Explore o transplante em casa: melhorando o conhecimento sobre transplante de pacientes com insuficiência renal terminal
Melhorando o conhecimento de pacientes com doença renal terminal em fase terminal de baixa renda: um estudo de gerenciamento de caso
O transplante renal, especialmente o transplante renal de doador vivo (LDKT), oferece aos pacientes em estágio final da doença renal (ESRD) 3 a 17 anos adicionais de vida e melhor qualidade de vida em comparação com a permanência em diálise. Infelizmente, a educação LDKT em centros de diálise ocorre de forma inconsistente, especialmente para minorias e aqueles que são socioeconomicamente desfavorecidos.
Para garantir uma tomada de decisão de transplante mais informada, por meio de uma concessão HRSA anterior, o Dr. Waterman projetou o programa educacional Explore Transplant (ET) com base no Modelo Transteórico de Mudança Comportamental. Por meio de um teste anterior, uma versão anterior do ET, entregue face a face com os pacientes durante a diálise, demonstrou aumentar o conhecimento dos pacientes sobre DDKT e LDKT. No entanto, pesquisas adicionais explorando a capacidade dos provedores de diálise de integrar o ET em seus cuidados revelaram que múltiplas barreiras do paciente, do provedor e do sistema limitavam o grau em que a educação sobre transplante poderia ser melhorada.
Assim, um programa de gerenciamento de casos mais abrangente para educar os pacientes por meio de organizações externas pode ser necessário para complementar a educação contínua sobre transplante nos centros de diálise. Para esta concessão, os investigadores propõem testar a eficácia de outra solução replicável para disseminar a educação ET em larga escala: parceria com uma grande organização de seguros de saúde para fornecer educação sobre transplante guiada por vídeo, apoiada por telefone e correio. O Missouri Kidney Program (MoKP) é uma organização estadual cuja missão é servir e educar pacientes renais, especialmente aqueles economicamente desfavorecidos. Uma vez que o MoKP subsidia os custos da medicação de diálise para pacientes com ESRD de baixa renda, eles operam como uma companhia de seguros em relação ao seu grupo de membros de 1.200 pacientes. Com 900 pacientes em diálise atualmente sendo gerenciados pelo MoKP, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (GRCT) de oito meses, onde 540 pacientes serão randomizados para receber: (1) nenhuma educação adicional além de seu centro de diálise; (2) um programa Explore Transplant (ET) em quatro partes, guiado por vídeo, distribuído pela Internet ou pelo correio; ou (3) um programa de TE guiado por vídeo com discussão facilitada por um gerente de caso por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o país, existem quase 600.000 pacientes com doença renal terminal (ESRD) ou insuficiência renal. Existem duas opções para os pacientes com ESRD manterem a vida: diálise, onde uma máquina filtra os resíduos do sangue, ou um transplante de rim de um doador falecido ou vivo. O transplante renal, especialmente o transplante renal de doador vivo (LDKT), oferece aos pacientes com ESRD 3 a 17 anos adicionais de vida e melhor qualidade de vida em comparação com a permanência em diálise.
No entanto, a maioria dos pacientes com ESRD - 415.000 em 2009 - ainda permanece em diálise. Embora a diálise salve vidas, ela substitui apenas 10-15% da função renal normal e pode levar a doenças cardiovasculares, infecções e outras complicações. O tratamento de diálise também leva de 12 a 15 horas por semana, exigindo que muitos pacientes parem de trabalhar e fiquem incapacitados. A chance de um paciente em diálise estar vivo após 5 anos sem transplante é de apenas 38%.
Um conjunto complexo de riscos e benefícios potenciais precisa ser considerado ao decidir se deve obter um LDKT, particularmente para pacientes de diálise de baixa renda que enfrentam barreiras práticas e financeiras significativas para o transplante. As diretrizes estabelecidas para a doença renal crônica (DRC) e os Centros de Serviços Medicaid e Medicare (CMS) recomendam que os pacientes em diálise sejam instruídos sobre suas diferentes opções de tratamento, os riscos médicos envolvidos e as vantagens do transplante, para que possam tomar decisões informadas sobre o transplante. Uma vez que os transplantes nos primeiros seis meses após o início da diálise resultam nos melhores resultados de saúde, uma meta proposta para o Healthy People 2020 é: "Aumentar a proporção de pacientes em diálise em lista de espera e/ou recebendo um transplante de rim de doador falecido dentro de um ano de ESRD início (entre pacientes com menos de 70 anos de idade)". Infelizmente, a pesquisa mostrou que muitos pacientes em centros de diálise são educados de forma inconsistente sobre LDKT, particularmente pacientes que são socioeconomicamente desfavorecidos ou membros de grupos raciais/étnicos minoritários.
Por meio de uma concessão HRSA anterior, a Dra. Waterman projetou o programa educacional Explore Transplant (ET) com base no Modelo Transteórico de Mudança Comportamental de Prochaska e em sua própria pesquisa com mais de 1.000 pacientes com doença renal para abordar as principais lacunas no conhecimento dos pacientes sobre transplante. A missão do ET é que os pacientes elegíveis para transplante explorem a opção de transplante e façam uma escolha informada depois de conhecer os benefícios e riscos. Por meio de um estudo controlado randomizado em grupo (GRCT), uma versão anterior do ET, entregue face a face com os pacientes durante a diálise, demonstrou aumentar o conhecimento dos pacientes e a tomada de decisão informada. Como resultado, o programa Explore Transplant ganhou o Prêmio de Qualidade de Atendimento da Associação Nacional de Profissionais de Transplante (NATCO) de 2009. No entanto, pesquisas adicionais que exploram a capacidade dos provedores de diálise de integrar o TE em seus cuidados com o paciente descobriram que várias barreiras do paciente, do provedor e do sistema limitam o que pode ser realizado educacionalmente nos centros de diálise. Com os provedores de diálise relatando que têm tempo limitado para educar os pacientes, pode ser necessário um programa de gerenciamento de casos mais abrangente por meio de organizações externas para complementar a educação inconsistente sobre transplante fornecida nos centros de diálise.
Assim, para esta concessão, os pesquisadores propõem testar a eficácia de outra solução replicável e transferível para disseminar a educação sobre transplante ET nacionalmente para pacientes com doença renal crônica (DRC) Estágios 3-5: Parceria com uma grande organização de seguro de saúde para fornecer educação sobre transplante suportado por telefone e correio. A importante questão de pesquisa que agora requer estudo é se essa estratégia de disseminação também pode promover um maior conhecimento sobre transplante para os pacientes, particularmente para os pacientes mais vulneráveis com menos probabilidade de receber educação abrangente sobre transplante dos centros de diálise.
Para esta concessão, os investigadores optaram por fazer uma nova parceria com uma organização com a qual os investigadores tiveram sucesso na realização de testes educacionais sobre transplante, o Missouri Kidney Program (MoKP). Como o MoKP subsidia os custos de diálise e medicamentos para transplante para pacientes com insuficiência renal terminal no Missouri, eles operam como uma companhia de seguros em relação ao seu grupo de 1.200 pacientes. O MoKP também é um aliado natural para grupos carentes de pacientes renais e pode se concentrar em educá-los de forma abrangente sobre DDKT e LDKT sem outras responsabilidades de trabalho concorrentes. Finalmente, eles têm parcerias fortes em todo o estado com todos os centros de diálise do Missouri, com permissão para se comunicar com os assistentes sociais sobre as necessidades, as necessidades de educação sobre transplante e os cuidados de pacientes específicos em diálise.
Portanto, em parceria com o MoKP, esta equipe de subsídios conduzirá um estudo controlado randomizado em grupo (GRCT) de 540 pacientes em diálise de baixa renda para avaliar como um programa educacional de transplante guiado por vídeo estabelecido, Explore Transplant, poderia ser incorporado dentro uma organização centralizada de cuidados de saúde que oferece educação sobre transplantes. Os investigadores conduzirão uma intervenção educacional de oito meses em que os pacientes serão randomizados para receber: (1) nenhuma educação adicional além da fornecida no centro de diálise; (2) um programa de ET em quatro partes, guiado por vídeo, distribuído pela Internet ou correio; ou (3) um programa de ET em quatro partes, guiado por vídeo, com discussão facilitada por um Educador de Transplante por telefone. Os investigadores esperam um desgaste de 20% ao longo do tempo para uma amostra final de 430 pacientes negros e brancos. Os investigadores também realizarão um trabalho formativo considerável para avaliar as dificuldades únicas enfrentadas por pacientes negros e brancos de baixa renda em aprender sobre transplante online e por telefone.
Os objetivos da bolsa são:
Objetivo 1: Compreender as necessidades educacionais de transplante e as barreiras de aprendizado enfrentadas por pacientes negros e brancos com insuficiência renal terminal de baixa renda.
Objetivo 2: Em comparação com a educação do centro de diálise padrão, conduzir um GRCT para avaliar a eficácia da educação ET guiada pelo paciente e pelo gerente de caso na melhoria do conhecimento de DDKT e LDKT de pacientes de baixa renda e na decisão informada sobre LDKT fazendo.
Objetivo 3: Examinar como as características do paciente e a qualidade da educação em transplante do centro de diálise agem isoladamente e em combinação com os programas educacionais de TE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Transplant Research and Education Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios de inclusão para ser inscrito:
- O participante deve ter entre 18 e 74 anos de idade.
- O participante deve se identificar como afro-americano ou branco.
- O participante deve estar atualmente em diálise.
- O participante deve ter uma renda familiar igual ou inferior a 250% do nível de pobreza federal.
- O participante deve ser capaz de falar e ler em inglês.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser inscritos:
- O participante tem uma deficiência visual e/ou auditiva que o impediria de assistir e ler material de estudo educacional.
- O participante já teve um transplante de rim anterior
- O participante foi previamente informado de que não é candidato a transplante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (Controle)
Os pacientes randomizados para a condição padrão de atendimento não receberão nenhum material educacional de nosso programa e participarão apenas da parte de pesquisa da investigação.
Os provedores de diálise serão solicitados a continuar suas práticas atuais durante o período do estudo sem alterações.
Embora os pacientes de controle estejam livres para fazer perguntas adicionais ou solicitar mais informações de seus educadores de diálise a qualquer momento durante o período do estudo, nenhuma intervenção educacional adicional será adicionada ao que está sendo feito atualmente.
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Experimental: Guiado pelo paciente
Durante um período de 8 meses, os pacientes na condição de intervenção guiada pelo paciente receberão quatro módulos educacionais e doze cartões postais educativos sobre transplante pelo correio.
Os módulos serão enviados uma vez a cada dois meses e consistem em uma carta introdutória, um vídeo de transplante e recursos impressos.
Os cartões postais educativos sobre transplante serão enviados a cada duas semanas após o envio de cada módulo, totalizando três cartões postais ao longo de 6 semanas.
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O programa educacional "Explore Transplant" foi projetado para aumentar o conhecimento e a tomada de decisão informada pelo paciente e é baseado nos princípios teóricos do Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento.
O programa ajuda os pacientes a pensar sobre o que pode motivá-los a buscar o transplante, aborda as preocupações comuns sobre o transplante e o envolvimento de um doador vivo e compartilha histórias reais de transplantes de doadores e receptores.
Os materiais de TE foram escritos para pacientes com baixa alfabetização em saúde.
Já foram desenvolvidos para o programa "Explore Transplant" brochuras, vídeos e fichas informativas.
ET at Home é uma expansão do programa ET.
Cartões postais e mensagens de texto recém-projetados foram adicionados à lista de recursos educacionais sobre transplantes para este programa.
Outros nomes:
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Experimental: Orientado pelo educador
Os pacientes na condição de intervenção guiada pelo educador receberão os mesmos componentes de intervenção que os da condição guiada pelo paciente; no entanto, a principal diferença nessa condição é que os pacientes orientados pelo educador também receberão suporte telefônico de um assistente social clínico experiente no papel de um educador de transplante para facilitar ao máximo o aprendizado.
Os encontros telefônicos com o Educador de Transplante ocorrerão após o envio de cada módulo de estudo, totalizando quatro ligações, cada uma com duração de 20 minutos, totalizando 1 hora e 20 minutos.
Finalmente, os pacientes guiados pelo paciente e guiados pelo educador terão a opção de se inscrever em um serviço educacional de mensagens de texto projetado para complementar a educação ET que estão recebendo pelo correio.
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O programa educacional "Explore Transplant" foi projetado para aumentar o conhecimento e a tomada de decisão informada pelo paciente e é baseado nos princípios teóricos do Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento.
O programa ajuda os pacientes a pensar sobre o que pode motivá-los a buscar o transplante, aborda as preocupações comuns sobre o transplante e o envolvimento de um doador vivo e compartilha histórias reais de transplantes de doadores e receptores.
Os materiais de TE foram escritos para pacientes com baixa alfabetização em saúde.
Já foram desenvolvidos para o programa "Explore Transplant" brochuras, vídeos e fichas informativas.
ET at Home é uma expansão do programa ET.
Cartões postais e mensagens de texto recém-projetados foram adicionados à lista de recursos educacionais sobre transplantes para este programa.
Outros nomes:
O Transplant Educator apoia os materiais Explore Transplant at Home, facilitando uma conversa sobre o conteúdo dos materiais.
O papel do Educador é desempenhado por um profissional de saúde experiente em diálise que pode apoiar um paciente à medida que aprende sobre suas opções de tratamento.
O programa é dividido em uma série de quatro módulos e as conversas do Educador são guiadas por um Guia do Educador de Transplante e uma Ferramenta de Rastreamento de Pacientes.
Esta ferramenta destina-se a fornecer pontos de conversa diretos para o Educador e também é um local onde as respostas, perguntas ou preocupações dos pacientes podem ser documentadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre Transplante Renal de Doador Falecido (DDKT) e Transplante Renal de Doador Vivo (DDKT)
Prazo: 9 meses
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Os pacientes responderão a 17 perguntas de verdadeiro/falso e 8 de múltipla escolha para determinar seu nível de conhecimento sobre fatos básicos, vantagens, riscos e resultados de DDKT e LDKT (por exemplo, "Pacientes com mais de 75 anos podem receber transplantes"; "Comparado a transplantes de doadores falecidos, quanto tempo duram os transplantes de doadores vivos?").
As pontuações para essa escala são criadas pela soma do número de respostas corretas dadas pelo paciente, criando uma faixa teórica de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando mais conhecimento.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomada de decisão informada
Prazo: 9 meses
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A Tomada de Decisão Informada será avaliada de duas maneiras. Primeiro, serão feitas três perguntas aos pacientes: "Tenho todos os fatos de que preciso para tomar uma decisão informada sobre prosseguir com DDKT/LKDT/continuar em diálise" (concordo/discordo). Cada uma dessas questões será tratada como itens individuais e analisada separadamente como resultados. Também usaremos uma medida validada de conflito de decisão, a Escala de Conflito de Decisão (DCS). Essa escala avalia os fatores que contribuem para a incerteza dos pacientes na tomada de decisões relacionadas à saúde e a avaliação dos pacientes sobre sua percepção de tomada de decisão eficaz. Cada uma dessas dimensões de conflito de decisão será considerada como subescalas e, juntas, serão consideradas como uma medida total de conflito de decisão. A escala inteira tem 16 itens (3 para incerteza de decisão, 9 para fatores que contribuem para a incerteza e 4 para tomada de decisão eficaz), cada um medido em uma escala de (1) concordo totalmente a (5) discordo totalmente. Escala total |
9 meses
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Equilíbrio Decisório
Prazo: 9 meses
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O Equilíbrio Decisório será medido para DDKT (DB-DDKT) e para LDKT (DB-LDKT).
DB-DDKT, uma medida da percepção do paciente sobre os benefícios e desvantagens do transplante renal de doador falecido.
Essa medida foi validada em uma amostra de pacientes em diálise84.
Ambas as medidas contêm duas subescalas, prós e contras de 6 itens, em que os pacientes avaliam a importância de um pró ou contra específico para sua tomada de decisão DDKT ou LDKT (por exemplo, "eu não teria que fazer diálise") em uma escala Likert- escala de tipo de (1) "Não é importante" a (5) "Extremamente importante".
As pontuações para as subescalas serão obtidas pela soma das respostas dos pacientes aos itens, implicando um intervalo teórico de 6-30, com pontuações mais altas indicando mais prós ou contras, dependendo da subescala.
O DB-LDKT também foi validado recentemente em uma amostra de pacientes em diálise.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy D Waterman, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waterman AD, Peipert JD, McSorley AM, Goalby CJ, Beaumont JL, Peace L. Direct Delivery of Kidney Transplant Education to Black and Low-Income Patients Receiving Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2019 Nov;74(5):640-649. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.03.430. Epub 2019 Jun 19.
- Waterman AD, McSorley AM, Peipert JD, Goalby CJ, Peace LJ, Lutz PA, Thein JL. Explore Transplant at Home: a randomized control trial of an educational intervention to increase transplant knowledge for Black and White socioeconomically disadvantaged dialysis patients. BMC Nephrol. 2015 Aug 28;16:150. doi: 10.1186/s12882-015-0143-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- R39OT26843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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