Explore el trasplante en el hogar: mejorar el conocimiento sobre trasplantes de los pacientes con ESRD de bajos ingresos
Mejora del conocimiento sobre trasplantes de pacientes con enfermedad renal terminal de bajos ingresos: un ensayo de gestión de casos
El trasplante de riñón, especialmente el trasplante de riñón de donante vivo (LDKT), ofrece a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) de 3 a 17 años adicionales de vida y una mejor calidad de vida en comparación con permanecer en diálisis. Desafortunadamente, la educación sobre LDKT en los centros de diálisis ocurre de manera inconsistente, especialmente para las minorías y las personas con desventajas socioeconómicas.
Para garantizar una toma de decisiones de trasplante más informada, a través de una subvención anterior de HRSA, el Dr. Waterman diseñó el programa educativo Explore Transplant (ET) basado en el modelo transteórico de cambio de comportamiento. A través de un ensayo anterior, se demostró que una versión anterior de ET, proporcionada cara a cara con los pacientes mientras se sometían a diálisis, aumentaba el conocimiento de los pacientes sobre DDKT y LDKT. Sin embargo, una investigación adicional que exploró la capacidad de los proveedores de diálisis para integrar la ET en su atención reveló que las múltiples barreras del paciente, el proveedor y el sistema limitaban el grado en que se podía mejorar la educación sobre trasplantes.
Por lo tanto, puede ser necesario un programa de manejo de casos más integral para educar a los pacientes a través de organizaciones externas para complementar la educación continua sobre trasplantes dentro de los centros de diálisis. Para esta subvención, los investigadores proponen probar la eficacia de otra solución replicable para difundir la educación ET a gran escala: asociarse con una gran organización de seguros de salud para brindar educación sobre trasplantes guiada por video respaldada por teléfono y correo. El Programa del Riñón de Missouri (MoKP) es una organización a nivel estatal cuya misión es servir y educar a los pacientes renales, en particular a aquellos económicamente desfavorecidos. Dado que MoKP subsidia los costos de los medicamentos de diálisis para pacientes con ESRD de bajos ingresos, operan como lo haría una compañía de seguros con respecto a su grupo de miembros de 1200 pacientes. Con 900 pacientes de diálisis actualmente bajo el control del MoKP, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (GRCT) de ocho meses en el que 540 pacientes serán asignados al azar para recibir: (1) ninguna educación adicional aparte de la de su centro de diálisis; (2) un programa Explore Transplant (ET) de cuatro partes guiado por video entregado a través de Internet o por correo; o (3) un programa ET guiado por video con discusión facilitada por un administrador de casos telefónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel nacional, hay casi 600,000 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o insuficiencia renal. Hay dos opciones para que los pacientes con ESRD mantengan la vida: diálisis, donde una máquina filtra los desechos de la sangre, o un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido. El trasplante de riñón, especialmente el trasplante de riñón de donante vivo (LDKT, por sus siglas en inglés), ofrece a los pacientes con ESRD de 3 a 17 años adicionales de vida y una mejor calidad de vida en comparación con permanecer en diálisis.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes con ESRD (415 000 a partir de 2009) siguen en diálisis. Aunque la diálisis salva vidas, solo reemplaza del 10 al 15 % de la función renal normal y puede provocar enfermedades cardiovasculares, infecciones y otras complicaciones. El tratamiento de diálisis también toma de 12 a 15 horas por semana, lo que requiere que muchos pacientes dejen de trabajar y se incapaciten. La posibilidad de que un paciente de diálisis siga vivo después de 5 años sin un trasplante es solo del 38%.
Se debe tener en cuenta un conjunto complejo de riesgos y beneficios potenciales al decidir si obtener una LDKT, en particular para los pacientes de diálisis de bajos ingresos que enfrentan importantes barreras prácticas y financieras para el trasplante. Las pautas establecidas para la enfermedad renal crónica (CKD) y los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare (CMS) recomiendan que los pacientes de diálisis reciban educación sobre sus diferentes opciones de tratamiento, los riesgos médicos involucrados y las ventajas del trasplante para que puedan tomar decisiones de trasplante informadas. Dado que los trasplantes dentro de los primeros seis meses de comenzar la diálisis dan los mejores resultados de salud, una meta propuesta de Healthy People 2020 es "Aumentar la proporción de pacientes de diálisis en lista de espera y/o que reciben un trasplante de riñón de donante fallecido dentro de un año de ESRD inicio (entre pacientes menores de 70 años)". Desafortunadamente, la investigación ha demostrado que muchos pacientes en los centros de diálisis reciben información inconsistente sobre la LDKT, en particular los pacientes con desventajas socioeconómicas o miembros de grupos minoritarios raciales/étnicos.
A través de una subvención anterior de HRSA, la Dra. Waterman diseñó el programa educativo Explore Transplant (ET) basado en el modelo transteórico de cambio de comportamiento de Prochaska y su propia investigación con más de 1000 pacientes con enfermedad renal para abordar las brechas clave en el conocimiento de trasplante de los pacientes. La misión de ET es que los pacientes elegibles para trasplante exploren la opción de trasplante y tomen una decisión informada después de conocer los beneficios y riesgos. A través de un ensayo controlado aleatorizado grupal (GRCT), se demostró que una versión anterior de ET, proporcionada cara a cara con los pacientes mientras se sometían a diálisis, aumenta el conocimiento de los pacientes y la toma de decisiones informada. Como resultado, el programa Explore Transplant ganó el Premio a la Calidad de la Atención de la Asociación Nacional de Profesionales de Trasplantes (NATCO) de 2009. Sin embargo, una investigación adicional que exploró la capacidad de los proveedores de diálisis para integrar la ET en la atención de sus pacientes encontró que múltiples barreras de pacientes, proveedores y sistemas limitaban lo que se puede lograr educativamente dentro de los centros de diálisis. Dado que los proveedores de diálisis informan que tienen un tiempo limitado para educar a los pacientes, es posible que se necesite un programa de manejo de casos más completo a través de organizaciones externas para complementar la educación inconsistente sobre trasplantes que se brinda en los centros de diálisis.
Por lo tanto, para esta subvención, los investigadores proponen probar la eficacia de otra solución replicable y transferible para difundir la educación sobre trasplantes ET a nivel nacional para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) Etapas 3-5: Asociación con una gran organización de seguros de salud para brindar educación sobre trasplantes apoyo por teléfono y correo. La pregunta de investigación importante que ahora requiere estudio es si esta estrategia de difusión también puede promover un mayor conocimiento sobre trasplantes para los pacientes, particularmente para los pacientes más vulnerables con menos probabilidades de recibir educación integral sobre trasplantes de los centros de diálisis.
Para esta subvención, los investigadores han optado por volver a asociarse con una organización con la que los investigadores han tenido éxito en la realización de ensayos de educación sobre trasplantes, el Programa renal de Missouri (MoKP). Dado que MoKP subsidia los costos de diálisis y medicamentos para trasplantes para pacientes con ESRD de bajos ingresos en Missouri, operan como lo haría una compañía de seguros con respecto a su grupo de miembros de 1200 pacientes. MoKP también es un aliado natural para grupos desatendidos de pacientes renales y puede enfocarse en educarlos de manera integral sobre DDKT y LDKT sin otras responsabilidades laborales en competencia. Finalmente, tienen asociaciones sólidas en todo el estado con todos los centros de diálisis en Missouri, con permiso para comunicarse con los trabajadores sociales sobre las necesidades, las necesidades de educación sobre trasplantes y la atención de pacientes de diálisis específicos.
Por lo tanto, en asociación con el MoKP, este equipo de subvención llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (GRCT, por sus siglas en inglés) de 540 pacientes de diálisis de bajos ingresos para evaluar cómo un programa de educación sobre trasplantes guiado por video establecido, Explore Transplant, podría incorporarse dentro de la entrega de educación sobre trasplantes por parte de una organización de atención médica centralizada. Los investigadores llevarán a cabo una intervención educativa de ocho meses en la que los pacientes serán asignados al azar para recibir: (1) ninguna educación adicional aparte de la que se brinda en el centro de diálisis; (2) un programa de ET de cuatro partes guiado por video entregado a través de Internet o por correo; o (3) un programa ET de cuatro partes guiado por video con discusión facilitada por un educador de trasplantes por teléfono. Los investigadores esperan una deserción del 20 % con el tiempo para una muestra final de 430 pacientes blancos y negros. Los investigadores también realizarán un trabajo formativo considerable para evaluar las dificultades únicas que enfrentan los pacientes negros y blancos de bajos ingresos para aprender sobre trasplantes en línea y por teléfono.
Los objetivos de la subvención son:
Objetivo 1: Comprender las necesidades educativas de trasplante y las barreras para el aprendizaje que enfrentan los pacientes negros y blancos con ESRD de bajos ingresos.
Objetivo 2: En comparación con la educación estándar del centro de diálisis, realizar una GRCT para evaluar la efectividad de la educación sobre TE guiada por el paciente y el administrador de casos para mejorar el conocimiento de DDKT y LDKT de los pacientes de bajos ingresos y la decisión informada de LDKT. haciendo.
Objetivo 3: Examinar cómo las características de los pacientes y la calidad de la educación sobre trasplantes de su centro de diálisis actúan solas y en combinación con los programas educativos de ET
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Transplant Research and Education Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito:
- El participante debe tener entre 18 y 74 años de edad.
- El participante debe identificarse como afroamericano o blanco.
- El participante debe estar actualmente en diálisis.
- El participante debe tener un ingreso familiar igual o inferior al 250 % del nivel federal de pobreza.
- El participante debe poder hablar y leer en inglés.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán inscribirse:
- El participante tiene una discapacidad visual y/o auditiva que le impediría ver y leer material de estudio educativo.
- El participante ha tenido un trasplante de riñón anterior
- Al participante se le ha dicho previamente que no es candidato para un trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (control)
Los pacientes asignados al azar a la condición de atención estándar no recibirán ningún material educativo de nuestro programa y solo participarán en la parte de la encuesta de la investigación.
Se les pedirá a los proveedores de diálisis que continúen con sus prácticas actuales durante todo el período del estudio sin cambios.
Si bien los pacientes de Control tendrán la libertad de hacer preguntas adicionales o solicitar más información de sus educadores de diálisis en cualquier momento durante el período del estudio, no se agregarán intervenciones educativas adicionales a lo que se está haciendo actualmente.
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Experimental: Guiado por el paciente
Durante un período de 8 meses, los pacientes en la condición de intervención guiada por el paciente recibirán cuatro módulos educativos y doce postales educativas sobre trasplantes por correo.
Los módulos se enviarán por correo una vez cada dos meses y consistirán en una carta de presentación, un video de trasplante y recursos impresos.
La postal de educación sobre trasplantes se enviará por correo cada dos semanas después del envío de cada módulo, para un total de tres postales en el transcurso de 6 semanas.
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El programa educativo "Explore Transplant" fue diseñado para aumentar el conocimiento y la toma de decisiones informadas por el paciente y se basa en los principios teóricos del modelo transteórico de cambio de comportamiento.
El programa ayuda a los pacientes a pensar en lo que podría motivarlos a buscar un trasplante, aborda las preocupaciones comunes sobre el trasplante y la participación de un donante vivo, y comparte historias de trasplantes de la vida real de donantes y receptores.
Los materiales de ET fueron escritos para pacientes con baja alfabetización en salud.
Ya se han desarrollado folletos, videos y hojas informativas para el programa "Explore Transplant".
ET at Home es una expansión del programa ET.
Se agregaron tarjetas postales y mensajes de texto de nuevo diseño a la lista de recursos educativos sobre trasplantes para este programa.
Otros nombres:
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Experimental: Guiado por el educador
Los pacientes en la condición de intervención guiada por el educador recibirán los mismos componentes de intervención que los de la condición guiada por el paciente; sin embargo, la diferencia clave en esta condición es que los pacientes guiados por un educador también recibirán apoyo telefónico de un trabajador social clínico con experiencia en el papel de un educador de trasplantes para facilitar al máximo el aprendizaje.
Se realizarán reuniones telefónicas con el Educador de Trasplantes después del envío por correo de cada módulo de estudio, para un total de cuatro llamadas, cada una con una duración de 20 minutos, con un total de 1 hora y 20 minutos.
Finalmente, los pacientes guiados por el paciente y guiados por el educador tendrán la opción de inscribirse en un servicio educativo de mensajes de texto diseñado para complementar la educación ET que reciben por correo.
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El programa educativo "Explore Transplant" fue diseñado para aumentar el conocimiento y la toma de decisiones informadas por el paciente y se basa en los principios teóricos del modelo transteórico de cambio de comportamiento.
El programa ayuda a los pacientes a pensar en lo que podría motivarlos a buscar un trasplante, aborda las preocupaciones comunes sobre el trasplante y la participación de un donante vivo, y comparte historias de trasplantes de la vida real de donantes y receptores.
Los materiales de ET fueron escritos para pacientes con baja alfabetización en salud.
Ya se han desarrollado folletos, videos y hojas informativas para el programa "Explore Transplant".
ET at Home es una expansión del programa ET.
Se agregaron tarjetas postales y mensajes de texto de nuevo diseño a la lista de recursos educativos sobre trasplantes para este programa.
Otros nombres:
El educador de trasplantes apoya los materiales Explore Transplant at Home facilitando una conversación sobre el contenido de los materiales.
El papel del educador lo desempeña un proveedor de atención médica con experiencia en diálisis que puede ayudar a un paciente a conocer sus opciones de tratamiento.
El programa se divide en una serie de cuatro módulos y las conversaciones del educador están guiadas por una guía para educadores de trasplantes y una herramienta de seguimiento de pacientes.
Esta herramienta está destinada a proporcionar puntos de conversación directos para el educador y también es un lugar donde se pueden documentar las respuestas, preguntas o inquietudes de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trasplante de riñón de donante fallecido (DDKT) y trasplante de riñón de donante vivo (DDKT) Conocimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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A los pacientes se les harán 17 preguntas de verdadero/falso y 8 de opción múltiple para determinar su nivel de conocimiento sobre hechos básicos, ventajas, riesgos y resultados de DDKT y LDKT (p. ej., "Los pacientes mayores de 75 años pueden recibir trasplantes"; "En comparación con trasplantes de donantes fallecidos, ¿cuánto duran los trasplantes de donantes vivos?").
Las puntuaciones de esta escala se crean sumando el número de respuestas correctas dadas por el paciente, lo que crea un rango teórico de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas indican más conocimiento.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de decisiones informada
Periodo de tiempo: 9 meses
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La toma de decisiones informada se evaluará de dos maneras. Primero, a los pacientes se les harán las siguientes tres preguntas: "Tengo todos los datos que necesito para tomar una decisión informada sobre si continuar con DDKT/LKDT/permanecer en diálisis" (de acuerdo/en desacuerdo). Cada una de estas preguntas se tratará como elementos individuales y se analizará por separado como resultados. También utilizaremos una medida validada de conflicto decisional, la Escala de conflicto decisional (DCS). Esta escala evalúa los factores que contribuyen a la incertidumbre de los pacientes a la hora de tomar decisiones relacionadas con la salud y la evaluación de los pacientes de su toma de decisiones eficaz percibida. Cada una de estas dimensiones del conflicto decisional se considerará como subescalas, y juntas se considerarán como una medida total del conflicto decisional. La escala completa tiene 16 ítems (3 para la incertidumbre en la decisión, 9 para los factores que contribuyen a la incertidumbre y 4 para la toma de decisiones efectiva), cada uno medido en una escala de (1) totalmente de acuerdo a (5) totalmente en desacuerdo. Escala total |
9 meses
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Equilibrio decisional
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Equilibrio Decisional se medirá para DDKT (DB-DDKT) y para LDKT (DB-LDKT).
DB-DDKT, una medida de la percepción de un paciente de los beneficios y desventajas del trasplante de riñón de donante fallecido.
Esta medida ha sido validada en una muestra de pacientes en diálisis84.
Ambas medidas contienen dos subescalas, Pros y Cons de 6 ítems, donde los pacientes califican la importancia de un Pro o Con específico para su toma de decisiones DDKT o LDKT (por ejemplo, "No tendría que estar en diálisis") en un Likert- escriba una escala de (1) "No importante" a (5) "Extremadamente importante".
Las puntuaciones de las subescalas se obtendrán sumando las respuestas de los pacientes a los ítems, lo que implica un rango teórico de 6 a 30; las puntuaciones más altas indican más pros o contras, según la subescala.
El DB-LDKT también se validó recientemente en una muestra de pacientes en diálisis.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy D Waterman, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waterman AD, Peipert JD, McSorley AM, Goalby CJ, Beaumont JL, Peace L. Direct Delivery of Kidney Transplant Education to Black and Low-Income Patients Receiving Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2019 Nov;74(5):640-649. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.03.430. Epub 2019 Jun 19.
- Waterman AD, McSorley AM, Peipert JD, Goalby CJ, Peace LJ, Lutz PA, Thein JL. Explore Transplant at Home: a randomized control trial of an educational intervention to increase transplant knowledge for Black and White socioeconomically disadvantaged dialysis patients. BMC Nephrol. 2015 Aug 28;16:150. doi: 10.1186/s12882-015-0143-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- R39OT26843
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