, jak i PGE2 są związane ze zwiększonym spontanicznym bólem (Haack i in., 2007; Haack i in., 2009a), co sugeruje ich pośredniczącą rolę we wzmacnianiu bólu w wyniku niewystarczająca ilość snu.

Odkrycia te rodzą pytanie, czy wzmocnienie bólu można stłumić, zapobiegając wzrostowi stanu zapalnego w odpowiedzi na niewystarczającą ilość snu.

Głównym celem tego projektu pilotażowego jest zebranie wstępnego wsparcia dla hipotezy, że niedobór snu prowadzi do nasilenia bólu poprzez mechanizm zapalny.

Oprócz głównego celu tej propozycji, celem drugorzędnym jest zebranie wstępnych danych na temat wpływu aspiryny na regulację ciśnienia krwi. Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi (BP; tj. 3 do 5 mmHg) w populacji spowoduje znaczny spadek poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (Turnbull, 2003). Donoszono, że mała dawka aspiryny może znacznie obniżyć BP (tj. o 6 do 7 mmHg), jeśli jest przyjmowana przed snem (Hermida i in., 1994; Hermida i in., 1997; Hermida i in., 2003b; Hermida i in., ., 2003a; Hermida i in., 2005a; Hermida i in., 2005b). Aspiryna, przyjmowana przed snem, może modulować 24-godzinne ciśnienie krwi, zmniejszając nocny wzrost aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (Snoep i wsp., 2009) oraz łagodząc nocny spadek produkcji tlenku azotu (NO) (Hermida i in., 2005b). Jednak mechanizmy leżące u ich podstaw są nadal nieznane. Dlatego drugim celem tego projektu pilotażowego jest zbadanie potencjalnych mechanizmów przyczyniających się do obniżenia BP w odpowiedzi na aspirynę przyjmowaną przed snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-35 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Dla uczestniczek: regularne cykle miesiączkowe, brak znacznego dyskomfortu w okresie przedmiesiączkowym/miesiączkowym
  • Dzienny czas snu między 7,0-9,0 godzin, zweryfikowane przez dane z dziennika snu/aktygrafii przez dwa tygodnie
  • Zwyczajowy okres snu musi rozpocząć się w ciągu jednej godziny od 23:00 (aby zapewnić normalne porywanie)
  • Chemia krwi w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja/choroba.
  • Historia chorób psychiatrycznych, neurologicznych, związanych z bólem, odpornościowych, żołądkowo-jelitowych lub sercowo-naczyniowych; znaczna alergia; zespół Raynauda.
  • Historia nietolerancji lub alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • refluks przełykowy; wrzody żołądka lub dwunastnicy; lub astma
  • Ciąża/karmienie piersią.
  • Wskaźnik zaburzeń oddychania >5 zdarzeń/godz. w badaniu polisomnograficznym snu, wskaźnik okresowych ruchów nóg (PLMI) >15/godz.; efektywność snu
  • Regularne stosowanie leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne.
  • Oddawanie krwi lub płytek krwi 3 miesiące przed lub pomiędzy wizytami w szpitalu.
  • Nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Indukcja objawów bezsenności/placebo
Dzienne spożycie tabletki przed snem w okresie 2 tygodni przed i podczas 5-dniowego pobytu w szpitalu Fig.
Lek: Placebo
pigułka, która wygląda jak aspiryna, ale nie ma działania aspiryny
Eksperymentalny: Indukcja objawów bezsenności/aspiryna
Dzienne spożycie tabletki przed snem w okresie 2 tygodni przed i podczas 5-dniowego pobytu w szpitalu Fig.
Lek: Aspiryna
81 mg aspiryny dziennie przed snem przez okres 2 tygodni
Inne nazwy:
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Mierzone w osoczu i moczu 3 razy dziennie podczas 5-dniowego pobytu w szpitalu (po 2 tygodniach przyjmowania tabletek)
interleukina 6
Mierzone w osoczu i moczu 3 razy dziennie podczas 5-dniowego pobytu w szpitalu (po 2 tygodniach przyjmowania tabletek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie w dniach 1-5 pobytu w szpitalu (po 2 tygodniach podawania pigułek)
Termoda zostanie przymocowana do skóry, a uczestnik musi ocenić intensywność odczuwania ciepła lub zimna za pomocą wizualnej skali analogowej
Mierzone raz dziennie w dniach 1-5 pobytu w szpitalu (po 2 tygodniach podawania pigułek)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja bólu
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie podczas dni pobytu w szpitalu 1-5
Uczestnik musi zanurzyć stopę w zimnej lub gorącej wodzie i ocenić intensywność bólu cieplnego lub zimnych bodźców aplikowanych na ramię na wizualnych skalach analogowych
Mierzone raz dziennie podczas dni pobytu w szpitalu 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj