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自宅での移植の探索: 低所得の ESRD 患者の移植に関する知識の向上

2023年12月21日 更新者:Amy D. Waterman、The Methodist Hospital Research Institute

低所得の末期腎疾患患者の移植に関する知識の向上:症例管理試験

腎移植、特に生体腎移植 (LDKT) は、末期腎不全 (ESRD) の患者に、透析を続ける場合と比較して 3 ~ 17 年延長し、生活の質を改善します。 残念ながら、透析センターでの LDKT 教育は一貫性がなく、特にマイノリティや社会経済的に不利な立場に置かれている人々にとってはそうです。

より多くの情報に基づいた移植の意思決定を確実にするために、以前の HRSA 助成金を通じて、ウォーターマン博士は、行動変化の超理論モデルに基づいて、探索移植 (ET) 教育プログラムを設計しました。 以前の試験では、ET の以前のバージョンは、透析を受けている患者と対面して提供され、患者の DDKT と LDKT の知識を高めることが示されました。 しかし、ETをケアに統合する透析プロバイダーの能力を調査した追加の研究では、複数の患者、プロバイダー、およびシステムの障壁が移植教育の改善の程度を制限していることが明らかになりました。

したがって、透析センター内で進行中の移植教育を補うために、外部組織を通じて患者を教育するためのより包括的な症例管理プログラムが必要になる場合があります。 この助成金のために、研究者はET教育を大規模に普及させるための別の複製可能なソリューションの有効性をテストすることを提案しています.電話とメールでサポートされているビデオガイド付き移植教育を提供するために、大規模な健康保険組織と提携しています. ミズーリ腎臓プログラム (MoKP) は、腎臓病患者、特に経済的に不利な立場にある患者にサービスを提供し、教育することを使命とする州全体の組織です。 MoKP は低所得の ESRD 患者の透析薬の費用を補助しているため、1200 人の患者メンバー グループに関して保険会社のように運営されています。 MoKP は現在 900 人の透析患者を管理しており、治験責任医師は 8 か月間のグループ無作為対照試験 (GRCT) を実施し、540 人の患者を無作為に割り付けて次のことを行います。(1) 透析センター以外での追加教育なし。 (2) インターネットまたはメールで配信される、ビデオガイド付きの 4 部構成の Explore Transplant (ET) プログラム。または (3) 電話ケースマネージャーが進行するディスカッションを含む、ビデオガイド付きの ET プログラム。

調査の概要

詳細な説明

全国には、末期腎疾患 (ESRD) または腎不全の患者が約 60 万人います。 ESRD 患者が生命を維持するには 2 つの選択肢があります。機械が血液から老廃物をろ過する透析、または死亡したドナーまたは生きているドナーからの腎臓移植です。 腎移植、特に生体腎移植 (LDKT) は、透析を続ける場合と比較して、ESRD 患者の寿命を 3 ~ 17 年延ばし、生活の質を改善します。

しかし、2009 年時点で 415,000 人の ESRD 患者の大部分は、依然として透析を受けています。 透析は命を救いますが、正常な腎機能の 10 ~ 15% を置き換えるだけであり、心血管疾患、感染症、その他の合併症を引き起こす可能性があります。 透析治療も週に 12 時間から 15 時間かかり、多くの患者が仕事をやめて身体障害者になる必要があります。 透析患者が移植なしで 5 年後に生存する可能性は、わずか 38% です。

LDKT を取得するかどうかを決定する際には、潜在的なリスクと利点の複雑なセットを考慮する必要があります。特に、移植に対する重大な実際的および経済的障壁に直面している低所得の透析患者の場合はそうです。 確立された慢性腎臓病 (CKD) および Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS) のガイドラインでは、透析患者がさまざまな治療オプション、関連する医学的リスク、および移植の利点について教育を受け、十分な情報に基づいて移植の決定を下せるようにすることを推奨しています。 透析開始後 6 か月以内の移植は最良の健康転帰をもたらすため、Healthy People 2020 で提案されている目標の 1 つは、「ESRD から 1 年以内に待機リストに載っている、および/または死亡したドナーの腎移植を受ける透析患者の割合を増やすことです。開始(70歳未満の患者)」。 残念ながら、透析センターの多くの患者、特に社会経済的に不利な立場にある患者や人種的/民族的少数派グループのメンバーは、LDKT について一貫した教育を受けていないことが研究で示されています。

以前の HRSA 助成金を通じて、ウォーターマン博士は、Prochaska の超理論的行動変化モデルと、1000 人以上の腎疾患患者を対象とした彼女自身の研究に基づいて、Explore Transplant (ET) 教育プログラムを設計し、患者の移植に関する知識の重要なギャップに対処しました。 ET の使命は、移植に適格な患者が移植の選択肢を検討し、利点とリスクを理解した上で十分な情報に基づいた選択を行うことです。 グループ無作為化対照試験 (GRCT) を通じて、ET の以前のバージョンは、透析を受けている患者と対面して提供され、患者の知識と情報に基づいた意思決定を向上させることが示されました。 その結果、Explore Transplant プログラムは、2009 年に National Association of Transplant Professionals (NATCO) の Quality of Care Award を受賞しました。 しかし、ETを患者ケアに統合する透析プロバイダーの能力を調査した追加の研究では、複数の患者、プロバイダー、およびシステムの障壁が、透析センター内で教育的に達成できることを制限していることがわかりました. 透析プロバイダーが患者を教育する時間が限られていると報告しているため、透析センター内で提供される一貫性のない移植教育を補うために、外部組織によるより包括的な症例管理プログラムが必要になる場合があります。

したがって、この助成金のために、研究者は、慢性腎臓病 (CKD) の患者のための ET 移植教育を全国的に普及させるための、複製可能で譲渡可能な別のソリューションの有効性をテストすることを提案します。電話とメールでサポート。 現在研究が必要な重要な研究課題は、この普及戦略が患者、特に透析センターから包括的な移植教育を受ける可能性が最も低い最も脆弱な患者の移植に関する知識を促進できるかどうかです。

この助成金のために、研究者は、研究者が以前に移植教育試験の実施に成功した組織であるミズーリ腎臓プログラム (MoKP) と再提携することを選択しました。 MoKP は、ミズーリ州の低所得の ESRD 患者の透析と移植薬の費用を補助しているため、1200 人の患者メンバー グループに関して保険会社のように運営されています。 また、MoKP は十分なサービスを受けていない腎臓病患者のグループにとって自然な味方であり、他の競合する仕事の責任を負わずに、DDKT と LDKT について包括的に教育することに集中できます。 最後に、彼らはミズーリ州のすべての透析センターと強力な州全体のパートナーシップを結んでおり、特定の透析患者のニーズ、移植教育のニーズ、およびケアについてソーシャルワーカーと通信する許可を得ています.

したがって、MoKP と協力して、この助成金チームは、540 人の低所得透析患者のグループ無作為化比較試験 (GRCT) を実施し、確立されたビデオガイド付き移植教育プログラム、Explore Transplant をどのように組み込むことができるかを評価します。集中医療機関による移植教育の提供。 治験責任医師は、患者が無作為に割り付けられる 8 か月間の教育介入を実施します。(1) 透析センター内で提供されるもの以外の追加教育はありません。 (2) インターネットまたはメールで配信される、ビデオガイド付きの 4 部構成の ET プログラム。または (3) ビデオガイド付きの 4 部構成の ET プログラムで、移植教育担当者が電話でディスカッションを促進します。 研究者は、430 人の黒人と白人の患者の最終サンプルについて、時間の経過とともに 20% の減少を予想しています。 研究者はまた、黒人と白人の低所得患者がオンラインや電話で移植について学ぶ際に直面する特有の問題を評価するために、かなりの形成的作業を行う予定です。

助成金の目的は次のとおりです。

目的 1: 低所得の黒人および白人の ESRD 患者が直面する移植教育の必要性と学習への障壁を理解すること。

目的 2: 標準的なケアの透析センター教育と比較して、GRCT を実施して、低所得患者の DDKT および LDKT の知識と情報に基づいた LDKT の決定を改善するための、患者主導型およびケースマネージャー主導型の ET 教育の有効性を評価する-作る。

目的 3: 患者の特性と透析センター移植教育の質が、単独で、および ET 教育プログラムと組み合わせてどのように作用するかを調べる

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Transplant Research and Education Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

登録するには、各被験者が次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 参加者は 18 ~ 74 歳である必要があります。
  2. 参加者は、アフリカ系アメリカ人または白人であると自認する必要があります。
  3. -参加者は現在透析を受けている必要があります。
  4. 参加者は、世帯収入が連邦貧困レベルの 250% 以下でなければなりません。
  5. 参加者は英語で話し、読むことができなければなりません。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は登録されません。

  1. 参加者は、視覚および/または聴覚障害を持っているため、教育教材を見たり読んだりすることができません。
  2. 参加者は以前に腎臓移植を受けたことがある
  3. -参加者は、移植の候補者ではないと以前に言われました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療(対照)
標準治療条件に無作為に割り付けられた患者は、プログラムから教育資料を受け取ることはなく、調査の調査部分にのみ参加します。 透析プロバイダーは、研究期間中、変更することなく現在の慣行を継続するよう求められます。 コントロール患者は、研究期間中いつでも自由に追加の質問をしたり、透析教育者からより多くの情報を求めたりすることができますが、現在行われていることに追加の教育的介入は追加されません.
実験的:患者主導
患者主導の介入条件にある患者は、8 か月間にわたって、4 つの教育モジュールと 12 枚の移植教育ハガキを郵送で受け取ります。 モジュールは隔月で郵送され、紹介状、移植ビデオ、および印刷物で構成されます。 移植教育ハガキは、各モジュールの郵送に続いて 2 週間ごとに郵送され、6 週間で合計 3 枚のハガキが送付されます。
「Explore Transplant」教育プログラムは、患者の情報に基づいた意思決定と知識を高めるように設計されており、行動変化の超理論モデルの理論的信条に基づいています。 このプログラムは、移植を行う動機について患者が考えるのを助け、移植と生体ドナーの関与について一般的に抱かれている懸念に対処し、ドナーとレシピエントの実際の移植の話を共有します。 ET の資料は、ヘルス リテラシーの低い患者向けに書かれています。 「Explore Transplant」プログラムのために、パンフレット、ビデオ、およびファクトシートがすでに作成されています。 ET at Home は ET プログラムの拡張版です。 このプログラムの移植教育リソースのリストに、新しいデザインのポストカードとテキスト メッセージが追加されました。
他の名前:
  • 自宅で移植について調べる
実験的:教育者による指導
教育者主導の介入条件の患者は、患者主導の条件と同じ介入コンポーネントを受け取ります。ただし、この状態の主な違いは、教育者主導の患者は、学習を最大限に促進するために、移植教育者の役割で経験豊富な臨床ソーシャルワーカーから電話サポートも受けることです。 移植教育担当者との電話会議は、各学習モジュールの郵送後に行われ、合計 4 回の通話が行われ、それぞれ 20 分、合計 1 時間 20 分かかります。 最後に、Patient-Guided および Educator-Guided の患者は、メールで受けている ET 教育を補足するように設計された教育用テキスト メッセージ サービスに登録するオプションがあります。
「Explore Transplant」教育プログラムは、患者の情報に基づいた意思決定と知識を高めるように設計されており、行動変化の超理論モデルの理論的信条に基づいています。 このプログラムは、移植を行う動機について患者が考えるのを助け、移植と生体ドナーの関与について一般的に抱かれている懸念に対処し、ドナーとレシピエントの実際の移植の話を共有します。 ET の資料は、ヘルス リテラシーの低い患者向けに書かれています。 「Explore Transplant」プログラムのために、パンフレット、ビデオ、およびファクトシートがすでに作成されています。 ET at Home は ET プログラムの拡張版です。 このプログラムの移植教育リソースのリストに、新しいデザインのポストカードとテキスト メッセージが追加されました。
他の名前:
  • 自宅で移植について調べる
Transplant Educator は、Explore Transplant at Home の資料の内容についての会話を促進することで、Explore Transplant at Home の資料をサポートします。 教育者の役割は、患者が治療の選択肢について学ぶ際にサポートできる経験豊富な透析医療提供者によって行われます。 プログラムは一連の 4 つのモジュールに分割され、教育者との会話は移植教育者ガイドと患者追跡ツールによってガイドされます。 このツールは、教育者に直接話題を提供することを目的としており、患者の反応、質問、または懸念を文書化できる場所でもあります。
他の名前:
  • 移植教育者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死体腎移植(DDKT)と生体腎移植(DDKT)の知識
時間枠:9ヶ月
患者は、DDKT と LDKT の基本的な事実、利点、リスク、および結果に関する知識レベルを判断するために、17 の正誤問題と 8 つの多肢選択式の質問をされます (例: 「75 歳以上の患者は移植を受けることができます」、「移植と比較して、死亡したドナーからの移植は、生きているドナーからの移植はどのくらい続きますか?」)。 この尺度のスコアは、患者から与えられた正解数を合計することによって作成され、0 ~ 25 の理論的範囲を作成し、スコアが高いほど知識が多いことを示します。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報に基づいた意思決定
時間枠:9ヶ月

情報に基づく意思決定は、2 つの方法で評価されます。 最初に、患者は次の 3 つの質問をされます。 これらの質問はそれぞれ個別の項目として扱われ、結果として個別に分析されます。

また、意思決定の対立の有効な尺度である意思決定の対立尺度 (DCS) も使用します。 この尺度は、患者が健康関連の決定を下す際の不確実性に寄与する要因と、認識された効果的な意思決定に関する患者の評価を評価します。 意思決定の対立のこれらの各次元はサブスケールと見なされ、それらを合わせて全体的な決定の対立の尺度と見なされます。 全体の尺度には 16 の項目 (意思決定の不確実性が 3 つ、不確実性に寄与する要因が 9 つ、効果的な意思決定が 4 つ) があり、それぞれ (1) 強く同意する、(5) 強く同意しない、の尺度で測定されます。 総スケール

9ヶ月
意思決定のバランス
時間枠:9ヶ月
意思決定バランスは、DDKT (DB-DDKT) と LDKT (DB-LDKT) について測定されます。 DB-DDKT は、死亡したドナーの腎移植の利点と欠点に対する患者の認識の尺度です。 この測定値は、透析患者のサンプルで検証されています 84。 どちらの尺度にも、6 項目の長所と短所の 2 つのサブスケールが含まれており、患者はリッカートで DDKT または LDKT の意思決定に対する特定の長所または短所の重要性を評価します (たとえば、「透析を受ける必要はない」)。 (1)「重要でない」から(5)「非常に重要」までの尺度を入力します。 サブスケールのスコアは、項目に対する患者の反応を合計することによって得られます。これは、サブスケールに応じて、6 ~ 30 の理論的範囲を意味し、スコアが高いほど、長所または短所が多いことを示します。 DB-LDKT は最近、透析患者のサンプルでも検証されました。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy D Waterman, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (推定)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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